Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en smartklokke hos personer med multippel sklerose

11. april 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validering av en kommersielt tilgjengelig smartklokke for trinndeteksjon hos personer med multippel sklerose

Studien er designet for å validere nøyaktigheten av trinn oppdaget av en kommersielt tilgjengelig smartklokke hos personer med multippel sklerose. Spesielt undersøker etterforskerne om en smartklokke kan oppdage skritt nøyaktig under langsom, komfortabel og rask gange over bakken. De totale trinnene som telles av smartklokken vil bli sammenlignet med de som telles av et akselerometer som vanligvis brukes i kliniske studier, og de faktiske trinnene som er gått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. Det er en av de vanligste nevrologiske sykdommene i ung voksen alder. Hovedsymptomene på MS er gang- og bevegelseshemninger, som også bestemmer alvorlighetsgraden av sykdommen. For tiden er subjektive kliniske funksjonstester ofte brukt for å evaluere behandlingsresultater. På grunn av fremskritt mekanisering har kroppsbårne akselerometre blitt etablert som et potensielt instrument for objektiv påvisning av mobilitet i klinisk forskning. Nøyaktigheten til disse enhetene for å bestemme mobiliteten er derfor avgjørende. Nåværende studier, spesielt hos personer med endret gangart, viser imidlertid store avvik i trinndeteksjonsnøyaktigheten.

I denne studien ønsker vi å undersøke: i) om en kommersielt tilgjengelig smartklokke (Polar M600) teller trinn hos personer med multippel sklerose (pwMS) nøyaktig og ii) om den teller trinn like nøyaktig som et akselerometer som vanligvis brukes i klinisk forskning (ActiGraph) wGT3X-BT). I tillegg vil nøyaktigheten av trinndeteksjonen av algoritmene til produsenten av de to enhetene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) sammenlignes med en egenutviklet algoritme.

For dette formålet vil 63 pwMS med lav til alvorlig funksjonell restriksjon (EDSS: 0 - 6,5) delta i denne valideringsstudien. Valideringsprotokollen består av tre gangtester med ulike ganghastigheter. Under disse tre forholdene vil deltakerne bære Polar M600 på håndleddet og ActiGraph wGT3X-BT med et belte over hoften. I den første gangtesten skal forsøkspersonene gjennomføre 250 trinn med komfortabel ganghastighet (CWV). Etter en tilstrekkelig pause vil deltakerne tilfeldig tildeles enten en rask ganghastighetstilstand (FWV: CWV + 20%) etterfulgt av en tilstrekkelig hvileperiode og en sakte ganghastighetstilstand (SWV: CWV - 20%) eller vice versa . Hver av gangtestene med modifisert ganghastighet består også av 250 trinn. For å analysere nøyaktigheten av trinndeteksjon, vil de målte trinnene til enhetene sammenlignes med de faktisk gått 250 trinnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose med utvidet funksjonshemming skala mellom 0 - 6,5
  • Evne til å gå 250 skritt med eller uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
  • Alvorlig polynevropati
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gangprotokoll
Gå i 250 skritt med komfortabel ganghastighet (CWV), langsom ganghastighet (SWV: CWV - 20%) og rask ganghastighet (FWV: CWV + 20%) med tilstrekkelig hvile mellom forholdene.
Atferdsmessig: Komfortabel ganghastighet (CWV)
Gå i 250 trinn med selvvalgt komfortabel ganghastighet mens du har på deg de to akselerometrene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT)
Atferdsmessig: Langsom ganghastighet (SWV: CWV - 20 %)
Gå i 250 trinn med langsom ganghastighet mens du har på deg de to akselerometrene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT). Sakte gange består av å gå med 20 % saktere enn den selvvalgte komfortable ganghastigheten ved å følge en forsker som kontrollerer ganghastigheten med et målehjul.
Atferdsmessig: Rask ganghastighet (FWV: CWV + 20 %)
Gå i 250 trinn med rask ganghastighet mens du har på deg de to akselerometrene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT). Rask gange består av å gå med 20 % raskere enn den selvvalgte komfortable ganghastigheten ved å følge en forsker som kontrollerer ganghastigheten med et målehjul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinndeteksjon under komfortabel gange
Tidsramme: Følg den komfortable ganghastighetsprotokollen, i gjennomsnitt 2 minutter
Trinndeteksjonsnøyaktighet for de to enhetene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den egenutviklede algoritmen under komfortabel gange i 250 skritt.
Følg den komfortable ganghastighetsprotokollen, i gjennomsnitt 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnregistrering under sakte gange
Tidsramme: Etter protokollen for sakte ganghastighet, i gjennomsnitt 2 minutter
Trinndeteksjonsnøyaktighet for de to enhetene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den egenutviklede algoritmen under sakte gange i 250 skritt.
Etter protokollen for sakte ganghastighet, i gjennomsnitt 2 minutter
Trinndeteksjon under rask gange
Tidsramme: Etter protokollen for rask ganghastighet, i gjennomsnitt 2 minutter
Trinndeteksjonsnøyaktighet for de to enhetene (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den egenutviklede algoritmen under rask gange i 250 skritt.
Etter protokollen for rask ganghastighet, i gjennomsnitt 2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbeidspartnere

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ms-bewegt-Validation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere