Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et smartwatch hos personer med multipel sklerose

11. april 2019 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validering af et kommercielt tilgængeligt smartwatch til trindetektion hos personer med multipel sklerose

Undersøgelsen er designet til at validere nøjagtigheden af ​​trin detekteret af et kommercielt tilgængeligt smartwatch hos personer med multipel sklerose. Konkret undersøger efterforskerne, om et smartwatch kan registrere skridt nøjagtigt under langsom, behagelig og hurtig gang over jorden. Det samlede antal skridt, der tælles af smartwatchet, vil blive sammenlignet med dem, der tælles af et accelerometer, der almindeligvis bruges i kliniske undersøgelser, og de faktisk gik skridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. Det er en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme i ung voksen alder. De vigtigste symptomer på MS er gang- og bevægelighedsnedsættelser, som også bestemmer sygdommens sværhedsgrad. I øjeblikket bruges subjektive kliniske funktionelle tests almindeligvis til at evaluere behandlingsresultater. På grund af fremadskridende mekanisering er kropsbårne accelerometre blevet etableret som et potentielt instrument til objektiv påvisning af mobilitet i klinisk forskning. Nøjagtigheden af ​​disse enheder til at bestemme mobiliteten er derfor afgørende. Nuværende undersøgelser, især hos personer med ændret gangart, viser dog store afvigelser i trindetektions nøjagtighed.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge: i) om et kommercielt tilgængeligt smartwatch (Polar M600) tæller trin hos personer med dissemineret sklerose (pwMS) nøjagtigt, og ii) om det tæller trin lige så præcist som et accelerometer, der almindeligvis anvendes i klinisk forskning (ActiGraph) wGT3X-BT). Derudover vil nøjagtigheden af ​​trindetektionen af ​​algoritmerne fra producenten af ​​de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) blive sammenlignet med en egenudviklet algoritme.

Til dette formål vil 63 pwMS med lav til svær funktionel begrænsning (EDSS: 0 - 6,5) deltage i denne valideringsundersøgelse. Valideringsprotokollen består af tre gangtest med forskellige ganghastigheder. Under disse tre forhold vil deltagerne bære Polar M600 på håndleddet og ActiGraph wGT3X-BT med et bælte over hoften. I den første gangtest vil forsøgspersonerne gennemføre 250 trin med behagelig ganghastighed (CWV). Efter en tilstrækkelig pause vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en tilstand med hurtig ganghastighed (FWV: CWV + 20%) efterfulgt af en tilstrækkelig hvileperiode og en tilstand med langsom ganghastighed (SWV: CWV - 20%) eller omvendt . Hver af gangtestene med modificeret ganghastighed består også af 250 trin. For at analysere nøjagtigheden af ​​trindetektion vil enhedernes målte trin blive sammenlignet med de faktisk gåede 250 trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose med udvidet handicapstatusskala mellem 0 - 6,5
  • Mulighed for at gå 250 skridt med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  • Svær polyneuropati
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gåprotokol
Gå i 250 skridt med behagelig ganghastighed (CWV), langsom ganghastighed (SWV: CWV - 20%) og hurtig ganghastighed (FWV: CWV + 20%) med tilstrækkelig hvile mellem forholdene.
Adfærdsmæssigt: Komfortabel ganghastighed (CWV)
Gå i 250 trin med selvvalgt behagelig ganghastighed, mens du bærer de to accelerometre (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT)
Adfærdsmæssigt: Langsom ganghastighed (SWV: CWV - 20 %)
Gå i 250 trin med langsom ganghastighed, mens du bærer de to accelerometre (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT). Langsom gang består i at gå med 20 % langsommere end den selvvalgte behagelige ganghastighed ved at følge en forsker, der kontrollerer ganghastigheden med et målehjul.
Adfærdsmæssigt: Hurtig ganghastighed (FWV: CWV + 20 %)
Gå i 250 trin med hurtig ganghastighed, mens du bærer de to accelerometre (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT). Hurtig gang består i at gå med 20 % hurtigere end den selvvalgte behagelige ganghastighed ved at følge en forsker, der styrer ganghastigheden med et målehjul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinregistrering under behagelig gang
Tidsramme: Efter den behagelige ganghastighedsprotokol, i gennemsnit 2 minutter
Trindetektionsnøjagtighed af de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den selvudviklede algoritme under komfortabel gang i 250 skridt.
Efter den behagelige ganghastighedsprotokol, i gennemsnit 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinregistrering under langsom gang
Tidsramme: Efter protokollen for langsom ganghastighed, et gennemsnit på 2 minutter
Trinregistreringsnøjagtighed af de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den selvudviklede algoritme under langsom gang i 250 skridt.
Efter protokollen for langsom ganghastighed, et gennemsnit på 2 minutter
Trinregistrering under hurtig gang
Tidsramme: Efter protokol for hurtig ganghastighed, i gennemsnit 2 minutter
Trinregistreringsnøjagtighed af de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den selvudviklede algoritme under hurtig gang i 250 skridt.
Efter protokol for hurtig ganghastighed, i gennemsnit 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ms-bewegt-Validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner