Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja smartwatcha u osób ze stwardnieniem rozsianym

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Walidacja dostępnego na rynku smartwatcha do wykrywania kroków u osób ze stwardnieniem rozsianym

Badanie ma na celu zweryfikowanie dokładności kroków wykrywanych przez dostępny na rynku smartwatch u osób ze stwardnieniem rozsianym. W szczególności badacze sprawdzają, czy smartwatch może dokładnie wykrywać kroki podczas powolnego, wygodnego i szybkiego chodzenia po ziemi. Całkowita liczba kroków zliczonych przez smartwatch zostanie porównana z krokami zliczonymi przez akcelerometr powszechnie używany w badaniach klinicznych i faktycznie pokonanymi krokami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Jest to jedna z najczęstszych chorób neurologicznych wieku młodzieńczego. Głównymi objawami stwardnienia rozsianego są zaburzenia chodu i poruszania się, które również decydują o ciężkości choroby. Obecnie do oceny wyników terapii powszechnie stosuje się subiektywne kliniczne testy funkcjonalne. W związku z postępującą mechanizacją przyspieszeniomierze noszone na ciele stały się potencjalnym instrumentem obiektywnej detekcji mobilności w badaniach klinicznych. Dokładność tych urządzeń do określania ruchliwości jest zatem niezbędna. Jednak obecne badania, zwłaszcza u osób ze zmienionym chodem, wykazują duże odchylenia w dokładności wykrywania kroków.

W niniejszym badaniu chcemy zbadać: i) czy dostępny na rynku smartwatch (Polar M600) dokładnie liczy kroki u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) oraz ii) czy liczy kroki tak dokładnie, jak akcelerometr powszechnie stosowany w badaniach klinicznych (ActiGraph wGT3X-BT). Dodatkowo porównana zostanie dokładność detekcji kroku przez algorytmy producenta obu urządzeń (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) z opracowanym przez siebie algorytmem.

W tym celu w tym badaniu walidacyjnym wezmą udział 63 pzMS z ograniczeniami funkcjonalnymi od niskiego do ciężkiego (EDSS: 0 - 6,5). Protokół walidacyjny składa się z trzech testów chodu z różnymi prędkościami chodu. Podczas tych trzech warunków uczestnicy będą nosić Polar M600 na nadgarstku i ActiGraph wGT3X-BT z paskiem na biodrze. W pierwszym teście marszu badani wykonają 250 kroków z komfortową prędkością chodu (CWV). Po wystarczającej przerwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku dużej prędkości chodu (FWV: CWV + 20%), po którym nastąpi wystarczający okres odpoczynku i warunku niskiej prędkości chodu (SWV: CWV - 20%) lub odwrotnie . Każdy z testów marszu ze zmodyfikowaną prędkością chodu również składa się z 250 kroków. Aby przeanalizować dokładność wykrywania kroków, zmierzone kroki urządzeń zostaną porównane z faktycznie pokonanymi 250 krokami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności od 0 do 6,5
  • Zdolność przejścia 250 kroków z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub ortopedyczna
  • Ciężka polineuropatia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół chodzenia
Chodzenie przez 250 kroków z komfortową prędkością chodu (CWV), małą prędkością chodu (SWV: CWV - 20%) i dużą prędkością chodu (FWV: CWV + 20%) z wystarczającym odpoczynkiem między warunkami.
Behawioralne: Komfortowa prędkość chodu (CWV)
Chodzenie przez 250 kroków z wybraną przez siebie wygodną prędkością chodu podczas noszenia dwóch przyspieszeniomierzy (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT)
Behawioralne: Mała prędkość chodu (SWV: CWV - 20%)
Spacer przez 250 kroków z małą prędkością chodu z założonymi dwoma akcelerometrami (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT). Powolne chodzenie polega na chodzeniu z prędkością o 20% wolniejszą niż wybrana przez siebie komfortowa prędkość chodu, podążając za badaczem, który kontroluje prędkość chodu za pomocą koła pomiarowego.
Behawioralne: Szybka prędkość chodu (FWV: CWV + 20%)
Chodzenie przez 250 kroków z dużą prędkością, mając na sobie dwa przyspieszeniomierze (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT). Szybkie chodzenie polega na chodzeniu z prędkością o 20% większą niż wybrana przez siebie komfortowa prędkość chodu, podążając za badaczem, który kontroluje prędkość chodu za pomocą koła pomiarowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kroków podczas wygodnego chodzenia
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem wygodnej prędkości chodu, średnio 2 minuty
Dokładność wykrywania kroków przez dwa urządzenia (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) zarówno dla algorytmu standardowego, jak i algorytmu opracowanego samodzielnie podczas komfortowego chodzenia po 250 krokach.
Zgodnie z protokołem wygodnej prędkości chodu, średnio 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kroków podczas powolnego chodzenia
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem powolnego marszu, średnio 2 minuty
Dokładność wykrywania kroków przez dwa urządzenia (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) zarówno dla algorytmu standardowego, jak i algorytmu opracowanego samodzielnie podczas powolnego chodzenia przez 250 kroków.
Zgodnie z protokołem powolnego marszu, średnio 2 minuty
Wykrywanie kroków podczas szybkiego chodzenia
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem szybkiego chodzenia, średnio 2 minuty
Dokładność wykrywania kroków przez dwa urządzenia (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) zarówno dla algorytmu standardowego, jak i algorytmu opracowanego samodzielnie podczas szybkiego chodzenia po 250 krokach.
Zgodnie z protokołem szybkiego chodzenia, średnio 2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ms-bewegt-Validation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj