- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750097
Validering av en smartklocka hos personer med multipel skleros
Validering av en kommersiellt tillgänglig smartklocka för stegdetektering hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet. Det är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna i ung vuxen ålder. Huvudsymtomen på MS är gång- och rörelsehinder, som också avgör sjukdomens svårighetsgrad. För närvarande används subjektiva kliniska funktionstester vanligtvis för att utvärdera behandlingsresultat. På grund av framskridande mekanisering har kroppsburna accelerometrar etablerats som ett potentiellt instrument för objektiv upptäckt av rörlighet i klinisk forskning. Noggrannheten hos dessa anordningar för att bestämma rörligheten är därför väsentlig. Aktuella studier, särskilt hos personer med förändrad gång, visar dock stora avvikelser i stegdetekteringsnoggrannheten.
I den aktuella studien vill vi undersöka: i) om en kommersiellt tillgänglig smartklocka (Polar M600) räknar steg hos personer med multipel skleros (pwMS) exakt och ii) om den räknar steg lika exakt som en accelerometer som vanligtvis används i klinisk forskning (ActiGraph) wGT3X-BT). Dessutom kommer noggrannheten i stegdetekteringen av algoritmerna från tillverkaren av de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) att jämföras med en egenutvecklad algoritm.
För detta ändamål kommer 63 pwMS med låg till allvarlig funktionsbegränsning (EDSS: 0 - 6,5) att delta i denna valideringsstudie. Valideringsprotokollet består av tre gångtester med olika gånghastigheter. Under dessa tre förhållanden kommer deltagarna att bära Polar M600 på handleden och ActiGraph wGT3X-BT med ett bälte över höften. I det första gångtestet kommer försökspersonerna att genomföra 250 steg med bekväm gånghastighet (CWV). Efter en tillräcklig paus kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen ett tillstånd med snabb gånghastighet (FWV: CWV + 20 %) följt av en tillräcklig period av vila och ett tillstånd med långsam gånghastighet (SWV: CWV - 20 %) eller vice versa . Vart och ett av gångtesten med modifierad gånghastighet består också av 250 steg. För att analysera noggrannheten av stegdetektering kommer enheternas uppmätta steg att jämföras med de faktiskt gått 250 stegen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91058
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel skleros med utökad funktionshinderstatusskala mellan 0 - 6,5
- Förmåga att gå 250 steg med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Svår polyneuropati
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångprotokoll
Gå i 250 steg med bekväm gånghastighet (CWV), långsam gånghastighet (SWV: CWV - 20%) och snabb gånghastighet (FWV: CWV + 20%) med tillräcklig vila mellan förhållandena.
|
Gå i 250 steg med självvald bekväm gånghastighet medan du bär de två accelerometrarna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT)
Gå i 250 steg med långsam gånghastighet medan du bär de två accelerometrarna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT).
Långsam gång består av att gå med 20 % långsammare än den självvalda bekväma gånghastigheten genom att följa en forskare som kontrollerar gånghastigheten med ett mäthjul.
Gå i 250 steg med snabb gånghastighet medan du bär de två accelerometrarna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT).
Snabb gång består av att gå med 20 % snabbare än den självvalda bekväma gånghastigheten genom att följa en forskare som kontrollerar gånghastigheten med ett mäthjul.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegdetektering under bekväm gång
Tidsram: Efter det bekväma gånghastighetsprotokollet, i genomsnitt 2 minuter
|
Stegdetekteringsnoggrannhet för de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) för både standardalgoritmen och den egenutvecklade algoritmen under bekväm gång i 250 steg.
|
Efter det bekväma gånghastighetsprotokollet, i genomsnitt 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegdetektering under långsam gång
Tidsram: Efter protokollet för långsam gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
|
Stegdetekteringsnoggrannhet för de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) för både standardalgoritmen och den egenutvecklade algoritmen under långsam gång i 250 steg.
|
Efter protokollet för långsam gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
|
|
Stegdetektering under snabb gång
Tidsram: Efter protokollet för snabb gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
|
Stegdetekteringsnoggrannhet för de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) för både standardalgoritmen och den egenutvecklade algoritmen under snabb gång i 250 steg.
|
Efter protokollet för snabb gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ms-bewegt-Validation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna