Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en smartklocka hos personer med multipel skleros

11 april 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validering av en kommersiellt tillgänglig smartklocka för stegdetektering hos personer med multipel skleros

Studien är utformad för att validera noggrannheten i steg som upptäcks av en kommersiellt tillgänglig smartklocka hos personer med multipel skleros. Specifikt undersöker utredarna om en smartklocka kan upptäcka steg exakt under långsam, bekväm och snabb gång över marken. De totala stegen som räknas av smartklockan kommer att jämföras med de som räknas av en accelerometer som vanligtvis används i kliniska studier och de faktiskt gått steg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet. Det är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna i ung vuxen ålder. Huvudsymtomen på MS är gång- och rörelsehinder, som också avgör sjukdomens svårighetsgrad. För närvarande används subjektiva kliniska funktionstester vanligtvis för att utvärdera behandlingsresultat. På grund av framskridande mekanisering har kroppsburna accelerometrar etablerats som ett potentiellt instrument för objektiv upptäckt av rörlighet i klinisk forskning. Noggrannheten hos dessa anordningar för att bestämma rörligheten är därför väsentlig. Aktuella studier, särskilt hos personer med förändrad gång, visar dock stora avvikelser i stegdetekteringsnoggrannheten.

I den aktuella studien vill vi undersöka: i) om en kommersiellt tillgänglig smartklocka (Polar M600) räknar steg hos personer med multipel skleros (pwMS) exakt och ii) om den räknar steg lika exakt som en accelerometer som vanligtvis används i klinisk forskning (ActiGraph) wGT3X-BT). Dessutom kommer noggrannheten i stegdetekteringen av algoritmerna från tillverkaren av de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) att jämföras med en egenutvecklad algoritm.

För detta ändamål kommer 63 pwMS med låg till allvarlig funktionsbegränsning (EDSS: 0 - 6,5) att delta i denna valideringsstudie. Valideringsprotokollet består av tre gångtester med olika gånghastigheter. Under dessa tre förhållanden kommer deltagarna att bära Polar M600 på handleden och ActiGraph wGT3X-BT med ett bälte över höften. I det första gångtestet kommer försökspersonerna att genomföra 250 steg med bekväm gånghastighet (CWV). Efter en tillräcklig paus kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen ett tillstånd med snabb gånghastighet (FWV: CWV + 20 %) följt av en tillräcklig period av vila och ett tillstånd med långsam gånghastighet (SWV: CWV - 20 %) eller vice versa . Vart och ett av gångtesten med modifierad gånghastighet består också av 250 steg. För att analysera noggrannheten av stegdetektering kommer enheternas uppmätta steg att jämföras med de faktiskt gått 250 stegen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel skleros med utökad funktionshinderstatusskala mellan 0 - 6,5
  • Förmåga att gå 250 steg med eller utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
  • Svår polyneuropati
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gångprotokoll
Gå i 250 steg med bekväm gånghastighet (CWV), långsam gånghastighet (SWV: CWV - 20%) och snabb gånghastighet (FWV: CWV + 20%) med tillräcklig vila mellan förhållandena.
Gå i 250 steg med självvald bekväm gånghastighet medan du bär de två accelerometrarna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT)
Gå i 250 steg med långsam gånghastighet medan du bär de två accelerometrarna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT). Långsam gång består av att gå med 20 % långsammare än den självvalda bekväma gånghastigheten genom att följa en forskare som kontrollerar gånghastigheten med ett mäthjul.
Gå i 250 steg med snabb gånghastighet medan du bär de två accelerometrarna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT). Snabb gång består av att gå med 20 % snabbare än den självvalda bekväma gånghastigheten genom att följa en forskare som kontrollerar gånghastigheten med ett mäthjul.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegdetektering under bekväm gång
Tidsram: Efter det bekväma gånghastighetsprotokollet, i genomsnitt 2 minuter
Stegdetekteringsnoggrannhet för de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) för både standardalgoritmen och den egenutvecklade algoritmen under bekväm gång i 250 steg.
Efter det bekväma gånghastighetsprotokollet, i genomsnitt 2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegdetektering under långsam gång
Tidsram: Efter protokollet för långsam gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
Stegdetekteringsnoggrannhet för de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) för både standardalgoritmen och den egenutvecklade algoritmen under långsam gång i 250 steg.
Efter protokollet för långsam gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
Stegdetektering under snabb gång
Tidsram: Efter protokollet för snabb gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter
Stegdetekteringsnoggrannhet för de två enheterna (Polar M600 och ActiGraph wGT3X-BT) för både standardalgoritmen och den egenutvecklade algoritmen under snabb gång i 250 steg.
Efter protokollet för snabb gånghastighet, i genomsnitt 2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Prenumerera