- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750292
Limpeza residencial do ar interno para proteger pacientes com DPOC (CARE)
5 de maio de 2022 atualizado por: Dan Croft, University of Rochester
Limpeza Residencial do Ar Interno para Reduzir Exacerbações Agudas de DPOC (CARE): Um Estudo Piloto Randomizado Crossover
Este estudo analisa se os dispositivos de limpeza de ar colocados no quarto e na sala de sua casa podem reduzir a irritação dos pulmões e do corpo causada pela poluição do ar interno.
Durante a participação neste estudo, haverá dois segmentos de estudo de 2 meses (Período de estudo 1 e Período de estudo 2) em que as unidades de filtro de ar, colocadas nas janelas da sala e do quarto, serão ligadas em sua casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC grave (VEF1 < 50%)
- moro no Condado de Monroe
- encaminhado para reabilitação pulmonar
- sofreu de um AECOPD no ano passado
- ter janelas de tamanho padrão em seu quarto e sala passíveis de instalação do dispositivo HEPAirX®
- espere dormir todas as noites dos 4 meses (2 meses do Período 1 e 2 meses do Período 2) em seu quarto ou sala de estar por pelo menos 6 horas/noite e não usar outros dispositivos de filtragem de ar durante o estudo
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- fumar no momento da exacerbação anterior da DPOC
- fumantes atuais
- aqueles que vivem com um fumante ativo
- aqueles com uma ocupação com alta exposição a poluentes (por exemplo, motoristas profissionais)
- aqueles que já possuem um dispositivo de filtragem de ar doméstico (além do filtro básico do forno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Filtro de ar HEPAirX
|
É uma marca registrada, patenteada (Patente dos EUA nº 7.802.443), aprovado pela FDA dos EUA, purificador de ar recirculante médico Classe II, construído pela Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) para fornecer melhor qualidade do ar interno nos quartos de crianças asmáticas .
As unidades a serem utilizadas no estudo proposto possuem filtro com eficiência de 99,97% para partículas de tamanho 0,3 µm.
O dispositivo fornece uma taxa de fornecimento de ar limpo (CADR) de 9 por hora, sendo 1,8 ar externo.
|
Comparador de Placebo: Filtro de ar de controle
|
Um modo placebo foi adicionado ao HEPAirX para fornecer apenas recirculação (sem filtração ou ventilação usando ar externo) e controle de temperatura do ar ambiente.
O filtro placebo é feito de metal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média no Questionário Respiratório St. George
Prazo: linha de base para 8 semanas
|
O Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) é uma medida estabelecida e clinicamente relevante de sintomas respiratórios, nível de atividade e impactos na vida diária, e é uma medida do estado funcional regularmente usada e validada em populações de pacientes com DPOC.
O questionário é um levantamento de 50 itens de formato fixo preenchido pelo sujeito do estudo fazendo perguntas em três partes: 1) níveis de sintomatologia, incluindo frequência de chiado, tosse, produção de escarro e falta de ar, incluindo a duração dos episódios de chiado e falta de ar, 2) atividades físicas que podem ser causadas ou limitadas pela falta de ar e 3) impactos desses sintomas.
É uma autoavaliação dos sintomas respiratórios e do estado funcional e fornece uma quantificação dos impactos da limitação do fluxo aéreo na saúde e no bem-estar.
As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando resultados piores.
|
linha de base para 8 semanas
|
Mudança média no Questionário Respiratório St. George
Prazo: 11 semanas a 19 semanas
|
O Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) é uma medida estabelecida e clinicamente relevante de sintomas respiratórios, nível de atividade e impactos na vida diária, e é uma medida do estado funcional regularmente usada e validada em populações de pacientes com DPOC.
O questionário é um levantamento de 50 itens de formato fixo preenchido pelo sujeito do estudo fazendo perguntas em três partes: 1) níveis de sintomatologia, incluindo frequência de chiado, tosse, produção de escarro e falta de ar, incluindo a duração dos episódios de chiado e falta de ar, 2) atividades físicas que podem ser causadas ou limitadas pela falta de ar e 3) impactos desses sintomas.
É uma autoavaliação dos sintomas respiratórios e do estado funcional e fornece uma quantificação dos impactos da limitação do fluxo aéreo na saúde e no bem-estar.
As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando resultados piores.
|
11 semanas a 19 semanas
|
Mudança média no Questionário Respiratório St. George
Prazo: semana 19 a semana 31
|
O Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) é uma medida estabelecida e clinicamente relevante de sintomas respiratórios, nível de atividade e impactos na vida diária, e é uma medida do estado funcional regularmente usada e validada em populações de pacientes com DPOC.
O questionário é um levantamento de 50 itens de formato fixo preenchido pelo sujeito do estudo fazendo perguntas em três partes: 1) níveis de sintomatologia, incluindo frequência de chiado, tosse, produção de escarro e falta de ar, incluindo a duração dos episódios de chiado e falta de ar, 2) atividades físicas que podem ser causadas ou limitadas pela falta de ar e 3) impactos desses sintomas.
É uma autoavaliação dos sintomas respiratórios e do estado funcional e fornece uma quantificação dos impactos da limitação do fluxo aéreo na saúde e no bem-estar.
As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando resultados piores.
|
semana 19 a semana 31
|
Mudança média em passos diários
Prazo: semana 0 a semana 8
|
Os passos serão medidos usando um contador de passos Fitbit.
|
semana 0 a semana 8
|
Mudança média na etapa diária
Prazo: 11 semanas a 19 semanas
|
Os passos serão medidos usando um contador de passos Fitbit.
|
11 semanas a 19 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível médio de proteína C reativa no plasma
Prazo: semana 0 a semana 19
|
A proteína C reativa plasmática (PCR) é uma medida da inflamação sistêmica e é uma proteína de fase aguda conhecida por aumentar nas horas e dias após um estímulo inflamatório.
A proteína C-reativa será dosada em plasma obtido de sangue total utilizando procedimentos padronizados.
|
semana 0 a semana 19
|
Número médio de consultas ambulatoriais e hospitalares para exacerbações de transtorno pulmonar obstrutivo crônico
Prazo: linha de base até a semana 31
|
O número de exacerbações será medido usando a revisão retrospectiva dos prontuários dos pacientes.
|
linha de base até a semana 31
|
Número médio de consultas ambulatoriais e hospitalares para exacerbações de transtorno pulmonar obstrutivo crônico
Prazo: linha de base até a semana 31
|
O número de exacerbações será medido usando o relatório do paciente
|
linha de base até a semana 31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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