このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPD患者を守るための室内空気の浄化 (CARE)

2022年5月5日 更新者:Dan Croft、University of Rochester

COPD の急性増悪を軽減するための室内空気の浄化 (CARE): パイロットのランダム化クロスオーバー試験

この研究では、家の寝室とリビングルームに空気清浄装置を設置することで、室内空気汚染によって引き起こされる肺や体の炎症を軽減できるかどうかを調査します。 この研究に参加している間、2 か月にわたる 2 つの研究セグメント (研究期間 1 と研究期間 2) があり、自宅のリビング ルームと寝室の窓に置かれたエア フィルター ユニットの電源が入ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の COPD (FEV1 < 50%)
  • モンロー郡に住んでいます
  • 呼吸リハビリテーションのために紹介されました
  • 過去1年間にAECOPDを患った
  • 寝室とリビングルームに HEPAirX® デバイスの設置に適した標準サイズの窓がある
  • 4か月間(期間1の2か月間、および期間2の2か月間)の毎晩、寝室またはリビングルームで少なくとも6時間/晩寝ることが期待されており、研究中は他の空気濾過装置を使用しないでください。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 以前のCOPD悪化時に喫煙していた
  • 現在の喫煙者
  • 活動的な喫煙者と同居している人
  • 汚染物質にさらされる職業に就いている人(例: プロのドライバー)
  • すでに家庭用空気濾過装置(基本炉フィルター以外)をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HEPAirX エアフィルター
これは商標登録され、特許取得済み (米国特許第 7,802,443 号) で、米国 FDA が承認したクラス II 医療用再循環空気清浄機で、Air Innovations, Inc. (ニューヨーク州ノースシラキュース) によって製造され、喘息の子供の寝室の室内空気の質を改善します。 。 提案された研究で使用されるユニットには、サイズ 0.3 μm の粒子に対して 99.97% 効率のフィルターが搭載されています。 このデバイスは、1 時間あたり 9 の清浄空気供給率 (CADR) を提供し、そのうち 1.8 は屋外の空気です。
プラセボコンパレーター:コントロールエアフィルター
HEPAirX にはプラセボ モードが追加され、室内空気の再循環 (濾過や外気を使用した換気なし) と温度制御のみを提供しました。 プラセボフィルターは金属製です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージ呼吸器アンケートの平均変化
時間枠:ベースラインから8週間まで
セント ジョージズ呼吸器質問票 (SGRQ) は、呼吸器症状、活動レベル、日常生活への影響を測定する確立された臨床的に適切な尺度であり、COPD 患者集団で定期的に使用および検証されている機能状態の尺度です。 この質問票は、研究対象者が次の 3 つの部分に分けて質問する、固定形式の 50 項目の調査です。1) 喘鳴、咳、痰の生成、および息切れの頻度を含む症状のレベル (喘鳴と息切れのエピソードの持続時間を含む)、2)息切れによって引き起こされる、または息切れによって制限される可能性のある身体活動、および 3) これらの症状の影響。 これは呼吸器症状と機能状態の自己評価であり、気流制限が健康と幸福に及ぼす影響を定量化します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから8週間まで
セントジョージ呼吸器アンケートの平均変化
時間枠:11週間から19週間
セント ジョージズ呼吸器質問票 (SGRQ) は、呼吸器症状、活動レベル、日常生活への影響を測定する確立された臨床的に適切な尺度であり、COPD 患者集団で定期的に使用および検証されている機能状態の尺度です。 この質問票は、研究対象者が次の 3 つの部分に分けて質問する固定形式の 50 項目の調査です。1) 喘鳴、咳、痰の生成、および息切れの頻度を含む症状のレベル (喘鳴と息切れのエピソードの持続期間を含む)、2)息切れによって引き起こされる、または息切れによって制限される可能性のある身体活動、および 3) これらの症状の影響。 これは呼吸器症状と機能状態を自己評価するもので、気流制限が健康と幸福に及ぼす影響を定量化します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
11週間から19週間
セントジョージ呼吸器アンケートの平均変化
時間枠:第19週から第31週まで
セント ジョージズ呼吸器質問票 (SGRQ) は、呼吸器症状、活動レベル、日常生活への影響を測定する確立された臨床的に適切な尺度であり、COPD 患者集団で定期的に使用および検証されている機能状態の尺度です。 この質問票は、研究対象者が次の 3 つの部分に分けて質問する、固定形式の 50 項目の調査です。1) 喘鳴、咳、痰の生成、および息切れの頻度を含む症状のレベル (喘鳴と息切れのエピソードの持続時間を含む)、2)息切れによって引き起こされる、または息切れによって制限される可能性のある身体活動、および 3) これらの症状の影響。 これは呼吸器症状と機能状態の自己評価であり、気流制限が健康と幸福に及ぼす影響を定量化します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
第19週から第31週まで
1 日の歩数の平均変化
時間枠:0週目から8週目まで
歩数は Fitbit 歩数計を使用して測定されます。
0週目から8週目まで
1日の歩数の平均変化
時間枠:11週間から19週間
歩数は Fitbit 歩数計を使用して測定されます。
11週間から19週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血漿C反応性タンパク質レベル
時間枠:0週目から19週目まで
血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) は全身性炎症の尺度であり、炎症刺激後の数時間および数日で増加することが知られている急性期タンパク質です。 C 反応性タンパク質は、標準的な手順を使用して全血から得られた血漿中で測定されます。
0週目から19週目まで
慢性閉塞性肺障害の増悪における外来および入院の平均来院回数
時間枠:ベースラインから 31 週目まで
増悪の数は、患者カルテの遡及的レビューを使用して測定されます。
ベースラインから 31 週目まで
慢性閉塞性肺疾患の増悪による外来および入院の平均来院回数
時間枠:ベースラインから 31 週目まで
増悪の数は患者の報告書を使用して測定されます
ベースラインから 31 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 72609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HEPAirX エアフィルターの臨床試験

3
購読する