Limpieza residencial del aire interior para proteger a los pacientes con EPOC (CARE)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Dan Croft, University of Rochester
Limpieza residencial del aire interior para reducir las exacerbaciones agudas de la EPOC (CARE): un ensayo piloto cruzado aleatorizado
Este estudio analiza si los dispositivos de limpieza del aire colocados en el dormitorio y la sala de estar de su hogar podrían reducir la irritación de los pulmones y el cuerpo causada por la contaminación del aire interior.
Mientras participe en este estudio, habrá dos segmentos de estudio de 2 meses de duración (Período de estudio 1 y Período de estudio 2) donde las unidades de filtro de aire, ubicadas en las ventanas de su sala de estar y dormitorio, se encenderán en su hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grave (FEV1 < 50%)
- vive en el condado de monroe
- derivado para rehabilitación pulmonar
- padeció una EAEPOC en el último año
- tienen ventanas de tamaño estándar en su dormitorio y sala de estar aptas para la instalación del dispositivo HEPAirX®
- esperar dormir cada noche de los 4 meses (2 meses del Período 1 y 2 meses del período 2) en su dormitorio o sala de estar durante al menos 6 horas por noche, y no usar otros dispositivos de filtración de aire durante el estudio
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Fumar en el momento de su exacerbación previa de la EPOC.
- fumadores actuales
- los que conviven con un fumador activo
- aquellos con una ocupación que tiene una alta exposición a contaminantes (p. conductores profesionales)
- aquellos que ya tienen un dispositivo de filtración de aire en el hogar (que no sea un filtro de horno básico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de aire HEPAirX
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Es un filtro de aire de recirculación médico de clase II con marca registrada, patentado (patente de EE. UU. n.º 7,802,443), aprobado por la FDA de EE. UU., construido por Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) para brindar una mejor calidad del aire interior en las habitaciones de los niños asmáticos. .
Las unidades que se utilizarán en el estudio propuesto tienen un filtro eficiente del 99,97 % para partículas de 0,3 µm de tamaño.
El dispositivo proporciona una tasa de suministro de aire limpio (CADR) de 9 por hora, de los cuales 1,8 son aire exterior.
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Comparador de placebos: Controlar el filtro de aire
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Se agregó un modo placebo al HEPAirX para proporcionar solo recirculación (sin filtración ni ventilación usando aire exterior) y control de temperatura del aire de la habitación.
El filtro de placebo está hecho de metal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. Georges (SGRQ) es una medida establecida y clínicamente relevante de los síntomas respiratorios, el nivel de actividad y los impactos en la vida diaria, y es una medida del estado funcional que se usa y valida regularmente en poblaciones de pacientes con EPOC.
El cuestionario es una encuesta de formato fijo de 50 elementos que completa el sujeto del estudio con preguntas divididas en tres partes: 1) niveles de sintomatología, incluida la frecuencia de sibilancias, tos, producción de esputo y disnea, incluida la duración de los episodios de sibilancias y disnea, 2) actividades físicas que pueden ser causadas o limitadas por la disnea, y 3) impactos de estos síntomas.
Es una autoevaluación de los síntomas respiratorios y el estado funcional, y proporciona una cuantificación de los impactos de la limitación del flujo de aire en la salud y el bienestar.
Los puntajes van de 0 a 100, y el número más alto indica peores resultados.
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línea de base a 8 semanas
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Cambio medio en el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 11 semanas a 19 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. Georges (SGRQ) es una medida establecida y clínicamente relevante de los síntomas respiratorios, el nivel de actividad y los impactos en la vida diaria, y es una medida del estado funcional que se usa y valida regularmente en poblaciones de pacientes con EPOC.
El cuestionario es una encuesta de formato fijo de 50 elementos que completa el sujeto del estudio con preguntas divididas en tres partes: 1) niveles de sintomatología, incluida la frecuencia de sibilancias, tos, producción de esputo y disnea, incluida la duración de los episodios de sibilancias y disnea, 2) actividades físicas que pueden ser causadas o limitadas por la disnea, y 3) impactos de estos síntomas.
Es una autoevaluación de los síntomas respiratorios y el estado funcional, y proporciona una cuantificación de los impactos de la limitación del flujo de aire en la salud y el bienestar.
Los puntajes van de 0 a 100, y el número más alto indica peores resultados.
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11 semanas a 19 semanas
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Cambio medio en el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: semana 19 a semana 31
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El Cuestionario Respiratorio de St. Georges (SGRQ) es una medida establecida y clínicamente relevante de los síntomas respiratorios, el nivel de actividad y los impactos en la vida diaria, y es una medida del estado funcional que se usa y valida regularmente en poblaciones de pacientes con EPOC.
El cuestionario es una encuesta de formato fijo de 50 elementos que completa el sujeto del estudio con preguntas divididas en tres partes: 1) niveles de sintomatología, incluida la frecuencia de sibilancias, tos, producción de esputo y disnea, incluida la duración de los episodios de sibilancias y disnea, 2) actividades físicas que pueden ser causadas o limitadas por la disnea, y 3) impactos de estos síntomas.
Es una autoevaluación de los síntomas respiratorios y el estado funcional, y proporciona una cuantificación de los impactos de la limitación del flujo de aire en la salud y el bienestar.
Los puntajes van de 0 a 100, y el número más alto indica peores resultados.
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semana 19 a semana 31
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Cambio medio en pasos diarios
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 8
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Los pasos se medirán utilizando un contador de pasos de Fitbit.
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semana 0 a semana 8
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Cambio medio en el paso diario
Periodo de tiempo: 11 semanas a 19 semanas
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Los pasos se medirán utilizando un contador de pasos de Fitbit.
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11 semanas a 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 19
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La proteína C reactiva del plasma (PCR) es una medida de la inflamación sistémica y es una proteína de fase aguda que se sabe que aumenta en las horas y días posteriores a un estímulo inflamatorio.
La proteína C reactiva se medirá en plasma obtenido de sangre total mediante procedimientos estándar.
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semana 0 a semana 19
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Número medio de consultas ambulatorias y hospitalarias por exacerbaciones del trastorno pulmonar obstructivo crónico
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 31
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El número de exacerbaciones se medirá mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes.
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línea de base a la semana 31
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Número medio de visitas ambulatorias y hospitalarias por exacerbaciones del trastorno pulmonar obstructivo crónico
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 31
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El número de exacerbaciones se medirá utilizando el informe del paciente.
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línea de base a la semana 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .