Wohnraumreinigung der Raumluft zum Schutz von COPD-Patienten (CARE)
5. Mai 2022 aktualisiert von: Dan Croft, University of Rochester
Reinigung der Raumluft in Wohnräumen zur Reduzierung akuter COPD-Exazerbationen (CARE): Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie
In dieser Studie wird untersucht, ob Luftreinigungsgeräte, die im Schlaf- und Wohnzimmer Ihres Zuhauses aufgestellt werden, die durch Luftverschmutzung in Innenräumen verursachte Reizung Ihrer Lunge und Ihres Körpers verringern können.
Während der Teilnahme an dieser Studie gibt es zwei zweimonatige Studienabschnitte (Studienzeitraum 1 und Studienzeitraum 2), in denen die Luftfiltereinheiten, die in Ihren Wohn- und Schlafzimmerfenstern angebracht sind, bei Ihnen zu Hause eingeschaltet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere COPD (FEV1 < 50 %)
- lebe in Monroe County
- zur Lungenrehabilitation überwiesen
- litt im vergangenen Jahr an einer AECOPD
- Sie verfügen über Fenster in Standardgröße in ihrem Schlafzimmer und Wohnzimmer, an denen das HEPAirX®-Gerät installiert werden kann
- Erwarten Sie, dass Sie in den 4 Monaten (2 Monate von Periode 1 und 2 Monate von Periode 2) jede Nacht mindestens 6 Stunden pro Nacht in Ihrem Schlafzimmer oder Wohnzimmer schlafen und während der Studie keine anderen Luftfiltergeräte verwenden
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Rauchen zum Zeitpunkt ihrer vorherigen COPD-Exazerbation
- aktuelle Raucher
- diejenigen, die mit einem aktiven Raucher zusammenleben
- Personen mit einem Beruf, der einer hohen Schadstoffbelastung ausgesetzt ist (z. B. Berufskraftfahrer)
- diejenigen, die bereits über ein Luftfiltergerät zu Hause verfügen (außer dem einfachen Ofenfilter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HEPAirX-Luftfilter
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Es handelt sich um einen markenrechtlich geschützten, patentierten (US-Patent Nr. 7,802,443) und von der US-amerikanischen FDA zugelassenen medizinischen Umluftluftreiniger der Klasse II, der von Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) entwickelt wurde, um eine verbesserte Raumluftqualität in den Schlafzimmern asthmatischer Kinder zu gewährleisten .
Die in der vorgeschlagenen Studie zu verwendenden Geräte verfügen über einen Filter mit einer Effizienz von 99,97 % für Partikel mit einer Größe von 0,3 µm.
Das Gerät liefert eine Reinluftabgaberate (CADR) von 9 pro Stunde, davon 1,8 Außenluft.
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Placebo-Komparator: Luftfilter kontrollieren
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Dem HEPAirX wurde ein Placebo-Modus hinzugefügt, um nur Umwälzung (ohne Filterung oder Belüftung mit Außenluft) und Temperaturkontrolle der Raumluft zu ermöglichen.
Der Placebofilter besteht aus Metall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
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Der St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein etabliertes, klinisch relevantes Maß für Atemwegssymptome, Aktivitätsniveau und Auswirkungen auf das tägliche Leben und ein Maß für den Funktionsstatus, das regelmäßig bei COPD-Patientenpopulationen verwendet und validiert wird.
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine Umfrage mit festem Format und 50 Items, die von der Studienperson ausgefüllt wird und Fragen in drei Teilen stellt: 1) Grad der Symptomatik, einschließlich der Häufigkeit von Keuchen, Husten, Sputumproduktion und Atemnot, einschließlich der Dauer von Episoden von Keuchen und Atemlosigkeit, 2) körperliche Aktivitäten, die durch Atemnot verursacht oder eingeschränkt werden können, und 3) Auswirkungen dieser Symptome.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung der Atemwegssymptome und des Funktionsstatus und liefert eine Quantifizierung der Auswirkungen einer Atemwegsbeschränkung auf Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
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Ausgangswert auf 8 Wochen
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Mittlere Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 11 Wochen bis 19 Wochen
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Der St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein etabliertes, klinisch relevantes Maß für Atemwegssymptome, Aktivitätsniveau und Auswirkungen auf das tägliche Leben und ein Maß für den Funktionsstatus, das regelmäßig bei COPD-Patientenpopulationen verwendet und validiert wird.
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine Umfrage mit festem Format und 50 Items, die von der Studienperson ausgefüllt wird und Fragen in drei Teilen stellt: 1) Grad der Symptomatik, einschließlich der Häufigkeit von Keuchen, Husten, Sputumproduktion und Atemnot, einschließlich der Dauer von Episoden von Keuchen und Atemlosigkeit, 2) körperliche Aktivitäten, die durch Atemnot verursacht oder eingeschränkt werden können, und 3) Auswirkungen dieser Symptome.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung der Atemwegssymptome und des Funktionsstatus und liefert eine Quantifizierung der Auswirkungen einer Atemwegsbeschränkung auf Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
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11 Wochen bis 19 Wochen
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Mittlere Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 31
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Der St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein etabliertes, klinisch relevantes Maß für Atemwegssymptome, Aktivitätsniveau und Auswirkungen auf das tägliche Leben und ein Maß für den Funktionsstatus, das regelmäßig bei COPD-Patientenpopulationen verwendet und validiert wird.
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine Umfrage mit festem Format und 50 Items, die von der Studienperson ausgefüllt wird und Fragen in drei Teilen stellt: 1) Grad der Symptomatik, einschließlich der Häufigkeit von Keuchen, Husten, Sputumproduktion und Atemnot, einschließlich der Dauer von Episoden von Keuchen und Atemlosigkeit, 2) körperliche Aktivitäten, die durch Atemnot verursacht oder eingeschränkt werden können, und 3) Auswirkungen dieser Symptome.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung der Atemwegssymptome und des Funktionsstatus und liefert eine Quantifizierung der Auswirkungen einer Atemwegsbeschränkung auf Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
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Woche 19 bis Woche 31
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Mittlere Veränderung der täglichen Schritte
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
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Die Schritte werden mit einem Fitbit-Schrittzähler gemessen.
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Woche 0 bis Woche 8
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Mittlere Änderung im täglichen Schritt
Zeitfenster: 11 Wochen bis 19 Wochen
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Die Schritte werden mit einem Fitbit-Schrittzähler gemessen.
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11 Wochen bis 19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer C-reaktives Proteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 19
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Plasma-C-reaktives Protein (CRP) ist ein Maß für systemische Entzündungen und ein Akute-Phase-Protein, von dem bekannt ist, dass es in den Stunden und Tagen nach einem Entzündungsreiz ansteigt.
C-reaktives Protein wird in aus Vollblut gewonnenem Plasma unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
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Woche 0 bis Woche 19
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Durchschnittliche Anzahl ambulanter und stationärer Besuche wegen Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
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Die Anzahl der Exazerbationen wird anhand einer retrospektiven Überprüfung der Patientenakten gemessen.
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Ausgangswert bis Woche 31
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Durchschnittliche Anzahl ambulanter und stationärer Besuche wegen Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
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Die Anzahl der Exazerbationen wird anhand des Patientenberichts gemessen
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Ausgangswert bis Woche 31
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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