Pulizia residenziale dell'aria interna per proteggere i pazienti con BPCO (CARE)
5 maggio 2022 aggiornato da: Dan Croft, University of Rochester
Pulizia residenziale dell'aria interna per ridurre le riacutizzazioni della BPCO (CARE): uno studio pilota incrociato randomizzato
Questo studio esamina se i dispositivi di purificazione dell'aria installati nella camera da letto e nel soggiorno di casa possono ridurre l'irritazione dei polmoni e del corpo causata dall'inquinamento dell'aria interna.
Durante la partecipazione a questo studio ci saranno due segmenti di studio della durata di 2 mesi (Periodo di studio 1 e Periodo di studio 2) in cui le unità di filtraggio dell'aria, posizionate nelle finestre del soggiorno e della camera da letto, verranno accese a casa tua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO grave (FEV1 <50%)
- vivere nella contea di Monroe
- indirizzato alla riabilitazione polmonare
- ha sofferto di un AECOPD nell'ultimo anno
- hanno finestre di dimensioni standard nella loro camera da letto e soggiorno suscettibili di installazione del dispositivo HEPAirX®
- aspettarsi di dormire ogni notte dei 4 mesi (2 mesi del periodo 1 e 2 mesi del periodo 2) nella propria camera da letto o soggiorno per almeno 6 ore/notte e non utilizzare altri dispositivi di filtraggio dell'aria durante lo studio
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- fumare al momento della loro precedente riacutizzazione della BPCO
- attuali fumatori
- coloro che vivono con un fumatore attivo
- quelli con un'occupazione che ha un'elevata esposizione agli inquinanti (ad es. autisti professionisti)
- coloro che hanno già un dispositivo di filtrazione dell'aria domestica (diverso dal filtro del forno di base)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filtro dell'aria HEPAirX
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Si tratta di un filtro dell'aria a ricircolo medico di classe II approvato dalla FDA statunitense, brevettato (brevetto USA n. 7.802.443), costruito da Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) per fornire una migliore qualità dell'aria interna nelle camere da letto dei bambini asmatici .
Le unità da utilizzare nello studio proposto hanno un filtro efficiente del 99,97% per particelle di dimensioni pari a 0,3 µm.
Il dispositivo fornisce un tasso di erogazione di aria pulita (CADR) di 9 all'ora, di cui 1,8 di aria esterna.
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Comparatore placebo: Controllo filtro aria
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Una modalità placebo è stata aggiunta all'HEPAirX per fornire solo il ricircolo (senza filtrazione o ventilazione utilizzando l'aria esterna) e il controllo della temperatura dell'aria della stanza.
Il filtro placebo è realizzato in metallo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nel questionario respiratorio St. George
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
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Il St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) è una misura stabilita e clinicamente rilevante dei sintomi respiratori, del livello di attività e degli impatti sulla vita quotidiana ed è una misura dello stato funzionale regolarmente utilizzata e convalidata nelle popolazioni di pazienti affetti da BPCO.
Il questionario è un sondaggio a formato fisso di 50 elementi completato dal soggetto dello studio che pone domande in tre parti: 1) livelli di sintomatologia inclusa la frequenza di respiro sibilante, tosse, produzione di espettorato e dispnea, inclusa la durata degli episodi di respiro sibilante e dispnea, 2) attività fisiche che possono essere causate o limitate dalla dispnea e 3) impatto di questi sintomi.
È un'autovalutazione dei sintomi respiratori e dello stato funzionale e fornisce una quantificazione degli impatti della limitazione del flusso aereo sulla salute e sul benessere.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un numero più alto che indica risultati peggiori.
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basale a 8 settimane
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Variazione media nel questionario respiratorio St. George
Lasso di tempo: Da 11 settimane a 19 settimane
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Il St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) è una misura stabilita e clinicamente rilevante dei sintomi respiratori, del livello di attività e degli impatti sulla vita quotidiana ed è una misura dello stato funzionale regolarmente utilizzata e convalidata nelle popolazioni di pazienti affetti da BPCO.
Il questionario è un sondaggio a formato fisso di 50 elementi completato dal soggetto dello studio che pone domande in tre parti: 1) livelli di sintomatologia inclusa la frequenza di respiro sibilante, tosse, produzione di espettorato e dispnea, inclusa la durata degli episodi di respiro sibilante e dispnea, 2) attività fisiche che possono essere causate o limitate dalla dispnea e 3) impatto di questi sintomi.
È un'autovalutazione dei sintomi respiratori e dello stato funzionale e fornisce una quantificazione degli impatti della limitazione del flusso aereo sulla salute e sul benessere.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un numero più alto che indica risultati peggiori.
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Da 11 settimane a 19 settimane
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Variazione media nel questionario respiratorio St. George
Lasso di tempo: dalla settimana 19 alla settimana 31
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Il St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) è una misura stabilita e clinicamente rilevante dei sintomi respiratori, del livello di attività e degli impatti sulla vita quotidiana ed è una misura dello stato funzionale regolarmente utilizzata e convalidata nelle popolazioni di pazienti affetti da BPCO.
Il questionario è un sondaggio a formato fisso di 50 elementi completato dal soggetto dello studio che pone domande in tre parti: 1) livelli di sintomatologia inclusa la frequenza di respiro sibilante, tosse, produzione di espettorato e dispnea, inclusa la durata degli episodi di respiro sibilante e dispnea, 2) attività fisiche che possono essere causate o limitate dalla dispnea e 3) impatto di questi sintomi.
È un'autovalutazione dei sintomi respiratori e dello stato funzionale e fornisce una quantificazione degli impatti della limitazione del flusso aereo sulla salute e sul benessere.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un numero più alto che indica risultati peggiori.
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dalla settimana 19 alla settimana 31
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Variazione media dei passi giornalieri
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
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I passi verranno misurati utilizzando un contapassi Fitbit.
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dalla settimana 0 alla settimana 8
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Variazione media del passo giornaliero
Lasso di tempo: Da 11 settimane a 19 settimane
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I passi verranno misurati utilizzando un contapassi Fitbit.
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Da 11 settimane a 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di proteina C reattiva nel plasma
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 19
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La proteina C reattiva plasmatica (CRP) è una misura dell'infiammazione sistemica ed è una proteina della fase acuta nota per aumentare nelle ore e nei giorni successivi a uno stimolo infiammatorio.
La proteina C-reattiva sarà misurata nel plasma ottenuto da sangue intero utilizzando procedure standard.
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dalla settimana 0 alla settimana 19
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Numero medio di visite ambulatoriali e ospedaliere per riacutizzazioni di malattie polmonari ostruttive croniche
Lasso di tempo: basale alla settimana 31
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Il numero di riacutizzazioni sarà misurato utilizzando la revisione retrospettiva delle cartelle dei pazienti.
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basale alla settimana 31
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Numero medio di visite ambulatoriali e ospedaliere per riacutizzazioni di malattie polmonari ostruttive croniche
Lasso di tempo: basale alla settimana 31
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Il numero di riacutizzazioni sarà misurato utilizzando la relazione del paziente
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basale alla settimana 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .