Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lakossági beltéri levegő tisztítása a COPD-s betegek védelme érdekében (CARE)

2022. május 5. frissítette: Dan Croft, University of Rochester

Lakossági beltéri levegő tisztítása a COPD akut exacerbációinak csökkentése érdekében (CARE): kísérleti véletlenszerű keresztezett próba

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az otthona hálószobájában és nappalijában elhelyezett levegőtisztító eszközök csökkenthetik-e a tüdő és a test irritációját, amelyet a beltéri levegőszennyezés okoz. A tanulmányban való részvétel során két, 2 hónapos vizsgálati szakasz (1. vizsgálati időszak és 2. vizsgálati időszak) lesz, ahol a nappali és a hálószoba ablakaiban elhelyezett levegőszűrő egységeket bekapcsolják otthonában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos COPD (FEV1 < 50%)
  • Monroe megyében él
  • tüdőrehabilitációra utalták
  • az elmúlt évben AECOPD-ben szenvedett
  • A hálószobában és a nappaliban szabványos méretű ablakok vannak, amelyek alkalmasak a HEPAirX® készülék felszerelésére
  • elvárják, hogy a 4 hónap (2 hónap az 1. periódusból és 2 hónap a 2. periódusból) minden éjjel a hálószobájukban vagy a nappalijukban legalább 6 órát/éjszaka aludjanak, és a vizsgálat során ne használjanak más légszűrő berendezést.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • dohányzás a korábbi COPD exacerbáció idején
  • jelenlegi dohányosok
  • akik aktív dohányossal élnek együtt
  • azok, akik olyan foglalkozásúak, ahol nagy a szennyezőanyag-expozíció (pl. hivatásos sofőrök)
  • azok, akik már rendelkeznek otthoni levegőszűrő berendezéssel (az alap kemenceszűrőn kívül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HEPAirX légszűrő
Eszköz: HEPAirX légszűrő
Ez egy védjeggyel védett, szabadalmaztatott (7 802 443 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom), az FDA által jóváhagyott II. osztályú orvosi recirkulációs légszűrő, amelyet az Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) épített, hogy jobb beltéri levegőminőséget biztosítson asztmás gyermekek hálószobájában. . A javasolt vizsgálatban használt egységek 99,97%-os hatásfokú szűrővel rendelkeznek a 0,3 µm méretű részecskékre. A készülék óránként 9 tiszta levegő szállítási sebességet (CADR) biztosít, ebből 1,8 kültéri levegő.
Placebo Comparator: Vezérlő levegőszűrő
Eszköz: vezérlő légszűrő
A HEPAirX-hez egy placebo módot adtunk, amely csak a helyiség levegőjének recirkulációját (szűrés vagy szellőztetés nélkül) biztosítja a helyiség levegőjének. A placebo szűrő fémből készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a St. George Respiratory Questionnaire-ben
Időkeret: alapvonal 8 hétig
A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) a légúti tünetek, az aktivitási szint és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatások megalapozott, klinikailag releváns mérőszáma, valamint a funkcionális állapot mérőszáma, amelyet rendszeresen használnak és validálnak a COPD-s betegek populációiban. A kérdőív egy rögzített formátumú, 50 tételes felmérés, amelyet a vizsgálati alany tölt ki, három részből álló kérdéseket feltenve: 1) a tünetek szintjei, beleértve a zihálás, köhögés, köpettermelés és légszomj gyakoriságát, beleértve a zihálás és légszomj epizódok időtartamát, 2) fizikai tevékenységek, amelyeket légszomj okozhat vagy korlátozhat, és 3) e tünetek hatásai. Ez a légúti tünetek és a funkcionális állapot önértékelése, és számszerűsíti a légáramlás korlátozásának az egészségre és a jólétre gyakorolt ​​hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb szám pedig rosszabb eredményeket jelez.
alapvonal 8 hétig
Átlagos változás a St. George Respiratory Questionnaire-ben
Időkeret: 11 héttől 19 hétig
A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) a légúti tünetek, az aktivitási szint és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatások megalapozott, klinikailag releváns mérőszáma, valamint a funkcionális állapot mérőszáma, amelyet rendszeresen használnak és validálnak a COPD-s betegek populációiban. A kérdőív egy rögzített formátumú, 50 tételes felmérés, amelyet a vizsgálati alany tölt ki, három részből álló kérdéseket feltenve: 1) a tünetek szintjei, beleértve a zihálás, köhögés, köpettermelés és légszomj gyakoriságát, beleértve a zihálás és légszomj epizódok időtartamát, 2) fizikai tevékenységek, amelyeket légszomj okozhat vagy korlátozhat, és 3) e tünetek hatásai. Ez a légúti tünetek és a funkcionális állapot önértékelése, és számszerűsíti a légáramlás korlátozásának az egészségre és a jólétre gyakorolt ​​hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb szám pedig rosszabb eredményeket jelez.
11 héttől 19 hétig
Átlagos változás a St. George Respiratory Questionnaire-ben
Időkeret: 19. héttől 31. hétig
A St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) a légúti tünetek, az aktivitási szint és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatások megalapozott, klinikailag releváns mérőszáma, valamint a funkcionális állapot mérőszáma, amelyet rendszeresen használnak és validálnak a COPD-s betegek populációiban. A kérdőív egy rögzített formátumú, 50 tételes felmérés, amelyet a vizsgálati alany tölt ki, három részből álló kérdéseket feltenve: 1) a tünetek szintjei, beleértve a zihálás, köhögés, köpettermelés és légszomj gyakoriságát, beleértve a zihálás és légszomj epizódok időtartamát, 2) fizikai tevékenységek, amelyeket légszomj okozhat vagy korlátozhat, és 3) e tünetek hatásai. Ez a légúti tünetek és a funkcionális állapot önértékelése, és számszerűsíti a légáramlás korlátozásának az egészségre és a jólétre gyakorolt ​​hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb szám pedig rosszabb eredményeket jelez.
19. héttől 31. hétig
Átlagos változás napi lépésekben
Időkeret: 0. héttől 8. hétig
A lépések mérése Fitbit lépésszámlálóval történik.
0. héttől 8. hétig
Átlagos változás napi lépésekben
Időkeret: 11 héttől 19 hétig
A lépések mérése Fitbit lépésszámlálóval történik.
11 héttől 19 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos plazma C-reaktív fehérje szint
Időkeret: 0. héttől 19. hétig
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) a szisztémás gyulladás mértéke, és egy akut fázisú fehérje, amelyről ismert, hogy a gyulladásos ingert követő órákban és napokban megnövekszik. A C-reaktív fehérjét a teljes vérből standard eljárásokkal nyert plazmában mérik.
0. héttől 19. hétig
A krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációi miatti járó- és fekvőbeteg-látogatások átlagos száma
Időkeret: alapérték a 31. hétig
Az exacerbációk számát a betegtáblázatok retrospektív áttekintésével mérik.
alapérték a 31. hétig
A krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációi miatti járó- és fekvőbeteg-látogatás átlagos száma
Időkeret: alapérték a 31. hétig
Az exacerbációk számát a páciens jelentése alapján mérik
alapérték a 31. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEPAirX légszűrő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel