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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750292
COPD 환자를 보호하기 위한 주거용 실내 공기 정화 (CARE)
2022년 5월 5일 업데이트: Dan Croft, University of Rochester
COPD의 급성 악화를 줄이기 위한 주거용 실내 공기 정화(CARE): 파일럿 무작위 교차 시험
본 연구는 집의 침실과 거실에 공기청정기를 설치하면 실내공기오염으로 인한 폐와 신체의 자극을 줄일 수 있는지에 대해 살펴봅니다.
이 연구에 참여하는 동안 거실과 침실 창문에 배치된 공기 필터 장치가 집에서 켜지는 2개월 길이의 연구 세그먼트(연구 기간 1 및 연구 기간 2)가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 COPD(FEV1 < 50%)
- 먼로 카운티에 거주
- 폐 재활에 의뢰
- 작년에 AECOPD로 고통
- 침실과 거실에 HEPAirX® 장치를 설치할 수 있는 표준 크기의 창문이 있습니다.
- 4개월 중 매일 밤(기간 1의 2개월 및 기간 2의 2개월) 밤에 최소 6시간 동안 침실이나 거실에서 잠을 자고 연구 기간 동안 다른 공기 정화 장치를 사용하지 않을 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 COPD 악화 당시의 흡연
- 현재 흡연자
- 활성 흡연자와 함께 사는 사람
- 오염 물질 노출이 높은 직업을 가진 사람들(예: 전문 드라이버)
- 이미 가정용 공기정화장치를 가지고 계신 분(기본 화로여과기 외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEPAirX 에어 필터
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Air Innovations, Inc.(North Syracuse, NY)에서 천식 아동의 침실에 개선된 실내 공기질을 제공하기 위해 제작한 상표 등록된 특허(미국 특허 # 7,802,443), 미국 FDA 승인 Class II 의료용 재순환 공기 청정기입니다. .
제안된 연구에서 사용되는 장치는 0.3 µm 크기의 입자에 대해 99.97% 효율의 필터를 가지고 있습니다.
이 장치는 시간당 9의 CADR(깨끗한 공기 전달률)을 제공하며 그 중 1.8은 실외 공기입니다.
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위약 비교기: 컨트롤 에어 필터
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위약 모드가 HEPAirX에 추가되어 실내 공기의 재순환(여과 또는 환기를 사용하지 않음) 및 온도 제어만 제공합니다.
위약 필터는 금속으로 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주
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St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 호흡기 증상, 활동 수준 및 일상 생활에 미치는 영향에 대해 확립되고 임상적으로 관련된 척도이며 COPD 환자 집단에서 정기적으로 사용 및 검증된 기능 상태의 척도입니다.
설문지는 세 부분으로 질문하는 연구 대상자가 작성한 고정 형식 50개 항목 설문 조사입니다. 숨가쁨으로 인해 유발되거나 제한될 수 있는 신체 활동, 및 3) 이러한 증상의 영향.
호흡기 증상 및 기능 상태에 대한 자가 평가이며 기류 제한이 건강과 웰빙에 미치는 영향을 정량화합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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세인트 조지 호흡기 설문지의 평균 변화
기간: 11주 ~ 19주
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St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 호흡기 증상, 활동 수준 및 일상 생활에 미치는 영향에 대해 확립되고 임상적으로 관련된 척도이며 COPD 환자 집단에서 정기적으로 사용 및 검증된 기능 상태의 척도입니다.
설문지는 세 부분으로 질문하는 연구 대상자가 작성한 고정 형식 50개 항목 설문 조사입니다. 숨가쁨으로 인해 유발되거나 제한될 수 있는 신체 활동, 및 3) 이러한 증상의 영향.
호흡기 증상 및 기능 상태에 대한 자가 평가이며 기류 제한이 건강과 웰빙에 미치는 영향을 정량화합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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11주 ~ 19주
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세인트 조지 호흡기 설문지의 평균 변화
기간: 19주차 ~ 31주차
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St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 호흡기 증상, 활동 수준 및 일상 생활에 미치는 영향에 대해 확립되고 임상적으로 관련된 척도이며 COPD 환자 집단에서 정기적으로 사용 및 검증된 기능 상태의 척도입니다.
설문지는 세 부분으로 질문하는 연구 대상자가 작성한 고정 형식 50개 항목 설문 조사입니다. 숨가쁨으로 인해 유발되거나 제한될 수 있는 신체 활동, 및 3) 이러한 증상의 영향.
호흡기 증상 및 기능 상태에 대한 자가 평가이며 기류 제한이 건강과 웰빙에 미치는 영향을 정량화합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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19주차 ~ 31주차
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일일 걸음 수의 평균 변화
기간: 0주 ~ 8주
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걸음 수는 Fitbit 걸음 수 카운터를 사용하여 측정됩니다.
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0주 ~ 8주
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일일 단계의 평균 변화
기간: 11주 ~ 19주
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걸음 수는 Fitbit 걸음 수 카운터를 사용하여 측정됩니다.
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11주 ~ 19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈장 C 반응성 단백질 수준
기간: 0주 ~ 19주
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혈장 C-반응성 단백질(CRP)은 전신 염증의 척도이며 염증 자극 후 몇 시간 및 몇 일 후에 증가하는 것으로 알려진 급성기 단백질입니다.
C-반응성 단백질은 표준 절차를 사용하여 전혈에서 얻은 혈장에서 측정됩니다.
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0주 ~ 19주
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만성 폐쇄성 폐질환 악화로 인한 평균 외래 및 입원 방문 횟수
기간: 기준선에서 31주까지
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악화 횟수는 환자 차트의 후향적 검토를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 31주까지
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만성 폐쇄성 폐질환 악화로 인한 평균 외래 및 입원 방문 횟수
기간: 기준선에서 31주까지
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악화 횟수는 환자 보고서를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 31주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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