Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Residentiële reiniging van binnenlucht om COPD-patiënten te beschermen (CARE)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Dan Croft, University of Rochester

Residentiële reiniging van binnenlucht om acute exacerbaties van COPD te verminderen (CARE): een pilot-gerandomiseerde cross-over-studie

In dit onderzoek wordt gekeken of luchtzuiveringsapparaten die in de slaapkamer en woonkamer van uw huis worden geplaatst, de irritatie van uw longen en lichaam, veroorzaakt door luchtverontreiniging binnenshuis, kunnen verminderen. Tijdens deelname aan dit onderzoek zijn er twee studiesegmenten van 2 maanden (studieperiode 1 en studieperiode 2) waarin de luchtfilterunits, die in uw woonkamer- en slaapkamerramen zijn geplaatst, bij u thuis worden aangezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige COPD (FEV1 < 50%)
  • woon in Monroe County
  • verwezen voor longrevalidatie
  • heeft het afgelopen jaar een AECOPD gehad
  • hebben ramen van standaardformaat in hun slaapkamer en woonkamer die geschikt zijn voor installatie van het HEPAirX®-apparaat
  • verwachten elke nacht van de 4 maanden (2 maanden van periode 1 en 2 maanden van periode 2) minstens 6 uur per nacht in hun slaapkamer of woonkamer te slapen en geen andere luchtfilterapparaten te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • roken op het moment van hun eerdere COPD-exacerbatie
  • huidige rokers
  • degenen die leven met een actieve roker
  • mensen met een beroep met een hoge blootstelling aan verontreinigende stoffen (bijv. professionele chauffeurs)
  • degenen die al een luchtfilterapparaat voor thuis hebben (anders dan het basisovenfilter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEPAirX luchtfilter
Apparaat: HEPAirX luchtfilter
Het is een handelsmerk, gepatenteerd (U.S. Patent # 7,802,443), U.S. FDA goedgekeurde Klasse II medische recirculerende luchtreiniger, gebouwd door Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) om te zorgen voor een betere binnenluchtkwaliteit in de slaapkamers van astmatische kinderen . Eenheden die in de voorgestelde studie worden gebruikt, hebben een 99,97% efficiënt filter voor deeltjes met een grootte van 0,3 µm. Het apparaat levert een Clean Air Delivery Rate (CADR) van 9 per uur, waarvan 1,8 buitenlucht.
Placebo-vergelijker: Controle luchtfilter
Apparaat: controle luchtfilter
Er werd een placebo-modus aan de HEPAirX toegevoegd om alleen recirculatie (zonder filtratie of ventilatie met behulp van buitenlucht) en temperatuurregeling van de kamerlucht te bieden. Het placebofilter is gemaakt van metaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in St. George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
De St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gevestigde, klinisch relevante maatstaf voor ademhalingssymptomen, activiteitenniveau en impact op het dagelijks leven, en is een maatstaf voor de functionele status die regelmatig wordt gebruikt en gevalideerd bij COPD-patiëntenpopulaties. De vragenlijst is een enquête van 50 items met een vast formaat, ingevuld door de proefpersoon die vragen stelt in drie delen: 1) niveaus van symptomatologie, waaronder frequentie van piepende ademhaling, hoesten, sputumproductie en kortademigheid, inclusief de duur van episodes van piepende ademhaling en kortademigheid, 2) lichamelijke activiteiten die kunnen worden veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en 3) de gevolgen van deze symptomen. Het is een zelfbeoordeling van ademhalingssymptomen en functionele status, en geeft een kwantificering van de effecten van luchtstroombeperking op gezondheid en welzijn. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger getal slechtere resultaten aangeeft.
basislijn tot 8 weken
Gemiddelde verandering in St. George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 11 weken tot 19 weken
De St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gevestigde, klinisch relevante maatstaf voor ademhalingssymptomen, activiteitenniveau en impact op het dagelijks leven, en is een maatstaf voor de functionele status die regelmatig wordt gebruikt en gevalideerd bij COPD-patiëntenpopulaties. De vragenlijst is een enquête van 50 items met een vast formaat, ingevuld door de proefpersoon die vragen stelt in drie delen: 1) niveaus van symptomatologie, waaronder frequentie van piepende ademhaling, hoesten, sputumproductie en kortademigheid, inclusief de duur van episodes van piepende ademhaling en kortademigheid, 2) lichamelijke activiteiten die kunnen worden veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en 3) de gevolgen van deze symptomen. Het is een zelfbeoordeling van ademhalingssymptomen en functionele status, en geeft een kwantificering van de effecten van luchtstroombeperking op gezondheid en welzijn. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger getal slechtere resultaten aangeeft.
11 weken tot 19 weken
Gemiddelde verandering in St. George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: week 19 tot week 31
De St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gevestigde, klinisch relevante maatstaf voor ademhalingssymptomen, activiteitenniveau en impact op het dagelijks leven, en is een maatstaf voor de functionele status die regelmatig wordt gebruikt en gevalideerd bij COPD-patiëntenpopulaties. De vragenlijst is een enquête van 50 items met een vast formaat, ingevuld door de proefpersoon die vragen stelt in drie delen: 1) niveaus van symptomatologie, waaronder frequentie van piepende ademhaling, hoesten, sputumproductie en kortademigheid, inclusief de duur van episodes van piepende ademhaling en kortademigheid, 2) lichamelijke activiteiten die kunnen worden veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en 3) de gevolgen van deze symptomen. Het is een zelfbeoordeling van ademhalingssymptomen en functionele status, en geeft een kwantificering van de effecten van luchtstroombeperking op gezondheid en welzijn. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger getal slechtere resultaten aangeeft.
week 19 tot week 31
Gemiddelde verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: week 0 tot week 8
Stappen worden gemeten met behulp van een Fitbit-stappenteller.
week 0 tot week 8
Gemiddelde verandering in dagelijkse stap
Tijdsspanne: 11 weken tot 19 weken
Stappen worden gemeten met behulp van een Fitbit-stappenteller.
11 weken tot 19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld C-reactief proteïnegehalte in plasma
Tijdsspanne: week 0 tot week 19
Plasma C-reactief proteïne (CRP) is een maatstaf voor systemische ontsteking en is een acute fase-eiwit waarvan bekend is dat het toeneemt in de uren en dagen na een ontstekingsstimulus. C-reactief proteïne zal worden gemeten in plasma verkregen uit volbloed met behulp van standaardprocedures.
week 0 tot week 19
Gemiddeld aantal poliklinische en intramurale bezoeken voor exacerbaties van chronische obstructieve longaandoening
Tijdsspanne: basislijn tot week 31
Het aantal exacerbaties zal worden gemeten aan de hand van een retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers.
basislijn tot week 31
Gemiddeld aantal poliklinische en intramurale bezoeken voor exacerbaties van chronische obstructieve longaandoening
Tijdsspanne: basislijn tot week 31
Het aantal exacerbaties wordt gemeten aan de hand van een patiëntenrapport
basislijn tot week 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HEPAirX luchtfilter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren