Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очистка воздуха в жилых помещениях для защиты пациентов с ХОБЛ (CARE)

5 мая 2022 г. обновлено: Dan Croft, University of Rochester

Очистка воздуха в жилых помещениях для уменьшения острых обострений ХОБЛ (CARE): пилотное рандомизированное перекрестное исследование

В этом исследовании рассматривается вопрос о том, могут ли устройства для очистки воздуха, установленные в спальне и гостиной вашего дома, уменьшить раздражение легких и тела, вызванное загрязнением воздуха в помещении. Во время участия в этом исследовании будет два сегмента исследования продолжительностью 2 месяца (период исследования 1 и период исследования 2), во время которых в вашем доме будут включены воздушные фильтры, размещенные в окнах вашей гостиной и спальни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая ХОБЛ (ОФВ1 < 50%)
  • жить в округе Монро
  • направлен на легочную реабилитацию
  • страдал от AECOPD в прошлом году
  • имеют стандартные окна в спальне и гостиной, подходящие для установки устройства HEPAirX®
  • рассчитывайте спать каждую ночь в течение 4 месяцев (2 месяца периода 1 и 2 месяца периода 2) в своей спальне или гостиной не менее 6 часов в сутки и не использовать другие устройства для фильтрации воздуха во время исследования.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • курение во время предшествующего обострения ХОБЛ
  • нынешние курильщики
  • те, кто живет с активным курильщиком
  • те, чья профессия связана с высоким воздействием загрязняющих веществ (например, профессиональные водители)
  • те, у кого уже есть домашнее устройство для фильтрации воздуха (кроме основного печного фильтра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздушный фильтр HEPAirX
Устройство: Воздушный фильтр HEPAirX
Это зарегистрированный товарный знак, запатентованный (патент США № 7 802 443), одобренный FDA США медицинский рециркуляционный воздухоочиститель класса II, разработанный Air Innovations, Inc. (Северные Сиракузы, штат Нью-Йорк) для улучшения качества воздуха в помещениях в спальнях детей-астматиков. . Установки, которые будут использоваться в предлагаемом исследовании, имеют фильтр с эффективностью 99,97% для частиц размером 0,3 мкм. Устройство обеспечивает скорость подачи чистого воздуха (CADR) 9 в час, из которых 1,8 приходится на наружный воздух.
Плацебо Компаратор: Контрольный воздушный фильтр
Устройство: контрольный воздушный фильтр
В HEPAirX был добавлен режим плацебо для обеспечения только рециркуляции (без фильтрации или вентиляции с использованием наружного воздуха) и контроля температуры воздуха в помещении. Плацебо-фильтр изготовлен из металла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в респираторном опроснике Св. Георгия
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
Респираторный опросник Сент-Джорджеса (SGRQ) является общепринятой, клинически значимой мерой респираторных симптомов, уровня активности и влияния на повседневную жизнь, а также мерой функционального состояния, регулярно используемой и валидируемой в популяциях пациентов с ХОБЛ. Анкета представляет собой анкету фиксированного формата из 50 пунктов, заполняемую субъектом исследования, задавая вопросы в трех частях: 1) уровни симптоматики, включая частоту хрипов, кашля, выделения мокроты и одышки, включая продолжительность эпизодов хрипов и одышки, 2) физические нагрузки, которые могут быть вызваны или ограничиваются одышкой, и 3) последствия этих симптомов. Это самооценка респираторных симптомов и функционального состояния, а также количественная оценка воздействия ограничения воздушного потока на здоровье и самочувствие. Баллы варьируются от 0 до 100, где большее число указывает на худшие результаты.
исходный уровень до 8 недель
Среднее изменение в респираторном опроснике Св. Георгия
Временное ограничение: От 11 недель до 19 недель
Респираторный опросник Сент-Джорджеса (SGRQ) является общепринятой, клинически значимой мерой респираторных симптомов, уровня активности и влияния на повседневную жизнь, а также мерой функционального состояния, регулярно используемой и валидируемой в популяциях пациентов с ХОБЛ. Анкета представляет собой анкету фиксированного формата из 50 пунктов, заполняемую субъектом исследования, задавая вопросы в трех частях: 1) уровни симптоматики, включая частоту хрипов, кашля, выделения мокроты и одышки, включая продолжительность эпизодов хрипов и одышки, 2) физические нагрузки, которые могут быть вызваны или ограничиваются одышкой, и 3) последствия этих симптомов. Это самооценка респираторных симптомов и функционального состояния, а также количественная оценка воздействия ограничения воздушного потока на здоровье и самочувствие. Баллы варьируются от 0 до 100, где большее число указывает на худшие результаты.
От 11 недель до 19 недель
Среднее изменение в респираторном опроснике Св. Георгия
Временное ограничение: с 19 по 31 неделю
Респираторный опросник Сент-Джорджеса (SGRQ) является общепринятой, клинически значимой мерой респираторных симптомов, уровня активности и влияния на повседневную жизнь, а также мерой функционального состояния, регулярно используемой и валидируемой в популяциях пациентов с ХОБЛ. Анкета представляет собой анкету фиксированного формата из 50 пунктов, заполняемую субъектом исследования, задавая вопросы в трех частях: 1) уровни симптоматики, включая частоту хрипов, кашля, выделения мокроты и одышки, включая продолжительность эпизодов хрипов и одышки, 2) физические нагрузки, которые могут быть вызваны или ограничиваются одышкой, и 3) последствия этих симптомов. Это самооценка респираторных симптомов и функционального состояния, а также количественная оценка воздействия ограничения воздушного потока на здоровье и самочувствие. Баллы варьируются от 0 до 100, где большее число указывает на худшие результаты.
с 19 по 31 неделю
Среднее изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: с 0 по 8 неделю
Шаги будут измеряться с помощью счетчика шагов Fitbit.
с 0 по 8 неделю
Среднее изменение ежедневного шага
Временное ограничение: От 11 недель до 19 недель
Шаги будут измеряться с помощью счетчика шагов Fitbit.
От 11 недель до 19 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень С-реактивного белка в плазме
Временное ограничение: с 0 по 19 неделю
С-реактивный белок плазмы (CRP) является мерой системного воспаления и представляет собой белок острой фазы, который, как известно, увеличивается в течение нескольких часов и дней после воспалительного стимула. С-реактивный белок будет измеряться в плазме, полученной из цельной крови, с использованием стандартных процедур.
с 0 по 19 неделю
Среднее количество амбулаторных и стационарных посещений по поводу обострений хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: от исходного уровня до 31 недели
Количество обострений будет измеряться с помощью ретроспективного анализа карт пациентов.
от исходного уровня до 31 недели
Среднее количество амбулаторных и стационарных посещений по поводу обострений хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: от исходного уровня до 31 недели
Количество обострений будет измеряться с помощью отчета пациента.
от исходного уровня до 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздушный фильтр HEPAirX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться