- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750292
Rengöring av inomhusluft för att skydda KOL-patienter (CARE)
5 maj 2022 uppdaterad av: Dan Croft, University of Rochester
Rengöring av inomhusluft i bostäder för att minska akuta exacerbationer av KOL (CARE): Ett randomiserat pilotförsök
Denna studie undersöker om luftreningsanordningar i sovrummet och vardagsrummet i ditt hem kan minska irritationen i dina lungor och kropp som orsakas av luftföroreningar inomhus.
När du deltar i denna studie kommer det att finnas två, 2 månader långa studiesegment (studieperiod 1 och studieperiod 2) där luftfilterenheterna, placerade i ditt vardagsrum och sovrumsfönster, kommer att slås på i ditt hem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår KOL (FEV1 < 50 %)
- bor i Monroe County
- remitteras för lungrehabilitering
- lidit av en AECOPD under det senaste året
- har fönster i standardstorlek i sovrummet och vardagsrummet som är lämpliga för installation av HEPAirX®-enheten
- förvänta dig att sova varje natt under de fyra månaderna (2 månader av period 1 och 2 månader av period 2) i antingen sitt sovrum eller vardagsrum i minst 6 timmar/natt, och inte använda andra luftfiltreringsanordningar under studien
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- rökning vid tidpunkten för sin tidigare KOL-exacerbation
- nuvarande rökare
- de som lever med en aktiv rökare
- de med ett yrke som har en hög föroreningsexponering (t. yrkesförare)
- de som redan har en luftfiltreringsanordning för hemmet (annat än basugnsfilter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HEPAirX luftfilter
|
Det är en varumärkesskyddad, patenterad (US Patent # 7 802 443), U.S. FDA-godkänd klass II medicinsk återcirkulerande luftrenare, byggd av Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) för att ge förbättrad inomhusluftkvalitet i sovrummen hos astmatiska barn .
Enheter som ska användas i den föreslagna studien har ett 99,97 % effektivt filter för partiklar med en storlek på 0,3 µm.
Enheten ger en ren lufttillförselhastighet (CADR) på 9 per timme, där 1,8 av dem är utomhusluft.
|
Placebo-jämförare: Styr luftfilter
|
Ett placeboläge lades till HEPAirX för att endast ge recirkulation (utan filtrering eller ventilation med utomhusluft) och temperaturkontroll av rumsluften.
Placebofiltret är tillverkat av metall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett etablerat, kliniskt relevant mått på andningssymtom, aktivitetsnivå och inverkan på det dagliga livet, och är ett mått på funktionsstatus som regelbundet används och valideras i KOL-patientpopulationer.
Frågeformuläret är en undersökning med 50 objekt i fast format som fylls i av försökspersonen som ställer frågor i tre delar: 1) nivåer av symtomatologi inklusive frekvens av väsande andning, hosta, sputumproduktion och andfåddhet, inklusive varaktigheten av episoder med väsande andning och andfåddhet, 2) fysiska aktiviteter som kan orsakas eller begränsas av andfåddhet, och 3) effekterna av dessa symtom.
Det är en självutvärdering av andningssymtom och funktionsstatus, och ger en kvantifiering av effekterna av luftflödesbegränsning på hälsa och välbefinnande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
|
baslinje till 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsram: 11 veckor till 19 veckor
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett etablerat, kliniskt relevant mått på andningssymtom, aktivitetsnivå och inverkan på det dagliga livet, och är ett mått på funktionsstatus som regelbundet används och valideras i KOL-patientpopulationer.
Frågeformuläret är en undersökning med 50 objekt i fast format som fylls i av försökspersonen som ställer frågor i tre delar: 1) nivåer av symtomatologi inklusive frekvens av väsande andning, hosta, sputumproduktion och andfåddhet, inklusive varaktigheten av episoder med väsande andning och andfåddhet, 2) fysiska aktiviteter som kan orsakas eller begränsas av andfåddhet, och 3) effekterna av dessa symtom.
Det är en självutvärdering av andningssymtom och funktionsstatus, och ger en kvantifiering av effekterna av luftflödesbegränsning på hälsa och välbefinnande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
|
11 veckor till 19 veckor
|
Genomsnittlig förändring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsram: vecka 19 till vecka 31
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett etablerat, kliniskt relevant mått på andningssymtom, aktivitetsnivå och inverkan på det dagliga livet, och är ett mått på funktionsstatus som regelbundet används och valideras i KOL-patientpopulationer.
Frågeformuläret är en undersökning med 50 objekt i fast format som fylls i av försökspersonen som ställer frågor i tre delar: 1) nivåer av symtomatologi inklusive frekvens av väsande andning, hosta, sputumproduktion och andfåddhet, inklusive varaktigheten av episoder med väsande andning och andfåddhet, 2) fysiska aktiviteter som kan orsakas eller begränsas av andfåddhet, och 3) effekterna av dessa symtom.
Det är en självutvärdering av andningssymtom och funktionsstatus, och ger en kvantifiering av effekterna av luftflödesbegränsning på hälsa och välbefinnande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
|
vecka 19 till vecka 31
|
Genomsnittlig förändring i dagliga steg
Tidsram: vecka 0 till vecka 8
|
Steg kommer att mätas med hjälp av en Fitbit stegräknare.
|
vecka 0 till vecka 8
|
Genomsnittlig förändring i dagligt steg
Tidsram: 11 veckor till 19 veckor
|
Steg kommer att mätas med hjälp av en Fitbit stegräknare.
|
11 veckor till 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig plasma C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: vecka 0 till vecka 19
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) är ett mått på systemisk inflammation och är ett akutfasprotein som är känt för att öka under timmarna och dagarna efter en inflammatorisk stimulans.
C-reaktivt protein kommer att mätas i plasma erhållen från helblod med hjälp av standardprocedurer.
|
vecka 0 till vecka 19
|
Genomsnittligt antal polikliniska och slutenvårdsbesök för kroniska obstruktiva lungsjukdomar exacerbationer
Tidsram: baslinje till vecka 31
|
Antalet exacerbationer kommer att mätas med hjälp av retrospektiv granskning av patientdiagram.
|
baslinje till vecka 31
|
Genomsnittligt antal polikliniska och slutenvårdsbesök för kroniska obstruktiva lungsjukdomar exacerbationer
Tidsram: baslinje till vecka 31
|
Antalet exacerbationer kommer att mätas med hjälp av patientrapporten
|
baslinje till vecka 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HEPAirX luftfilter
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna
-
TriHealth Inc.Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringDeliriumFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Esra DemirarslanAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäKalkon
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
University of California, San DiegoRekrytering