Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie powietrza w budynkach mieszkalnych w celu ochrony pacjentów z POChP (CARE)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Dan Croft, University of Rochester

Oczyszczanie powietrza w pomieszczeniach mieszkalnych w celu zmniejszenia ostrych zaostrzeń POChP (PIELĘGNACJA): Pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenia do oczyszczania powietrza umieszczone w sypialni i salonie Twojego domu mogą zmniejszyć podrażnienie płuc i ciała spowodowane zanieczyszczeniem powietrza w pomieszczeniach. Podczas udziału w tym badaniu odbędą się dwa 2-miesięczne segmenty badawcze (Okres nauki 1 i Okres nauki 2), podczas których w Twoim domu zostaną włączone filtry powietrza umieszczone w oknach Twojego salonu i sypialni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka POChP (FEV1 < 50%)
  • mieszka w hrabstwie Monroe
  • skierowanie na rehabilitację pulmonologiczną
  • cierpiał na AECOPD w ciągu ostatniego roku
  • posiadają standardowe okna w sypialni i pokoju dziennym nadające się do instalacji urządzenia HEPAirX®
  • spodziewają się spać każdej nocy w ciągu 4 miesięcy (2 miesiące okresu 1 i 2 miesiące okresu 2) w swojej sypialni lub salonie przez co najmniej 6 godzin na noc i nie używać innych urządzeń filtrujących powietrze podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • palących w czasie wcześniejszego zaostrzenia POChP
  • obecni palacze
  • mieszkających z aktywnym palaczem
  • osoby wykonujące zawód, który wiąże się z wysokim narażeniem na zanieczyszczenia (np. kierowcy zawodowi)
  • posiadających już domowe urządzenie do filtracji powietrza (inne niż podstawowy filtr do pieca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr powietrza HEPAirX
Jest to chroniony znakiem towarowym, opatentowany (patent USA nr 7 802 443), zatwierdzony przez amerykańską FDA medyczny recyrkulacyjny oczyszczacz powietrza klasy II, zbudowany przez firmę Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) w celu zapewnienia lepszej jakości powietrza w pokojach dzieci chorych na astmę . Jednostki, które mają być użyte w proponowanym badaniu, posiadają filtr o skuteczności 99,97% dla cząstek o wielkości 0,3 µm. Urządzenie zapewnia szybkość dostarczania czystego powietrza (CADR) na poziomie 9 na godzinę, z czego 1,8 to powietrze zewnętrzne.
Komparator placebo: Filtr powietrza sterującego
Do HEPAirX dodano tryb placebo, aby zapewnić jedynie recyrkulację (bez filtracji lub wentylacji powietrzem zewnętrznym) i kontrolę temperatury powietrza w pomieszczeniu. Filtr placebo jest wykonany z metalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznaną, klinicznie istotną miarą objawów ze strony układu oddechowego, poziomu aktywności i wpływu na codzienne życie, a także jest miarą stanu funkcjonalnego regularnie stosowaną i zatwierdzaną w populacjach pacjentów z POChP. Kwestionariusz to ankieta o stałym formacie, składająca się z 50 pozycji, wypełniana przez badanego, zadająca pytania w trzech częściach: 1) nasilenie symptomatologii, w tym częstość świszczącego oddechu, kaszlu, odkrztuszania plwociny i duszności, w tym czas trwania epizodów świszczącego oddechu i duszności, 2) aktywności fizycznej, które mogą być spowodowane dusznością lub są ograniczone, oraz 3) skutki tych objawów. Jest to samoocena objawów ze strony układu oddechowego i stanu czynnościowego oraz zapewnia ilościowe określenie wpływu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na zdrowie i samopoczucie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
linii podstawowej do 8 tygodni
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: 11 tygodni do 19 tygodni
Kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznaną, klinicznie istotną miarą objawów ze strony układu oddechowego, poziomu aktywności i wpływu na codzienne życie, a także jest miarą stanu funkcjonalnego regularnie stosowaną i zatwierdzaną w populacjach pacjentów z POChP. Kwestionariusz to ankieta o stałym formacie, składająca się z 50 pozycji, wypełniana przez badanego, zadająca pytania w trzech częściach: 1) nasilenie symptomatologii, w tym częstość świszczącego oddechu, kaszlu, odkrztuszania plwociny i duszności, w tym czas trwania epizodów świszczącego oddechu i duszności, 2) aktywności fizycznej, które mogą być spowodowane dusznością lub są ograniczone, oraz 3) skutki tych objawów. Jest to samoocena objawów ze strony układu oddechowego i stanu czynnościowego oraz zapewnia ilościowe określenie wpływu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na zdrowie i samopoczucie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
11 tygodni do 19 tygodni
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: od 19 do 31 tygodnia
Kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznaną, klinicznie istotną miarą objawów ze strony układu oddechowego, poziomu aktywności i wpływu na codzienne życie, a także jest miarą stanu funkcjonalnego regularnie stosowaną i zatwierdzaną w populacjach pacjentów z POChP. Kwestionariusz to ankieta o stałym formacie, składająca się z 50 pozycji, wypełniana przez badanego, zadająca pytania w trzech częściach: 1) nasilenie symptomatologii, w tym częstość świszczącego oddechu, kaszlu, odkrztuszania plwociny i duszności, w tym czas trwania epizodów świszczącego oddechu i duszności, 2) aktywności fizycznej, które mogą być spowodowane dusznością lub są ograniczone, oraz 3) skutki tych objawów. Jest to samoocena objawów ze strony układu oddechowego i stanu czynnościowego oraz zapewnia ilościowe określenie wpływu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na zdrowie i samopoczucie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
od 19 do 31 tygodnia
Średnia zmiana w dziennych krokach
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
Kroki będą mierzone za pomocą licznika kroków Fitbit.
od tygodnia 0 do tygodnia 8
Średnia zmiana dziennego kroku
Ramy czasowe: 11 tygodni do 19 tygodni
Kroki będą mierzone za pomocą licznika kroków Fitbit.
11 tygodni do 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 19
Białko C-reaktywne w osoczu (CRP) jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego i jest białkiem ostrej fazy, o którym wiadomo, że wzrasta w ciągu godzin i dni następujących po bodźcu zapalnym. Białko C-reaktywne będzie mierzone w osoczu uzyskanym z krwi pełnej przy użyciu standardowych procedur.
od tygodnia 0 do tygodnia 19
Średnia liczba wizyt ambulatoryjnych i szpitalnych z powodu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 31 tygodnia
Liczba zaostrzeń będzie mierzona za pomocą retrospektywnego przeglądu kart pacjentów.
poziom wyjściowy do 31 tygodnia
Średnia liczba wizyt ambulatoryjnych i szpitalnych z powodu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 31 tygodnia
Liczba zaostrzeń będzie mierzona na podstawie raportu pacjenta
poziom wyjściowy do 31 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Filtr powietrza HEPAirX

3
Subskrybuj