- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03750292
Oczyszczanie powietrza w budynkach mieszkalnych w celu ochrony pacjentów z POChP (CARE)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Dan Croft, University of Rochester
Oczyszczanie powietrza w pomieszczeniach mieszkalnych w celu zmniejszenia ostrych zaostrzeń POChP (PIELĘGNACJA): Pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenia do oczyszczania powietrza umieszczone w sypialni i salonie Twojego domu mogą zmniejszyć podrażnienie płuc i ciała spowodowane zanieczyszczeniem powietrza w pomieszczeniach.
Podczas udziału w tym badaniu odbędą się dwa 2-miesięczne segmenty badawcze (Okres nauki 1 i Okres nauki 2), podczas których w Twoim domu zostaną włączone filtry powietrza umieszczone w oknach Twojego salonu i sypialni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka POChP (FEV1 < 50%)
- mieszka w hrabstwie Monroe
- skierowanie na rehabilitację pulmonologiczną
- cierpiał na AECOPD w ciągu ostatniego roku
- posiadają standardowe okna w sypialni i pokoju dziennym nadające się do instalacji urządzenia HEPAirX®
- spodziewają się spać każdej nocy w ciągu 4 miesięcy (2 miesiące okresu 1 i 2 miesiące okresu 2) w swojej sypialni lub salonie przez co najmniej 6 godzin na noc i nie używać innych urządzeń filtrujących powietrze podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- palących w czasie wcześniejszego zaostrzenia POChP
- obecni palacze
- mieszkających z aktywnym palaczem
- osoby wykonujące zawód, który wiąże się z wysokim narażeniem na zanieczyszczenia (np. kierowcy zawodowi)
- posiadających już domowe urządzenie do filtracji powietrza (inne niż podstawowy filtr do pieca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Filtr powietrza HEPAirX
|
Jest to chroniony znakiem towarowym, opatentowany (patent USA nr 7 802 443), zatwierdzony przez amerykańską FDA medyczny recyrkulacyjny oczyszczacz powietrza klasy II, zbudowany przez firmę Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) w celu zapewnienia lepszej jakości powietrza w pokojach dzieci chorych na astmę .
Jednostki, które mają być użyte w proponowanym badaniu, posiadają filtr o skuteczności 99,97% dla cząstek o wielkości 0,3 µm.
Urządzenie zapewnia szybkość dostarczania czystego powietrza (CADR) na poziomie 9 na godzinę, z czego 1,8 to powietrze zewnętrzne.
|
Komparator placebo: Filtr powietrza sterującego
|
Do HEPAirX dodano tryb placebo, aby zapewnić jedynie recyrkulację (bez filtracji lub wentylacji powietrzem zewnętrznym) i kontrolę temperatury powietrza w pomieszczeniu.
Filtr placebo jest wykonany z metalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
|
Kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznaną, klinicznie istotną miarą objawów ze strony układu oddechowego, poziomu aktywności i wpływu na codzienne życie, a także jest miarą stanu funkcjonalnego regularnie stosowaną i zatwierdzaną w populacjach pacjentów z POChP.
Kwestionariusz to ankieta o stałym formacie, składająca się z 50 pozycji, wypełniana przez badanego, zadająca pytania w trzech częściach: 1) nasilenie symptomatologii, w tym częstość świszczącego oddechu, kaszlu, odkrztuszania plwociny i duszności, w tym czas trwania epizodów świszczącego oddechu i duszności, 2) aktywności fizycznej, które mogą być spowodowane dusznością lub są ograniczone, oraz 3) skutki tych objawów.
Jest to samoocena objawów ze strony układu oddechowego i stanu czynnościowego oraz zapewnia ilościowe określenie wpływu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na zdrowie i samopoczucie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
|
linii podstawowej do 8 tygodni
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: 11 tygodni do 19 tygodni
|
Kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznaną, klinicznie istotną miarą objawów ze strony układu oddechowego, poziomu aktywności i wpływu na codzienne życie, a także jest miarą stanu funkcjonalnego regularnie stosowaną i zatwierdzaną w populacjach pacjentów z POChP.
Kwestionariusz to ankieta o stałym formacie, składająca się z 50 pozycji, wypełniana przez badanego, zadająca pytania w trzech częściach: 1) nasilenie symptomatologii, w tym częstość świszczącego oddechu, kaszlu, odkrztuszania plwociny i duszności, w tym czas trwania epizodów świszczącego oddechu i duszności, 2) aktywności fizycznej, które mogą być spowodowane dusznością lub są ograniczone, oraz 3) skutki tych objawów.
Jest to samoocena objawów ze strony układu oddechowego i stanu czynnościowego oraz zapewnia ilościowe określenie wpływu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na zdrowie i samopoczucie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
|
11 tygodni do 19 tygodni
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: od 19 do 31 tygodnia
|
Kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznaną, klinicznie istotną miarą objawów ze strony układu oddechowego, poziomu aktywności i wpływu na codzienne życie, a także jest miarą stanu funkcjonalnego regularnie stosowaną i zatwierdzaną w populacjach pacjentów z POChP.
Kwestionariusz to ankieta o stałym formacie, składająca się z 50 pozycji, wypełniana przez badanego, zadająca pytania w trzech częściach: 1) nasilenie symptomatologii, w tym częstość świszczącego oddechu, kaszlu, odkrztuszania plwociny i duszności, w tym czas trwania epizodów świszczącego oddechu i duszności, 2) aktywności fizycznej, które mogą być spowodowane dusznością lub są ograniczone, oraz 3) skutki tych objawów.
Jest to samoocena objawów ze strony układu oddechowego i stanu czynnościowego oraz zapewnia ilościowe określenie wpływu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na zdrowie i samopoczucie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
|
od 19 do 31 tygodnia
|
Średnia zmiana w dziennych krokach
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Kroki będą mierzone za pomocą licznika kroków Fitbit.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Średnia zmiana dziennego kroku
Ramy czasowe: 11 tygodni do 19 tygodni
|
Kroki będą mierzone za pomocą licznika kroków Fitbit.
|
11 tygodni do 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 19
|
Białko C-reaktywne w osoczu (CRP) jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego i jest białkiem ostrej fazy, o którym wiadomo, że wzrasta w ciągu godzin i dni następujących po bodźcu zapalnym.
Białko C-reaktywne będzie mierzone w osoczu uzyskanym z krwi pełnej przy użyciu standardowych procedur.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 19
|
Średnia liczba wizyt ambulatoryjnych i szpitalnych z powodu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 31 tygodnia
|
Liczba zaostrzeń będzie mierzona za pomocą retrospektywnego przeglądu kart pacjentów.
|
poziom wyjściowy do 31 tygodnia
|
Średnia liczba wizyt ambulatoryjnych i szpitalnych z powodu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 31 tygodnia
|
Liczba zaostrzeń będzie mierzona na podstawie raportu pacjenta
|
poziom wyjściowy do 31 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Filtr powietrza HEPAirX
-
China Medical University, ChinaZakończonyZakrzepica żył głębokichChiny
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
University of SalzburgZakończonyZapalenie ogólnoustrojoweAustria
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny
-
AlyatecZakończony