Boligrensing av inneluft for å beskytte KOLS-pasienter (CARE)
5. mai 2022 oppdatert av: Dan Croft, University of Rochester
Boligrensing av inneluft for å redusere akutte forverringer av KOLS (CARE): En pilot-randomisert crossover-forsøk
Denne studien ser på om luftrenseenheter på soverommet og stuen i hjemmet ditt kan redusere irritasjonen av lungene og kroppen som er forårsaket av innendørs luftforurensning.
Mens du deltar i denne studien vil det være to, 2 måneder lange studiesegmenter (studieperiode 1 og studieperiode 2) hvor luftfilterenhetene, plassert i stue- og soveromsvinduene dine, vil bli slått på hjemme hos deg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig KOLS (FEV1 < 50 %)
- bor i Monroe County
- henvist til lungerehabilitering
- led av en AECOPD det siste året
- har standard størrelse vinduer på soverommet og stuen som kan installeres av HEPAirX®-enheten
- Forvent å sove hver natt av de 4 månedene (2 måneder av periode 1 og 2 måneder av periode 2) på enten soverommet eller stuen i minst 6 timer/natt, og ikke bruke andre luftfiltreringsenheter under studien
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- røyking på tidspunktet for deres tidligere kols-eksaserbasjon
- nåværende røykere
- de som lever med en aktiv røyker
- de med et yrke som har høy forurensningseksponering (f. profesjonelle sjåfører)
- de som allerede har en hjemmeluftfiltreringsenhet (annet enn grunnleggende ovnsfilter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEPAirX luftfilter
|
Det er en varemerkebeskyttet, patentert (US Patent # 7,802,443), amerikansk FDA-godkjent klasse II medisinsk resirkulerende luftrenser, bygget av Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) for å gi forbedret innendørs luftkvalitet på soverommene til astmatiske barn .
Enheter som skal brukes i den foreslåtte studien har et 99,97 % effektivt filter for partikler med en størrelse på 0,3 µm.
Enheten gir en ren lufttilførselshastighet (CADR) på 9 per time, og 1,8 av dem er uteluft.
|
|
Placebo komparator: Kontroller luftfilteret
|
En placebo-modus ble lagt til HEPAirX for kun å gi resirkulasjon (uten filtrering eller ventilasjon ved bruk av uteluft) og temperaturkontroll av romluften.
Placebofilteret er laget av metall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etablert, klinisk relevant mål på luftveissymptomer, aktivitetsnivå og påvirkning på dagliglivet, og er et mål på funksjonsstatus som regelmessig brukes og valideres i KOLS-pasientpopulasjoner.
Spørreskjemaet er en undersøkelse med 50 elementer i fast format fullført av studieobjektet som stiller spørsmål i tre deler: 1) nivåer av symptomatologi inkludert hyppighet av hvesing, hoste, oppspyttproduksjon og pustløshet, inkludert varigheten av episoder med hvesing og pust, 2) fysiske aktiviteter som kan være forårsaket eller begrenset av åndenød, og 3) virkningene av disse symptomene.
Det er en selvevaluering av luftveissymptomer og funksjonsstatus, og gir en kvantifisering av virkningene av luftstrømbegrensning på helse og velvære.
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
|
baseline til 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 11 uker til 19 uker
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etablert, klinisk relevant mål på luftveissymptomer, aktivitetsnivå og påvirkning på dagliglivet, og er et mål på funksjonsstatus som regelmessig brukes og valideres i KOLS-pasientpopulasjoner.
Spørreskjemaet er en undersøkelse med 50 elementer i fast format fullført av studieobjektet som stiller spørsmål i tre deler: 1) nivåer av symptomatologi inkludert hyppighet av hvesing, hoste, oppspyttproduksjon og pustløshet, inkludert varigheten av episoder med hvesing og pust, 2) fysiske aktiviteter som kan være forårsaket eller begrenset av åndenød, og 3) virkningene av disse symptomene.
Det er en selvevaluering av luftveissymptomer og funksjonsstatus, og gir en kvantifisering av virkningene av luftstrømbegrensning på helse og velvære.
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
|
11 uker til 19 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: uke 19 til uke 31
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etablert, klinisk relevant mål på luftveissymptomer, aktivitetsnivå og påvirkning på dagliglivet, og er et mål på funksjonsstatus som regelmessig brukes og valideres i KOLS-pasientpopulasjoner.
Spørreskjemaet er en undersøkelse med 50 elementer i fast format fullført av studieobjektet som stiller spørsmål i tre deler: 1) nivåer av symptomatologi inkludert hyppighet av hvesing, hoste, oppspyttproduksjon og pustløshet, inkludert varigheten av episoder med hvesing og pust, 2) fysiske aktiviteter som kan være forårsaket eller begrenset av åndenød, og 3) virkningene av disse symptomene.
Det er en selvevaluering av luftveissymptomer og funksjonsstatus, og gir en kvantifisering av virkningene av luftstrømbegrensning på helse og velvære.
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
|
uke 19 til uke 31
|
|
Gjennomsnittlig endring i daglige trinn
Tidsramme: uke 0 til uke 8
|
Trinn vil bli målt ved hjelp av en Fitbit-trinnteller.
|
uke 0 til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i daglig trinn
Tidsramme: 11 uker til 19 uker
|
Trinn vil bli målt ved hjelp av en Fitbit-trinnteller.
|
11 uker til 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plasma C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: uke 0 til uke 19
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) er et mål på systemisk betennelse, og er et akuttfaseprotein som er kjent for å øke i timene og dagene etter en inflammatorisk stimulus.
C-reaktivt protein vil bli målt i plasma hentet fra fullblod ved bruk av standardprosedyrer.
|
uke 0 til uke 19
|
|
Gjennomsnittlig antall polikliniske og døgnbesøk for kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner
Tidsramme: baseline til uke 31
|
Antall eksaserbasjoner vil bli målt ved hjelp av retrospektiv gjennomgang av pasientskjemaer.
|
baseline til uke 31
|
|
Gjennomsnittlig antall polikliniske og sengeliggende besøk for kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner
Tidsramme: baseline til uke 31
|
Antall eksaserbasjoner vil bli målt ved hjelp av pasientrapport
|
baseline til uke 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .