Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asuintilojen sisäilman puhdistus COPD-potilaiden suojelemiseksi (CARE)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dan Croft, University of Rochester

Asuintilojen sisäilman puhdistus COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden vähentämiseksi (CARE): Pilotti satunnaistettu crossover-koe

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisivatko kodin makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen sijoitetut ilmanpuhdistuslaitteet vähentää sisäilman saastumisen aiheuttamaa keuhkojen ja kehon ärsytystä. Tähän tutkimukseen osallistumisen aikana on kaksi 2 kuukauden mittaista tutkimusjaksoa (tutkimusjakso 1 ja tutkimusjakso 2), joissa ilmansuodatinyksiköt, jotka on sijoitettu olohuoneesi ja makuuhuoneesi ikkunoihin, kytketään päälle kotonasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikea COPD (FEV1 < 50 %)
  • asuu Monroen piirikunnassa
  • lähetetty keuhkojen kuntoutukseen
  • kärsi AECOPD:stä viime vuonna
  • makuuhuoneessa ja olohuoneessa on vakiokokoiset ikkunat, joihin voidaan asentaa HEPAirX®-laite
  • odottaa nukkuvansa joka yö neljän kuukauden aikana (2 kuukautta periodista 1 ja 2 kuukautta jaksosta 2) joko makuuhuoneessaan tai olohuoneessa vähintään 6 tuntia/yö, eivätkä käytä muita ilmansuodatuslaitteita tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • tupakoivat keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen aikana
  • nykyiset tupakoitsijat
  • jotka asuvat aktiivisen tupakoitsijan kanssa
  • henkilöt, joiden ammatti altistuu paljon saasteille (esim. ammattikuljettajat)
  • niille, joilla on jo kodin ilmansuodatin (muu kuin uunin perussuodatin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEPAirX ilmansuodatin
Se on tavaramerkillä varustettu, patentoitu (US-patentti nro 7 802 443), Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä luokan II lääketieteellinen kierrätysilmanpuhdistin, jonka on valmistanut Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) parantamaan sisäilman laatua astmaattisten lasten makuuhuoneissa. . Ehdotetussa tutkimuksessa käytettävissä yksiköissä on 99,97 %:n tehokas suodatin 0,3 µm:n hiukkasille. Laite tarjoaa puhtaan ilman toimitusnopeuden (CADR) 9 tunnissa, joista 1,8 on ulkoilmaa.
Placebo Comparator: Ohjaa ilmansuodatinta
HEPAirX:ään lisättiin lumelääketila, joka tarjoaa vain huoneilman kierrätyksen (ilman suodatusta tai ilmanvaihtoa ulkoilmalla) ja lämpötilan säätöä. Plasebosuodatin on valmistettu metallista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, kliinisesti merkityksellinen mitta hengitysoireista, aktiivisuustasosta ja vaikutuksista päivittäiseen elämään, ja se on toiminnallisen tilan mitta, jota käytetään säännöllisesti ja validoidaan keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatioissa. Kyselylomake on kiinteämuotoinen 50 kohteen kysely, jonka tutkittava täyttää kolmessa osassa: 1) oireiden tasot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä, ysköseritys ja hengenahdistus, mukaan lukien hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen kesto, 2) fyysiset aktiviteetit, jotka saattavat johtua tai joita hengästyneisyys rajoittaa, ja 3) näiden oireiden vaikutukset. Se on hengitystieoireiden ja toiminnallisen tilan itsearviointi ja antaa kvantifioinnin ilmavirran rajoittamisen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia.
lähtötasosta 8 viikkoon
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: 11 viikosta 19 viikkoon
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, kliinisesti merkityksellinen mitta hengitysoireista, aktiivisuustasosta ja vaikutuksista päivittäiseen elämään, ja se on toiminnallisen tilan mitta, jota käytetään säännöllisesti ja validoidaan keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatioissa. Kyselylomake on kiinteämuotoinen 50 kohteen kysely, jonka tutkittava täyttää kolmessa osassa: 1) oireiden tasot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä, ysköseritys ja hengenahdistus, mukaan lukien hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen kesto, 2) fyysiset aktiviteetit, jotka saattavat johtua tai joita hengästyneisyys rajoittaa, ja 3) näiden oireiden vaikutukset. Se on hengitystieoireiden ja toiminnallisen tilan itsearviointi ja antaa kvantifioinnin ilmavirran rajoittamisen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia.
11 viikosta 19 viikkoon
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: viikosta 19 viikkoon 31
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, kliinisesti merkityksellinen mitta hengitysoireista, aktiivisuustasosta ja vaikutuksista päivittäiseen elämään, ja se on toiminnallisen tilan mitta, jota käytetään säännöllisesti ja validoidaan keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatioissa. Kyselylomake on kiinteämuotoinen 50 kohteen kysely, jonka tutkittava täyttää kolmessa osassa: 1) oireiden tasot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä, ysköseritys ja hengenahdistus, mukaan lukien hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen kesto, 2) fyysiset aktiviteetit, jotka saattavat johtua tai joita hengästyneisyys rajoittaa, ja 3) näiden oireiden vaikutukset. Se on hengitystieoireiden ja toiminnallisen tilan itsearviointi ja antaa kvantifioinnin ilmavirran rajoittamisen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia.
viikosta 19 viikkoon 31
Keskimääräinen muutos päivittäisissä vaiheissa
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 8
Askeleita mitataan Fitbit-askellaskurilla.
viikosta 0 viikkoon 8
Keskimääräinen muutos päivittäisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 11 viikosta 19 viikkoon
Askeleita mitataan Fitbit-askellaskurilla.
11 viikosta 19 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen taso
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 19
Plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP) on systeemisen tulehduksen mitta, ja se on akuutin vaiheen proteiini, jonka tiedetään lisääntyvän tunneissa ja päivissä tulehdusärsykkeen jälkeen. C-reaktiivinen proteiini mitataan plasmasta, joka saadaan kokoverestä standardimenetelmin.
viikosta 0 viikkoon 19
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheiden avo- ja laitoskäyntien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 31
Pahenemisvaiheiden lukumäärä mitataan käyttämällä potilaskaavioiden takautuvaa tarkastelua.
lähtötilanne viikolle 31
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheiden avo- ja laitoskäyntien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 31
Pahenemisvaiheiden määrä mitataan potilasraportin avulla
lähtötilanne viikolle 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEPAirX ilmansuodatin

3
Tilaa