- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750292
Asuintilojen sisäilman puhdistus COPD-potilaiden suojelemiseksi (CARE)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dan Croft, University of Rochester
Asuintilojen sisäilman puhdistus COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden vähentämiseksi (CARE): Pilotti satunnaistettu crossover-koe
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisivatko kodin makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen sijoitetut ilmanpuhdistuslaitteet vähentää sisäilman saastumisen aiheuttamaa keuhkojen ja kehon ärsytystä.
Tähän tutkimukseen osallistumisen aikana on kaksi 2 kuukauden mittaista tutkimusjaksoa (tutkimusjakso 1 ja tutkimusjakso 2), joissa ilmansuodatinyksiköt, jotka on sijoitettu olohuoneesi ja makuuhuoneesi ikkunoihin, kytketään päälle kotonasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea COPD (FEV1 < 50 %)
- asuu Monroen piirikunnassa
- lähetetty keuhkojen kuntoutukseen
- kärsi AECOPD:stä viime vuonna
- makuuhuoneessa ja olohuoneessa on vakiokokoiset ikkunat, joihin voidaan asentaa HEPAirX®-laite
- odottaa nukkuvansa joka yö neljän kuukauden aikana (2 kuukautta periodista 1 ja 2 kuukautta jaksosta 2) joko makuuhuoneessaan tai olohuoneessa vähintään 6 tuntia/yö, eivätkä käytä muita ilmansuodatuslaitteita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- tupakoivat keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen aikana
- nykyiset tupakoitsijat
- jotka asuvat aktiivisen tupakoitsijan kanssa
- henkilöt, joiden ammatti altistuu paljon saasteille (esim. ammattikuljettajat)
- niille, joilla on jo kodin ilmansuodatin (muu kuin uunin perussuodatin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HEPAirX ilmansuodatin
|
Se on tavaramerkillä varustettu, patentoitu (US-patentti nro 7 802 443), Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä luokan II lääketieteellinen kierrätysilmanpuhdistin, jonka on valmistanut Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) parantamaan sisäilman laatua astmaattisten lasten makuuhuoneissa. .
Ehdotetussa tutkimuksessa käytettävissä yksiköissä on 99,97 %:n tehokas suodatin 0,3 µm:n hiukkasille.
Laite tarjoaa puhtaan ilman toimitusnopeuden (CADR) 9 tunnissa, joista 1,8 on ulkoilmaa.
|
Placebo Comparator: Ohjaa ilmansuodatinta
|
HEPAirX:ään lisättiin lumelääketila, joka tarjoaa vain huoneilman kierrätyksen (ilman suodatusta tai ilmanvaihtoa ulkoilmalla) ja lämpötilan säätöä.
Plasebosuodatin on valmistettu metallista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, kliinisesti merkityksellinen mitta hengitysoireista, aktiivisuustasosta ja vaikutuksista päivittäiseen elämään, ja se on toiminnallisen tilan mitta, jota käytetään säännöllisesti ja validoidaan keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatioissa.
Kyselylomake on kiinteämuotoinen 50 kohteen kysely, jonka tutkittava täyttää kolmessa osassa: 1) oireiden tasot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä, ysköseritys ja hengenahdistus, mukaan lukien hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen kesto, 2) fyysiset aktiviteetit, jotka saattavat johtua tai joita hengästyneisyys rajoittaa, ja 3) näiden oireiden vaikutukset.
Se on hengitystieoireiden ja toiminnallisen tilan itsearviointi ja antaa kvantifioinnin ilmavirran rajoittamisen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: 11 viikosta 19 viikkoon
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, kliinisesti merkityksellinen mitta hengitysoireista, aktiivisuustasosta ja vaikutuksista päivittäiseen elämään, ja se on toiminnallisen tilan mitta, jota käytetään säännöllisesti ja validoidaan keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatioissa.
Kyselylomake on kiinteämuotoinen 50 kohteen kysely, jonka tutkittava täyttää kolmessa osassa: 1) oireiden tasot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä, ysköseritys ja hengenahdistus, mukaan lukien hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen kesto, 2) fyysiset aktiviteetit, jotka saattavat johtua tai joita hengästyneisyys rajoittaa, ja 3) näiden oireiden vaikutukset.
Se on hengitystieoireiden ja toiminnallisen tilan itsearviointi ja antaa kvantifioinnin ilmavirran rajoittamisen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia.
|
11 viikosta 19 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: viikosta 19 viikkoon 31
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, kliinisesti merkityksellinen mitta hengitysoireista, aktiivisuustasosta ja vaikutuksista päivittäiseen elämään, ja se on toiminnallisen tilan mitta, jota käytetään säännöllisesti ja validoidaan keuhkoahtaumatautipotilaspopulaatioissa.
Kyselylomake on kiinteämuotoinen 50 kohteen kysely, jonka tutkittava täyttää kolmessa osassa: 1) oireiden tasot, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä, ysköseritys ja hengenahdistus, mukaan lukien hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen kesto, 2) fyysiset aktiviteetit, jotka saattavat johtua tai joita hengästyneisyys rajoittaa, ja 3) näiden oireiden vaikutukset.
Se on hengitystieoireiden ja toiminnallisen tilan itsearviointi ja antaa kvantifioinnin ilmavirran rajoittamisen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku osoittaa huonompia tuloksia.
|
viikosta 19 viikkoon 31
|
Keskimääräinen muutos päivittäisissä vaiheissa
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 8
|
Askeleita mitataan Fitbit-askellaskurilla.
|
viikosta 0 viikkoon 8
|
Keskimääräinen muutos päivittäisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 11 viikosta 19 viikkoon
|
Askeleita mitataan Fitbit-askellaskurilla.
|
11 viikosta 19 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen taso
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 19
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP) on systeemisen tulehduksen mitta, ja se on akuutin vaiheen proteiini, jonka tiedetään lisääntyvän tunneissa ja päivissä tulehdusärsykkeen jälkeen.
C-reaktiivinen proteiini mitataan plasmasta, joka saadaan kokoverestä standardimenetelmin.
|
viikosta 0 viikkoon 19
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheiden avo- ja laitoskäyntien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 31
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä mitataan käyttämällä potilaskaavioiden takautuvaa tarkastelua.
|
lähtötilanne viikolle 31
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheiden avo- ja laitoskäyntien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 31
|
Pahenemisvaiheiden määrä mitataan potilasraportin avulla
|
lähtötilanne viikolle 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HEPAirX ilmansuodatin
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrytointiVerenkierron infektioRanska, Saksa, Alankomaat, Itävalta, Belgia, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
China Medical University, ChinaValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiExThera Medical CorporationIlmoittautuminen kutsustaCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilValmis
-
University of SalzburgValmisSysteeminen tulehdusItävalta
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat