- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03751241
Kvalita čtení u tří různých skupin pacientů
Hodnocení kvality čtení u tří různých skupin pacientů (rozšířený rozsah vidění vs. Minimonovision vs. vidění na vzdálenost s jedním ohniskem)
Přehled studie
Detailní popis
Čtení je komplexní funkce. Vyžaduje správný obraz sítnice, který je přijímán mozkem. Tam je analyzován pro rozpoznání písmen a slov a poté je detekována sémantika. Rychlost čtení se zpomaluje, když jsou písmena rozmazaná, nemají dostatečný kontrast nebo jas nebo když je bráněno binokulární fúzi. Také se zpomaluje, když je porozumění obtížné, a proto je čtení mateřského jazyka obecně rychlejší než čtení cizího jazyka. Schopnost čtení je tedy ovlivněna vizuomotorickou a kognitivní (tj. lingvistické, osobnostní, učení, stárnutí) faktory. Schopnost čtení se v současné době hodnotí pomocí různých testů čtení, které mají obvykle dlouhé odstavce s malým písmem a kratší odstavce s větším písmem, aby bylo možné určit ostrost čtení. Pro hodnocení trvalého výkonu čtení a rychlosti čtení byly vyvinuty Mezinárodní texty rychlosti čtení (IReST), které obsahují delší odstavce se souvislým textem pevné velikosti. I když jsou klinické testy čtení důkladně standardizovány, existují významné interindividuální rozdíly v rychlosti čtení v důsledku vysokého vlivu kognitivních faktorů. Při čtení musí dojít k senzomotorické koordinaci, aby se vytvořila sekvence fixací a sakád, aby na foveu dopadly nové informace. Účinnost pohybu očí se vyvíjí téměř souběžně se schopností číst, pokud jde o rychlost a přesnost, jak dítě postupuje od začátečníka k pokročilému dospělému čtenáři. Méně zdatní čtenáři (např. děti s problémy se čtením) obvykle dělají více fixací delšího trvání a kratších sakád než zkušení čtenáři. Pro dospělého čtenáře je průměrná doba fixace kolem 220 až 250 ms. Během čtení se však zaznamenávají fixace s proměnlivou dobou trvání (od 100 ms do více než 500 ms). Ačkoli se distribuce trvání fixace mezi jednotlivci liší, kvůli rozdílům ve čtenářských dovednostech, věku a dalších kognitivních faktorech není nikdy normální; vždy vykazuje výrazný pravý ocas, tj. zvýšenou frekvenci dlouhých fixací. Taková rozdělení mohou být vybavena ex-Gaussovou funkcí, konvolucí Gaussových (normálních) a exponenciálních funkcí, což by mohlo poskytnout efektivnější analýzu. Tým na univerzitě na Krétě nedávno ukázal, že pre-retinální faktory (např. kontrast textu a jas) ovlivňují průměr normálního rozdělení, zatímco kognitivní faktory ovlivňují počet fixací a průměr exponenciálního rozdělení trvání fixace v důsledku zvýšené frekvence dlouhých fixací. Kromě toho byla interindividuální variabilita významně zlepšena, když byla analýza provedena odděleně pro vizuomotorické vs. kognitivní složky, přičemž většina variability byla připisována průměru exponenciálního rozdělení.
Pro vyhodnocení funkčního vidění při korekci „simultánního obrazu“ a konkrétněji zrakového výkonu na blízko by se měl měřit funkční výsledek, jako je rychlost čtení a doba fixace oka během trvalého čtení. Takové záznamy by pak mohly odpovědět na otázku, jak binokulární zlepšení ve čtení závisí na rozdílu v ostrosti mezi očima a výše navržená analýza by nám mohla pomoci rozlišit senzorické a motorické komponenty, zejména u pacientů se sníženou kontrastní citlivostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Stefan Palkovits, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a více
- Písemný informovaný souhlas
- Skupina s rozšířeným rozsahem vidění: Pacienti s nitroočními čočkami EROV a nejlépe korigovaným Snellenovým VA nad 0,7 na slabším oku. Dále, VA lepšího oka musí být alespoň 0,8 (nekorigovaná zraková ostrost) a rozdíl mezi očima by měl být mezi 0,5D a 1D)
- Skupina standardních nitroočních čoček minimonovize: Pacienti s monofokálními nitroočními čočkami a nejlépe korigovanou Snellenovou VA nad 0,7 na slabším oku. Dále, VA lepšího oka musí být alespoň 0,8 (nekorigovaná zraková ostrost) a rozdíl mezi očima by měl být mezi 0,75D a 1,50D)
- Skupina vidění na dálku s jedním ohniskem: Pacienti s monofokálními nitroočními čočkami a nejlépe korigovaným Snellenovým VA nad 0,7 na slabším oku. Dále, VA lepšího oka musí být alespoň 0,8 (nekorigovaná zraková ostrost) a obě oči by měly mít sférický ekvivalent mezi +0,25D a -0,5D
- Maximální povolený válec: +0,75D
- Plynule německy
Kritéria vyloučení:
- Zákal, jako jsou jizvy na rohovce
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Typy nitroočních čoček
Pacienti s různými typy nitroočních čoček (EROV, monofokální, minimonovize) jsou testováni na kvalitu čtení pomocí zařízení EyeTracker
|
EyeTracker se používá ke stanovení kvality čtení pacientů s různými typy nitroočních čoček (EROV, monofokální, minimonovize)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost čtení ve 3 různých skupinách IOL (EROV, monofokální, minimonovize) bude hodnocena pomocí zařízení EyeTracker.
Pacienti jsou požádáni, aby přečetli 4 texty s různou úrovní kontrastu.
Čím rychleji mohou pacienti číst texty, tím lepší je výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eyetracker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .