- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03751241
Läskvalitet i tre olika patientgrupper
Utvärdering av läskvalitet i tre olika patientgrupper (Utökat synomfång vs Minimonovision vs Enkelfokusavståndssyn)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läsning är en komplex funktion. Det kräver en ordentlig näthinnebild som tas emot av hjärnan. Där analyseras det för bokstavs- och ordigenkänning och sedan upptäcks semantiken. Läshastigheten saktar ner när bokstäverna är suddiga, eller inte har tillräckligt med kontrast eller luminans eller när binokulär sammansmältning försvåras. Det saktar också ner när förståelsen är svår, varför det generellt går snabbare att läsa sitt modersmål än att läsa ett främmande språk. Läsförmågan påverkas därför av visuomotoriska och kognitiva (dvs. språkliga, personlighet, lärande, åldrande) faktorer. Läsförmågan utvärderas för närvarande med hjälp av olika läsprov, som vanligtvis har långa stycken med liten skrift och kortare med större skrift, för att möjliggöra bestämning av läskärpan. För att utvärdera ihållande läsprestanda och läshastighet har International Reading Speed Texts (IReST) som innehåller längre stycken med kontinuerlig text av fast storlek utvecklats. Även om kliniska lästester är grundligt standardiserade, finns en betydande interindividuell variation i läshastighet, som ett resultat av den höga inverkan av kognitiva faktorer. Vid läsning måste sensorimotorisk koordination hända för att göra en sekvens av fixationer och saccader så att ny information faller på fovea. Ögonrörelseeffektiviteten utvecklas nästan parallellt med läsförmågan, vad gäller snabbhet och noggrannhet, när barnet går från nybörjare till skicklig vuxenläsare. Mindre skickliga läsare (t.ex. barn med lässvårigheter) gör vanligtvis fler fixeringar av längre varaktighet och kortare saccader än skickliga läsare. För en vuxen läsare är den genomsnittliga fixeringstiden cirka 220 till 250 ms. Däremot registreras fixationer av varierande varaktighet (från 100 ms till över 500 ms) under en lässession. Även om fördelningen av fixeringslängderna varierar mellan individer, på grund av skillnader i läsförmåga, ålder och andra kognitiva faktorer, är det aldrig normalt; den uppvisar alltid en uttalad höger svans, d.v.s. en ökad frekvens av långa fixationer. Sådana fördelningar kan förses med en ex-Gaussisk funktion, en faltning av Gaussiska (normala) och exponentiella funktioner, vilket skulle kunna ge effektivare analys. Teamet vid universitetet på Kreta visade nyligen att pre-retinala faktorer (t.ex. textkontrast och luminans) påverkar medelvärdet av normalfördelningen, medan kognitiva faktorer påverkar antalet fixeringar och medelvärdet av den exponentiella fördelningen av fixeringslängd, på grund av en ökad frekvens av långa fixationer. Dessutom förbättrades interindividuell variation avsevärt när analys utfördes separat för visuomotoriska kontra kognitiva komponenter, där det mesta av variabiliteten tillskrivs medelvärdet av den exponentiella fördelningen.
För att utvärdera funktionellt syn i "simultaneous-image"-korrigering och mer specifikt visuell prestanda på nära håll, bör ett funktionellt resultat, såsom läshastighet och okulär fixeringstider under ihållande läsning, mätas. Sådana inspelningar skulle sedan kunna svara på frågan hur den binokulära förbättringen av läsning beror på skillnaden i skärpa mellan ögonen och analysen som föreslagits ovan skulle kunna hjälpa oss att skilja sensoriska vs motoriska komponenter särskilt hos patienter med reducerad kontrastkänslighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57557
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Stefan Palkovits, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 och äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Utökat synområde: Patienter med EROV intraokulära linser och en bäst korrigerad Snellen VA över 0,7 i det svagare ögat. Dessutom måste VA för det bättre ögat vara minst 0,8 (okorrigerad synskärpa) och skillnaden mellan ögonen bör vara mellan 0,5D och 1D)
- Minimonovision standard IOL-grupp: Patienter med monofokala intraokulära linser och en bäst korrigerad Snellen VA över 0,7 i det svagare ögat. Dessutom måste VA för det bättre ögat vara minst 0,8 (okorrigerad synskärpa) och skillnaden mellan ögonen bör vara mellan 0,75D och 1,50D)
- Enkelfokusavståndssyngrupp: Patienter med monofokala intraokulära linser och en bäst korrigerad Snellen VA över 0,7 i det svagare ögat. Dessutom måste VA för det bättre ögat vara minst 0,8 (okorrigerad synskärpa) och båda ögonen bör ha en sfärisk ekvivalent mellan +0,25D och -0,5D
- Maximalt tillåtna cylinder: +0,75D
- Flytande i tyska
Exklusions kriterier:
- Opaciteter, såsom ärr på hornhinnan
- Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraokulära linstyper
Patienter med olika typer av IOL (EROV, monofokal, minimonovision) testas för sin läskvalitet med hjälp av EyeTracker-enheten
|
EyeTracker används för att bestämma läskvaliteten hos patienter med olika typer av intraokulära linser (EROV, monofokal, minimonovision)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Läshastigheten i de 3 olika IOL-grupperna (EROV, monofokal, minimonovision) kommer att bedömas med hjälp av EyeTracker-enheten.
Patienterna uppmanas att läsa 4 texter med olika kontrastnivåer.
Ju snabbare patienterna kan läsa texterna, desto bättre blir resultatet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eyetracker
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .