- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751241
Calidad de lectura en tres grupos de pacientes diferentes
Evaluación de la calidad de la lectura en tres grupos de pacientes diferentes (rango de visión ampliado frente a minimonovisión frente a visión a distancia de un solo foco)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lectura es una función compleja. Requiere una imagen retinal adecuada que es recibida por el cerebro. Allí se analiza el reconocimiento de letras y palabras y luego se detecta la semántica. La velocidad de lectura se ralentiza cuando las letras están borrosas, no tienen suficiente contraste o luminancia o cuando se dificulta la fusión binocular. También se ralentiza cuando la comprensión es difícil, razón por la cual leer en la lengua materna generalmente es más rápido que leer en un idioma extranjero. Por lo tanto, la habilidad de lectura está influenciada por visomotoras y cognitivas (es decir, factores lingüísticos, de personalidad, de aprendizaje, de envejecimiento). La capacidad de lectura actualmente se evalúa utilizando varias pruebas de lectura, que generalmente tienen párrafos largos con letra pequeña y párrafos más cortos con letra más grande, para permitir la determinación de la agudeza de lectura. Para evaluar el rendimiento de lectura sostenido y la velocidad de lectura, se han desarrollado los Textos Internacionales de Velocidad de Lectura (IReST) que contienen párrafos más largos con texto continuo de tamaño fijo. Aunque las pruebas clínicas de lectura están completamente estandarizadas, existe una variación significativa entre individuos en la velocidad de lectura, como resultado de la alta influencia de los factores cognitivos. Al leer, la coordinación sensoriomotora debe ocurrir para hacer una secuencia de fijaciones y movimientos sacádicos para que la nueva información caiga sobre la fóvea. La eficiencia del movimiento de los ojos se desarrolla casi en paralelo con la capacidad de lectura, en términos de velocidad y precisión, a medida que el niño pasa de ser un principiante a un lector adulto competente. Lectores menos hábiles (por ej. niños con dificultades de lectura) suelen hacer más fijaciones de mayor duración y movimientos sacádicos más breves que los lectores expertos. Para un lector adulto, la duración media de la fijación es de alrededor de 220 a 250 ms. Sin embargo, las fijaciones de duración variable (desde 100 ms hasta más de 500 ms) se registran durante una sesión de lectura. Aunque la distribución de la duración de la fijación varía entre los individuos, debido a las diferencias en la habilidad lectora, la edad y otros factores cognitivos, nunca es normal; siempre exhibe una cola derecha pronunciada, es decir, una mayor frecuencia de fijaciones largas. Estas distribuciones se pueden ajustar con una función ex-gaussiana, una convolución de funciones gaussianas (normales) y exponenciales, lo que podría proporcionar un análisis más eficiente. El equipo de la universidad de Creta demostró recientemente que los factores prerretinianos (p. el contraste del texto y la luminancia) influyen en la media de la distribución normal, mientras que los factores cognitivos afectan al número de fijaciones y a la media de la distribución exponencial de la duración de la fijación, debido a una mayor frecuencia de fijaciones largas. Además, la variación interindividual mejoró significativamente cuando el análisis se realizó por separado para los componentes visuomotores y cognitivos, atribuyéndose la mayor parte de la variabilidad a la media de la distribución exponencial.
Para evaluar la visión funcional en la corrección de "imágenes simultáneas" y, más específicamente, el rendimiento visual de cerca, debe medirse un resultado funcional, como la velocidad de lectura y los tiempos de fijación ocular durante la lectura sostenida. Dichos registros podrían responder a la pregunta de cómo la mejora binocular en la lectura depende de la diferencia de agudeza entre los ojos y el análisis sugerido anteriormente podría ayudarnos a distinguir los componentes sensoriales frente a los motores, especialmente en pacientes con sensibilidad de contraste reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57557
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Stefan Palkovits, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y mayores
- Consentimiento informado por escrito
- Grupo de rango de visión ampliado: pacientes con lentes intraoculares EROV y una AV de Snellen mejor corregida por encima de 0,7 en el ojo más débil. Además, la AV del mejor ojo tiene que ser de al menos 0,8 (agudeza visual no corregida) y la diferencia entre los ojos debe estar entre 0,5D y 1D)
- Grupo de LIO estándar de minimonovisión: pacientes con lentes intraoculares monofocales y una AV de Snellen mejor corregida por encima de 0,7 en el ojo más débil. Además, la AV del mejor ojo tiene que ser de al menos 0,8 (agudeza visual no corregida) y la diferencia entre los ojos debe estar entre 0,75D y 1,50D)
- Grupo de visión a distancia de foco único: Pacientes con lentes intraoculares monofocales y una AV de Snellen mejor corregida por encima de 0,7 en el ojo más débil. Además, la AV del mejor ojo debe ser de al menos 0,8 (agudeza visual no corregida) y ambos ojos deben tener un equivalente esférico entre +0,25D y -0,5D
- Cilindro máximo permitido: +0.75D
- Alemán fluido
Criterio de exclusión:
- Opacidades, como cicatrices en la córnea
- En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tipos de lentes intraoculares
Los pacientes con diferentes tipos de LIO (EROV, monofocal, minimonovision) son evaluados para determinar su calidad de lectura utilizando el dispositivo EyeTracker
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El EyeTracker se utiliza para determinar la calidad de lectura de pacientes con diferentes tipos de lentes intraoculares (EROV, monofocales, minimonovision)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de lectura en los 3 grupos diferentes de LIO (EROV, monofocal, minimonovisión) se evaluará mediante el dispositivo EyeTracker.
Se pide a los pacientes que lean 4 textos con diferentes niveles de contraste.
Cuanto más rápido los pacientes puedan leer los textos, mejor será el resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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