- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751241
Leeskwaliteit in drie verschillende patiëntengroepen
Evaluatie van de leeskwaliteit bij drie verschillende patiëntengroepen (uitgebreid zichtbereik vs. minimonovisie vs. afstandszicht met enkele focus)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lezen is een complexe functie. Het vereist een goed netvliesbeeld dat door de hersenen wordt ontvangen. Daar wordt het geanalyseerd op letter- en woordherkenning en vervolgens wordt de semantiek gedetecteerd. De leessnelheid neemt af wanneer letters wazig zijn, onvoldoende contrast of helderheid hebben of wanneer binoculaire fusie wordt belemmerd. Het vertraagt ook wanneer het begrip moeilijk is, daarom gaat het lezen van de moedertaal over het algemeen sneller dan het lezen van een vreemde taal. De leesvaardigheid wordt dus beïnvloed door visuo-motorische en cognitieve (d.w.z. taalkundige, persoonlijkheids-, leer-, verouderingsfactoren). Het leesvermogen wordt momenteel geëvalueerd met behulp van verschillende leestesten, die meestal lange alinea's met kleine letters en kortere met grotere letters bevatten, om de leesscherpte te kunnen bepalen. Om de aanhoudende leesprestaties en leessnelheid te evalueren, zijn de International Reading Speed Texts (IReST) ontwikkeld, die langere alinea's met doorlopende tekst van een vaste grootte bevatten. Hoewel klinische leestesten grondig gestandaardiseerd zijn, bestaat er een aanzienlijke interindividuele variatie in leessnelheid als gevolg van de grote invloed van cognitieve factoren. Bij het lezen moet sensomotorische coördinatie plaatsvinden om een reeks fixaties en saccades te maken, zodat nieuwe informatie op de fovea valt. De efficiëntie van oogbewegingen ontwikkelt zich bijna parallel met het leesvermogen, in termen van snelheid en nauwkeurigheid, terwijl het kind zich ontwikkelt van een beginner tot een bekwame volwassen lezer. Minder ervaren lezers (bijv. kinderen met leesproblemen) maken doorgaans meer fixaties van langere duur en kortere saccades dan ervaren lezers. Voor een volwassen lezer is de gemiddelde fixatieduur ongeveer 220 tot 250 ms. Tijdens een leessessie worden echter fixaties van variabele duur (van 100 ms tot meer dan 500 ms) geregistreerd. Hoewel de verdeling van de duur van de fixatie van persoon tot persoon verschilt, vanwege verschillen in leesvaardigheid, leeftijd en andere cognitieve factoren, is het nooit normaal; het vertoont altijd een uitgesproken rechterstaart, d.w.z. een verhoogde frequentie van lange fixaties. Dergelijke verdelingen kunnen worden uitgerust met een ex-Gaussiaanse functie, een convolutie van Gaussische (normale) en exponentiële functies, wat een efficiëntere analyse zou kunnen opleveren. Het team van de universiteit van Kreta heeft onlangs aangetoond dat pre-retinale factoren (bijv. tekstcontrast en helderheid) beïnvloeden het gemiddelde van de normale verdeling, terwijl cognitieve factoren het aantal fixaties en het gemiddelde van de exponentiële verdeling van de fixatieduur beïnvloeden, vanwege een verhoogde frequentie van lange fixaties. Bovendien werd de interindividuele variatie aanzienlijk verbeterd wanneer de analyse afzonderlijk werd uitgevoerd voor visueel-motorische vs. cognitieve componenten, waarbij de meeste variabiliteit werd toegeschreven aan het gemiddelde van de exponentiële verdeling.
Om functioneel zicht te evalueren bij 'gelijktijdige beeld'-correctie en meer specifiek visuele prestaties bij dichtbij, moet een functioneel resultaat, zoals leessnelheid en oculaire fixatietijden tijdens aanhoudend lezen, worden gemeten. Dergelijke opnames zouden dan de vraag kunnen beantwoorden hoe de binoculaire verbetering in lezen afhangt van het verschil in scherpte tussen de ogen en de hierboven voorgestelde analyse zou ons kunnen helpen om sensorische versus motorische componenten te onderscheiden, vooral bij patiënten met verminderde contrastgevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Stefan Palkovits, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Groep met uitgebreid zichtbereik: patiënten met EROV intraoculaire lenzen en een best gecorrigeerde Snellen VA van meer dan 0,7 in het zwakkere oog. Verder moet de VA van het betere oog minimaal 0,8 zijn (ongecorrigeerde gezichtsscherpte) en het verschil tussen de ogen tussen 0,5D en 1D)
- Minimonovision standaard IOL-groep: patiënten met monofocale intraoculaire lenzen en een best gecorrigeerde Snellen VA van meer dan 0,7 in het zwakkere oog. Verder moet de VA van het betere oog minimaal 0,8 zijn (ongecorrigeerde gezichtsscherpte) en het verschil tussen de ogen tussen 0,75D en 1,50D)
- Groep voor afstandszicht met één focus: patiënten met monofocale intraoculaire lenzen en een best gecorrigeerde Snellen VA van meer dan 0,7 in het zwakkere oog. Verder moet de VA van het betere oog minimaal 0,8 zijn (ongecorrigeerde gezichtsscherpte) en moeten beide ogen een sferisch equivalent hebben tussen +0,25D en -0,5D
- Maximaal toegestane cilinder: +0,75D
- Vloeiend in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Opaciteiten, zoals hoornvlieslittekens
- In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soorten intraoculaire lenzen
Patiënten met verschillende soorten IOL's (EROV, monofocaal, minimonovision) worden getest op hun leeskwaliteit met behulp van het EyeTracker-apparaat
|
De EyeTracker wordt gebruikt om de leeskwaliteit te bepalen van patiënten met verschillende soorten intraoculaire lenzen (EROV, monofocaal, minimonovision)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De leessnelheid in de 3 verschillende IOL-groepen (EROV, monofocaal, minimonovision) wordt beoordeeld met behulp van het EyeTracker-apparaat.
Patiënten wordt gevraagd om 4 teksten met verschillende contrastniveaus te lezen.
Hoe sneller de patiënten de teksten kunnen lezen, hoe beter het resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eyetracker
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eyetracker
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekendGlaucoom | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Epiretinaal membraan | Diabetische MaculopathieOostenrijk
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen