- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03751241
Olvasási minőség három különböző betegcsoportban
Az olvasási minőség értékelése három különböző betegcsoportban (kiterjesztett látótávolság vs minimonovision vs egyetlen fókusztávolságú látás)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az olvasás összetett funkció. Megfelelő retinaképet igényel, amelyet az agy fogad. Ott elemzik a betű- és szófelismerést, majd észlelik a szemantikát. Az olvasási sebesség lelassul, ha a betűk elmosódnak, vagy nincs elég kontrasztjuk vagy fényerősségük, vagy ha a binokuláris fúzió akadályozott. Az is lassul, ha nehéz a megértés, ezért az anyanyelv olvasása általában gyorsabb, mint az idegen nyelv olvasása. Az olvasási készséget ezért a vizuális-motoros és a kognitív (pl. nyelvi, személyiségi, tanulási, öregedési) tényezők. Az olvasási képességet jelenleg különféle olvasási tesztekkel értékelik, amelyek általában hosszú bekezdéseket tartalmaznak kis betűkkel és rövidebbeket nagyobb betűkkel, hogy lehetővé tegyék az olvasási élesség meghatározását. A tartós olvasási teljesítmény és az olvasási sebesség értékelésére kifejlesztették az International Reading Speed Texts (IReST) szabványt, amely hosszabb bekezdéseket tartalmaz, állandó méretű folyamatos szöveggel. Bár a klinikai olvasási tesztek alaposan szabványosítottak, a kognitív tényezők nagy befolyása következtében az olvasási sebességben jelentős egyének közötti eltérések vannak. Olvasáskor a szenzomotoros koordinációnak meg kell történnie, hogy rögzítések és szakkádok sorozatát hozza létre, hogy új információ kerüljön a foveába. A szemmozgás hatékonysága szinte párhuzamosan az olvasási képességgel, gyorsaságban és pontosságban fejlődik, ahogy a gyermek kezdőből gyakorlott felnőtt olvasóvá fejlődik. Kevésbé képzett olvasók (pl. olvasási nehézségekkel küzdő gyerekek) jellemzően több hosszabb időtartamú és rövidebb szakkádot készítenek, mint a gyakorlott olvasók. Egy felnőtt olvasó esetében az átlagos rögzítési időtartam 220-250 ms. A változó időtartamú (100 ms-tól 500 ms-ig terjedő) rögzítések azonban rögzítésre kerülnek az olvasás során. Bár a rögzítési időtartamok eloszlása az egyének között változó, az olvasási készség, az életkor és más kognitív tényezők különbségei miatt ez soha nem normális; mindig kifejezett jobb farkát mutat, vagyis gyakoribb a hosszú rögzítések. Az ilyen eloszlásokat fel lehet szerelni egy ex-Gauss-függvénnyel, a Gauss- (normál) és az exponenciális függvények konvolúciójával, amely hatékonyabb elemzést biztosíthat. A krétai egyetem csapata nemrégiben kimutatta, hogy a retina előtti tényezők (pl. szöveg kontraszt és fénysűrűség) befolyásolják a normál eloszlás átlagát, míg a kognitív tényezők a fixációk számát és a rögzítési időtartam exponenciális eloszlásának átlagát befolyásolják, a hosszú rögzítések gyakoriságának növekedése miatt. Ezen túlmenően, az egyedek közötti variáció jelentősen javult, ha a vizuális-motoros és a kognitív komponensek elemzését külön végezték el, és a variabilitás nagy része az exponenciális eloszlás átlagának tulajdonítható.
A funkcionális látás „egyidejű kép” korrekciójában, és pontosabban a közeli vizuális teljesítmény értékelése érdekében meg kell mérni a funkcionális eredményt, például az olvasási sebességet és a szemrögzítési időt a tartós olvasás során. Az ilyen felvételek választ adhatnak arra a kérdésre, hogy az olvasás binokuláris javulása hogyan függ a szemek közötti élességkülönbségtől, és a fent javasolt elemzés segíthet megkülönböztetni a szenzoros és a motoros komponenseket, különösen csökkent kontrasztérzékenységű betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonszám: 01 91021-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Palkovits, MD
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Írásos beleegyezés
- Bővített látókör: EROV intraokuláris lencsékkel rendelkező betegek, és a legjobban korrigált Snellen VA 0,7 feletti a gyengébb szemében. Továbbá a jobb szem VA-jának legalább 0,8-nak kell lennie (korrigált látásélesség), és a szemek közötti különbségnek 0,5D és 1D között kell lennie.
- Minimonovision standard IOL csoport: Monofokális intraokuláris lencsékkel rendelkező betegek, és a legjobban korrigált Snellen VA 0,7 feletti a gyengébb szemében. Továbbá a jobb szem VA értékének legalább 0,8-nak kell lennie (nem korrigált látásélesség), és a szemek közötti különbségnek 0,75D és 1,50D között kell lennie.
- Egyfókuszú látótávolságú látócsoport: monofokális intraokuláris lencsékkel rendelkező betegek, és a legjobban korrigált Snellen VA 0,7 feletti a gyengébb szemében. Ezenkívül a jobb szem VA értékének legalább 0,8-nak kell lennie (nem korrigált látásélesség), és mindkét szem gömbegyenértékének +0,25D és -0,5D között kell lennie.
- Maximális megengedett henger: +0,75D
- Folyékonyan beszél németül
Kizárási kritériumok:
- Opacitások, például szaruhártya hegek
- Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intraokuláris lencse típusai
A különböző típusú szemlencse (EROV, monofokális, minimonovision) betegek olvasási minőségét az EyeTracker eszközzel tesztelik.
|
Az EyeTracker a különböző típusú intraokuláris lencsékkel (EROV, monofokális, minimonovision) rendelkező betegek olvasási minőségének meghatározására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
Az olvasási sebességet a 3 különböző IOL-csoportban (EROV, monofokális, minimonovision) az EyeTracker eszközzel értékeljük.
A betegeknek 4 különböző kontrasztszintű szöveget kell elolvasniuk.
Minél gyorsabban tudják a betegek elolvasni a szövegeket, annál jobb az eredmény.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eyetracker
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EyeTracker
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAIsmeretlenGlaukóma | Korhoz kötött makula degeneráció | Epiretinális membrán | Diabetikus makulopátiaAusztria
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásÉrzéstelenítés | Csecsemőfejlődés | Érzéstelenítés; Káros hatásaHollandia