- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03751241
Jakość odczytu w trzech różnych grupach pacjentów
Ocena jakości czytania w trzech różnych grupach pacjentów (rozszerzony zakres widzenia vs minimonovision vs jednoogniskowe widzenie na odległość)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czytanie to złożona funkcja. Wymaga odpowiedniego obrazu siatkówkowego, który odbiera mózg. Tam jest analizowany pod kątem rozpoznawania liter i słów, a następnie wykrywana jest semantyka. Szybkość czytania spada, gdy litery są rozmyte, nie mają wystarczającego kontrastu lub luminancji lub gdy fuzja obuoczna jest utrudniona. Spowalnia również, gdy zrozumienie jest trudne, dlatego czytanie w języku ojczystym jest na ogół szybsze niż czytanie w języku obcym. Na umiejętność czytania mają zatem wpływ funkcje wzrokowo-ruchowe i poznawcze (tj. językowe, osobowość, uczenie się, starzenie się). Umiejętność czytania jest obecnie oceniana za pomocą różnych testów czytania, które zwykle mają długie akapity z małym drukiem i krótsze z większym drukiem, aby umożliwić określenie ostrości czytania. Aby ocenić stałą wydajność czytania i szybkość czytania, opracowano Międzynarodowe Teksty Szybkości Czytania (IReST), które zawierają dłuższe akapity z ciągłym tekstem o stałym rozmiarze. Chociaż kliniczne testy czytania są dokładnie wystandaryzowane, istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w szybkości czytania, co jest wynikiem dużego wpływu czynników poznawczych. Podczas czytania koordynacja czuciowo-ruchowa musi wykonać sekwencję fiksacji i sakad, aby nowe informacje trafiały do dołka. Sprawność ruchów gałek ocznych rozwija się prawie równolegle ze zdolnością czytania, jeśli chodzi o szybkość i dokładność, w miarę jak dziecko przechodzi od początkującego do biegłego dorosłego czytelnika. Mniej wykwalifikowani czytelnicy (np. dzieci z trudnościami w czytaniu) zazwyczaj wykonują więcej fiksacji o dłuższym czasie trwania i krótszych sakkadach niż wytrawni czytelnicy. Dla dorosłego czytelnika średni czas trwania fiksacji wynosi około 220 do 250 ms. Jednak podczas sesji czytania rejestrowane są fiksacje o różnym czasie trwania (od 100 ms do ponad 500 ms). Chociaż rozkład czasu trwania fiksacji jest różny u poszczególnych osób, ze względu na różnice w umiejętnościach czytania, wieku i innych czynnikach poznawczych, nigdy nie jest normalny; zawsze wykazuje wyraźny prawy ogon, tj. zwiększoną częstotliwość długich fiksacji. Takie rozkłady można wyposażyć w funkcję ex-Gaussa, splot funkcji Gaussa (normalnej) i funkcji wykładniczej, co może zapewnić wydajniejszą analizę. Zespół z uniwersytetu na Krecie wykazał niedawno, że czynniki przedsiatkówkowe (np. kontrast tekstu i luminancja) wpływają na średnią rozkładu normalnego, natomiast czynniki poznawcze wpływają na liczbę fiksacji i średnią rozkładu wykładniczego czasu trwania fiksacji, ze względu na zwiększoną częstość długich fiksacji. Co więcej, zmienność międzyosobnicza uległa znacznej poprawie, gdy analizę przeprowadzono oddzielnie dla komponentów wzrokowo-ruchowych i poznawczych, przy czym większość zmienności przypisywano średniej rozkładu wykładniczego.
Aby ocenić funkcjonalne widzenie w korekcji „obrazu jednoczesnego”, a dokładniej wydajność widzenia z bliska, należy zmierzyć wyniki czynnościowe, takie jak szybkość czytania i czasy fiksacji oka podczas ciągłego czytania. Takie nagrania mogłyby następnie odpowiedzieć na pytanie, w jaki sposób obuoczna poprawa czytania zależy od różnicy ostrości między oczami, a sugerowana powyżej analiza mogłaby pomóc nam odróżnić komponenty czuciowe od motorycznych, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną wrażliwością na kontrast.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Numer telefonu: 01 91021-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Stefan Palkovits, MD
- Numer telefonu: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Pisemna świadoma zgoda
- Grupa o rozszerzonym zakresie widzenia: Pacjenci z soczewkami wewnątrzgałkowymi EROV i najlepiej skorygowaną VA Snellena powyżej 0,7 w słabszym oku. Ponadto VA lepszego oka musi wynosić co najmniej 0,8 (nieskorygowana ostrość wzroku), a różnica między oczami powinna wynosić od 0,5D do 1D)
- Grupa standardowej soczewki IOL Minimonovision: Pacjenci z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi i najlepiej skorygowaną VA Snellena powyżej 0,7 w słabszym oku. Ponadto VA lepszego oka musi wynosić co najmniej 0,8 (nieskorygowana ostrość wzroku), a różnica między oczami powinna wynosić od 0,75D do 1,50D)
- Grupa z widzeniem do dali z pojedynczym ogniskiem: Pacjenci z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi i najlepiej skorygowaną VA Snellena powyżej 0,7 w słabszym oku. Ponadto VA lepszego oka musi wynosić co najmniej 0,8 (nieskorygowana ostrość wzroku), a oba oczy powinny mieć sferyczny odpowiednik między +0,25D a -0,5D
- Maksymalny dozwolony Cylinder: +0,75D
- Biegle po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienia, takie jak blizny rogówki
- W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rodzaje soczewek wewnątrzgałkowych
Pacjenci z różnymi typami soczewek IOL (EROV, jednoogniskowe, minimonovision) są badani pod kątem jakości czytania za pomocą urządzenia EyeTracker
|
EyeTracker służy do określania jakości czytania pacjentów z różnymi typami soczewek wewnątrzgałkowych (EROV, jednoogniskowe, minimonovision)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość czytania w 3 różnych grupach IOL (EROV, jednoogniskowa, minimonovision) zostanie oceniona za pomocą urządzenia EyeTracker.
Pacjenci proszeni są o przeczytanie 4 tekstów o różnym stopniu kontrastu.
Im szybciej pacjenci mogą czytać teksty, tym lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eyetracker
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śledzenie wzroku
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyZnieczulenie | Rozwój niemowląt | Znieczulenie; Niekorzystny efektHolandia