- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751241
Qualidade de leitura em três grupos diferentes de pacientes
Avaliação da qualidade de leitura em três grupos diferentes de pacientes (alcance estendido de visão vs minimonovisão vs visão à distância de foco único)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A leitura é uma função complexa. Requer uma imagem retinal adequada que é recebida pelo cérebro. Lá ele é analisado para reconhecimento de letras e palavras e, em seguida, a semântica é detectada. A velocidade de leitura diminui quando as letras ficam borradas, ou não têm contraste ou luminância suficientes ou quando a fusão binocular é dificultada. Também fica mais lento quando a compreensão é difícil, razão pela qual ler a língua materna geralmente é mais rápido do que ler uma língua estrangeira. A habilidade de leitura é, portanto, influenciada por aspectos visuomotores e cognitivos (i.e. linguística, personalidade, aprendizagem, envelhecimento). A capacidade de leitura é atualmente avaliada por meio de vários testes de leitura, que geralmente têm parágrafos longos com letras pequenas e parágrafos mais curtos com letras maiores, para permitir a determinação da acuidade de leitura. Para avaliar o desempenho de leitura sustentada e a velocidade de leitura, foram desenvolvidos os Textos Internacionais de Velocidade de Leitura (IReST), que contêm parágrafos mais longos com texto contínuo de tamanho fixo. Embora os testes clínicos de leitura sejam completamente padronizados, existe uma variação interindividual significativa na velocidade de leitura, como resultado da alta influência de fatores cognitivos. Ao ler, a coordenação sensório-motora deve acontecer para fazer uma sequência de fixações e sacadas para que novas informações caiam na fóvea. A eficiência do movimento ocular desenvolve-se quase em paralelo com a capacidade de leitura, em termos de velocidade e precisão, à medida que a criança progride de iniciante a um leitor adulto proficiente. Leitores menos habilidosos (p. crianças com dificuldades de leitura) normalmente fazem mais fixações de maior duração e sacadas mais curtas do que leitores habilidosos. Para um leitor adulto, a duração média da fixação é de cerca de 220 a 250 ms. No entanto, fixações de durações variáveis (de 100 ms a mais de 500 ms) são registradas durante uma sessão de leitura. Embora a distribuição da duração da fixação varie entre os indivíduos, devido a diferenças na habilidade de leitura, idade e outros fatores cognitivos, ela nunca é normal; sempre exibe uma cauda direita pronunciada, ou seja, uma frequência aumentada de fixações longas. Tais distribuições podem ser ajustadas com uma função ex-Gaussiana, uma convolução de funções Gaussianas (normais) e exponenciais, que podem fornecer uma análise mais eficiente. A equipe da universidade de Creta mostrou recentemente que fatores pré-retinianos (p. contraste e luminância do texto) influenciam a média da distribuição normal, enquanto os fatores cognitivos afetam o número de fixações e a média da distribuição exponencial da duração da fixação, devido ao aumento da frequência de fixações longas. Além disso, a variação interindividual foi significativamente melhorada quando a análise foi realizada separadamente para componentes visuomotores vs. cognitivos, com a maior parte da variabilidade sendo atribuída à média da distribuição exponencial.
Para avaliar a visão funcional na correção de "imagens simultâneas" e, mais especificamente, o desempenho visual de perto, um resultado funcional, como velocidade de leitura e tempos de fixação ocular durante a leitura sustentada, deve ser medido. Essas gravações poderiam então responder à questão de como a melhora binocular na leitura depende da diferença de acuidade entre os olhos e a análise sugerida acima poderia nos ajudar a distinguir os componentes sensoriais dos motores, especialmente em pacientes com sensibilidade reduzida ao contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Número de telefone: 01 91021-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Stefan Palkovits, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Grupo de amplitude de visão ampliada: pacientes com lentes intraoculares EROV e AV de Snellen melhor corrigida acima de 0,7 no olho mais fraco. Além disso, o AV do melhor olho deve ser de pelo menos 0,8 (acuidade visual não corrigida) e a diferença entre os olhos deve estar entre 0,5D e 1D)
- Grupo de LIO padrão Minimonovision: pacientes com lentes intraoculares monofocais e VA de Snellen melhor corrigida acima de 0,7 no olho mais fraco. Além disso, o AV do melhor olho deve ser de pelo menos 0,8 (acuidade visual não corrigida) e a diferença entre os olhos deve estar entre 0,75D e 1,50D)
- Grupo de visão à distância de foco único: pacientes com lentes intraoculares monofocais e VA de Snellen melhor corrigida acima de 0,7 no olho mais fraco. Além disso, o AV do melhor olho deve ser de pelo menos 0,8 (acuidade visual não corrigida) e ambos os olhos devem ter um equivalente esférico entre +0,25D e -0,5D
- Cilindro máximo permitido: +0,75D
- Fluente em alemão
Critério de exclusão:
- Opacidades, como cicatrizes na córnea
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tipos de lentes intraoculares
Pacientes com diferentes tipos de LIOs (EROV, monofocal, minimonovisão) são testados quanto à qualidade de leitura usando o dispositivo EyeTracker
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O EyeTracker é usado para determinar a qualidade de leitura de pacientes com diferentes tipos de lentes intraoculares (EROV, monofocal, minimonovisão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de leitura
Prazo: 12 meses
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A velocidade de leitura nos 3 grupos diferentes de LIO (EROV, monofocal, minimonovisão) será avaliada usando o dispositivo EyeTracker.
Os pacientes são solicitados a ler 4 textos com diferentes níveis de contraste.
Quanto mais rápido os pacientes puderem ler os textos, melhor o resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eyetracker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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