- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751241
Lukemisen laatu kolmessa eri potilasryhmässä
Lukemisen laadun arviointi kolmessa eri potilasryhmässä (laajennettu näköalue vs. Minimonovision vs. yhden tarkennusetäisyyden näkö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukeminen on monimutkainen toiminto. Se vaatii kunnollisen verkkokalvon kuvan, jonka aivot vastaanottavat. Siellä se analysoidaan kirjainten ja sanojen tunnistamisen varalta ja sitten havaitaan semantiikka. Lukunopeus hidastuu, kun kirjaimet ovat epäselviä tai niissä ei ole tarpeeksi kontrastia tai luminanssia tai kun kiikarifuusio on estynyt. Se myös hidastuu, kun ymmärtäminen on vaikeaa, minkä vuoksi äidinkielen lukeminen on yleensä nopeampaa kuin vieraan kielen lukeminen. Lukutaitoon vaikuttavat siis visuomotoriset ja kognitiiviset (ts. kielelliset, persoonallisuus, oppiminen, ikääntyminen) tekijät. Lukukykyä arvioidaan tällä hetkellä erilaisilla lukutesteillä, joissa on yleensä pitkiä kappaleita pienellä tekstillä ja lyhyemmät isommalla kirjaimilla, jotta lukutarkkuus voidaan määrittää. Pysyvän lukukyvyn ja lukunopeuden arvioimiseksi on kehitetty IReST (International Reading Speed Texts) -tekstit, jotka sisältävät pidempiä kappaleita jatkuvalla kiinteän kokoisella tekstillä. Vaikka kliiniset lukutestit ovat perusteellisesti standardoituja, lukunopeudessa on merkittävää yksilöiden välistä vaihtelua kognitiivisten tekijöiden suuren vaikutuksen seurauksena. Lukeessa sensorimotorisen koordinaation on tapahduttava muodostamaan fiksaatioiden ja sakkadien sarja, jotta uutta tietoa putoaa foveaan. Silmien liikkeen tehokkuus kehittyy lähes rinnakkain lukutaidon kanssa nopeuden ja tarkkuuden suhteen, kun lapsi etenee aloittelijasta taitavaksi aikuislukijaksi. Vähemmän taitavat lukijat (esim. lapset, joilla on lukuvaikeuksia) tekevät tyypillisesti enemmän pidempiä fiksaatioita ja lyhyempiä sakkadeja kuin taitavat lukijat. Aikuisen lukijan keskimääräinen kiinnityksen kesto on noin 220-250 ms. Lukuistunnon aikana kuitenkin tallennetaan vaihtelevan pituisia fiksaatioita (100 ms:sta yli 500 ms:iin). Vaikka kiinnittymisen kestojen jakautuminen vaihtelee yksilöiden välillä, lukutaidon, iän ja muiden kognitiivisten tekijöiden erojen vuoksi se ei ole koskaan normaalia; siinä on aina korostunut oikea häntä, eli pitkien kiinnitysten esiintymistiheys on lisääntynyt. Tällaiset jakaumat voidaan varustaa entisellä Gaussin funktiolla, Gaussin (normaalin) ja eksponentiaalisen funktion konvoluutiolla, mikä voisi tarjota tehokkaamman analyysin. Kreetan yliopiston tiimi osoitti äskettäin, että verkkokalvoa edeltävät tekijät (esim. tekstin kontrasti ja luminanssi) vaikuttavat normaalijakauman keskiarvoon, kun taas kognitiiviset tekijät vaikuttavat fiksaatioiden lukumäärään ja fiksaation keston eksponentiaalisen jakauman keskiarvoon pitkien fiksaatioiden lisääntymisen vuoksi. Lisäksi yksilöiden välinen vaihtelu parani merkittävästi, kun analyysi suoritettiin erikseen visuomotorisille vs. kognitiivisille komponenteille, ja suurin osa vaihtelusta johtui eksponentiaalisen jakauman keskiarvosta.
Toiminnallisen näön arvioimiseksi "samanaikaisen kuvan" korjauksessa ja tarkemmin visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi lähellä, toiminnallinen tulos, kuten lukunopeus ja silmän kiinnitysajat jatkuvan lukemisen aikana, tulisi mitata. Tällaiset tallenteet voisivat sitten vastata kysymykseen, kuinka kiikarin lukemisen paraneminen riippuu silmien välisestä terävyyden erosta, ja edellä ehdotettu analyysi voisi auttaa meitä erottamaan sensoriset ja motoriset komponentit erityisesti potilailla, joiden kontrastiherkkyys on heikentynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57557
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Palkovits, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 ja vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Laajennettu näköryhmä: Potilaat, joilla on silmänsisäiset EROV-linssit ja parhaiten korjattu Snellen VA yli 0,7 heikossa silmässä. Lisäksi paremman silmän VA:n tulee olla vähintään 0,8 (korjaamaton näöntarkkuus) ja silmien välisen eron tulee olla välillä 0,5D ja 1D.
- Minimonovision standardi IOL-ryhmä: Potilaat, joilla on monofokaaliset intraokulaariset linssit ja parhaiten korjattu Snellen VA yli 0,7 heikossa silmässä. Lisäksi paremman silmän VA:n tulee olla vähintään 0,8 (korjaamaton näöntarkkuus) ja silmien välisen eron tulee olla välillä 0,75D ja 1,50D.
- Yhden tarkennusetäisyyden näköryhmä: Potilaat, joilla on monofokaaliset intraokulaariset linssit ja parhaiten korjattu Snellen VA yli 0,7 heikossa silmässä. Lisäksi paremman silmän VA:n tulee olla vähintään 0,8 (korjaamaton näöntarkkuus) ja molemmilla silmillä tulee olla palloekvivalentti välillä +0,25D ja -0,5D
- Suurin sallittu sylinteri: +0,75D
- Sujuva saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samentumat, kuten sarveiskalvon arvet
- Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänsisäiset linssityypit
Potilaiden, joilla on erilaisia IOL-tyyppejä (EROV, monofocal, minimonovision), lukemisen laatu testataan EyeTracker-laitteella.
|
EyeTrackeria käytetään lukulaadun määrittämiseen potilailla, joilla on erilaisia silmänsisäisiä linssityyppejä (EROV, monofocal, minimonovision)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukunopeus 3 eri IOL-ryhmässä (EROV, monofocal, minimonovision) arvioidaan EyeTracker-laitteella.
Potilaita pyydetään lukemaan 4 tekstiä eri kontrastitasoilla.
Mitä nopeammin potilaat voivat lukea tekstit, sitä parempi lopputulos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eyetracker
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EyeTracker
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBATuntematonGlaukooma | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Epiretinaalinen kalvo | Diabeettinen makulopatiaItävalta
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiAnestesia | Lapsen kehitys | Anestesia; Haitallinen vaikutusAlankomaat