- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751241
Lesequalität in drei verschiedenen Patientengruppen
Bewertung der Lesequalität in drei verschiedenen Patientengruppen (erweiterter Sehbereich vs. Minimonovision vs. Einzelfokus-Fernsicht)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lesen ist eine komplexe Funktion. Es erfordert ein korrektes Netzhautbild, das vom Gehirn empfangen wird. Dort wird es auf Buchstaben- und Worterkennung analysiert und anschließend die Semantik erfasst. Die Lesegeschwindigkeit verlangsamt sich, wenn Buchstaben verschwommen sind oder nicht genügend Kontrast oder Leuchtdichte haben oder wenn die binokulare Fusion behindert wird. Es verlangsamt sich auch, wenn das Verständnis schwierig ist, weshalb das Lesen der Muttersprache im Allgemeinen schneller ist als das Lesen einer Fremdsprache. Die Lesefähigkeit wird daher von visuomotorischen und kognitiven (d.h. Sprach-, Persönlichkeits-, Lern-, Alterungsfaktoren). Die Lesefähigkeit wird derzeit mit verschiedenen Lesetests bewertet, die normalerweise lange Absätze mit Kleindruck und kürzere Absätze mit größerem Druck haben, um die Leseschärfe zu bestimmen. Um die nachhaltige Leseleistung und die Lesegeschwindigkeit zu bewerten, wurden die International Reading Speed Texts (IReST) entwickelt, die längere Absätze mit fortlaufendem Text fester Größe enthalten. Obwohl klinische Lesetests durchgängig standardisiert sind, besteht aufgrund des hohen Einflusses kognitiver Faktoren eine signifikante interindividuelle Variation der Lesegeschwindigkeit. Beim Lesen muss die sensomotorische Koordination passieren, um eine Folge von Fixationen und Sakkaden zu machen, damit neue Informationen auf die Fovea fallen. Die Effizienz der Augenbewegung entwickelt sich in Bezug auf Geschwindigkeit und Genauigkeit fast parallel zur Lesefähigkeit, wenn das Kind von einem Anfänger zu einem erfahrenen erwachsenen Leser wird. Weniger geübte Leser (z. Kinder mit Leseschwierigkeiten) machen typischerweise mehr Fixationen von längerer Dauer und kürzeren Sakkaden als geübte Leser. Für einen erwachsenen Leser beträgt die mittlere Fixierungsdauer etwa 220 bis 250 ms. Während einer Lesesitzung werden jedoch Fixierungen unterschiedlicher Dauer (von 100 ms bis über 500 ms) aufgezeichnet. Obwohl die Verteilung der Fixierungsdauer aufgrund von Unterschieden in der Lesefähigkeit, dem Alter und anderen kognitiven Faktoren von Person zu Person unterschiedlich ist, ist sie niemals normal; es zeigt immer einen ausgeprägten rechten Schwanz, d. h. eine erhöhte Häufigkeit langer Fixationen. Solche Verteilungen können mit einer Ex-Gaußschen Funktion, einer Faltung von Gaußschen (normalen) und Exponentialfunktionen, angepasst werden, was eine effizientere Analyse ermöglichen könnte. Das Team der Universität Kreta hat kürzlich gezeigt, dass präretinale Faktoren (z. Textkontrast und Leuchtdichte) beeinflussen den Mittelwert der Normalverteilung, während kognitive Faktoren die Anzahl der Fixationen und den Mittelwert der Exponentialverteilung der Fixationsdauer aufgrund einer erhöhten Häufigkeit langer Fixationen beeinflussen. Darüber hinaus wurde die interindividuelle Variation signifikant verbessert, wenn die Analyse getrennt für visuomotorische vs. kognitive Komponenten durchgeführt wurde, wobei der größte Teil der Variabilität dem Mittelwert der Exponentialverteilung zugeschrieben wurde.
Um das funktionelle Sehvermögen bei der „Simultanbild“-Korrektur und insbesondere die Sehleistung in der Nähe zu bewerten, sollte ein funktionelles Ergebnis, wie z. B. die Lesegeschwindigkeit und die Augenfixationszeiten während des anhaltenden Lesens, gemessen werden. Solche Aufzeichnungen könnten dann die Frage beantworten, wie die binokulare Verbesserung des Lesens vom Unterschied der Sehschärfe zwischen den Augen abhängt, und die oben vorgeschlagene Analyse könnte uns helfen, sensorische vs. motorische Komponenten zu unterscheiden, insbesondere bei Patienten mit reduzierter Kontrastempfindlichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57557
- E-Mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Stefan Palkovits, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 und älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gruppe mit erweitertem Sehbereich: Patienten mit EROV-Intraokularlinsen und einer bestkorrigierten Snellen-VA von über 0,7 im schwächeren Auge. Außerdem muss der Visus des besseren Auges mindestens 0,8 betragen (unkorrigierter Visus) und der Unterschied zwischen den Augen sollte zwischen 0,5 D und 1 D liegen)
- Minimonovision-Standard-IOL-Gruppe: Patienten mit monofokalen Intraokularlinsen und einer bestkorrigierten Snellen-VA von über 0,7 im schwächeren Auge. Außerdem muss der Visus des besseren Auges mindestens 0,8 betragen (unkorrigierter Visus) und der Unterschied zwischen den Augen sollte zwischen 0,75 dpt und 1,50 dpt liegen)
- Fernsichtgruppe mit einfachem Fokus: Patienten mit monofokalen Intraokularlinsen und einer bestkorrigierten Snellen-VA von über 0,7 auf dem schwächeren Auge. Außerdem muss die Sehschärfe des besseren Auges mindestens 0,8 (unkorrigierte Sehschärfe) betragen und beide Augen sollten ein sphärisches Äquivalent zwischen +0,25 dpt und -0,5 dpt haben
- Maximal zulässiger Zylinder: +0,75D
- Fließend Deutsch
Ausschlusskriterien:
- Trübungen, wie Hornhautnarben
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arten von Intraokularlinsen
Patienten mit unterschiedlichen IOL-Typen (EROV, Monofokal, Minimonovision) werden mit dem EyeTracker-Gerät auf ihre Lesequalität getestet
|
Der EyeTracker dient zur Bestimmung der Lesequalität von Patienten mit unterschiedlichen Intraokularlinsentypen (EROV, Monofokal, Minimonovision)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lesegeschwindigkeit in den 3 verschiedenen IOL-Gruppen (EROV, Monofokal, Minimonovision) wird mit dem EyeTracker-Gerät bewertet.
Die Patienten werden gebeten, 4 Texte mit unterschiedlichen Kontraststufen zu lesen.
Je schneller die Patienten die Texte lesen können, desto besser ist das Ergebnis.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eyetracker
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .