- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751241
Lesekvalitet i tre ulike pasientgrupper
Evaluering av lesekvalitet i tre forskjellige pasientgrupper (utvidet synsvidde vs minimonovision vs enkeltfokusavstandssyn)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lesing er en kompleks funksjon. Det krever et skikkelig netthinnebilde som mottas av hjernen. Der analyseres det for bokstav- og ordgjenkjenning og deretter oppdages semantikken. Lesehastigheten reduseres når bokstaver er uskarpe, eller ikke har nok kontrast eller luminans eller når kikkertsammensmelting hindres. Den avtar også når forståelsen er vanskelig, og derfor går det generelt raskere å lese morsmålet enn å lese et fremmedspråk. Leseferdigheter påvirkes derfor av visuo-motoriske og kognitive (dvs. språklige, personlighet, læring, aldring) faktorer. Leseevnen blir for tiden evaluert ved hjelp av ulike lesetester, som vanligvis har lange avsnitt med liten skrift og kortere med større skrift, for å tillate bestemmelse av leseskarphet. For å evaluere vedvarende leseytelse og lesehastighet, er International Reading Speed Texts (IReST) som inneholder lengre avsnitt med kontinuerlig tekst av fast størrelse, utviklet. Selv om kliniske lesetester er grundig standardiserte, eksisterer det en betydelig interindividuell variasjon i lesehastighet, som et resultat av den høye påvirkningen av kognitive faktorer. Ved lesing må sansemotorisk koordinasjon skje for å lage en sekvens av fikseringer og saccader slik at ny informasjon faller på fovea. Øyebevegelseseffektiviteten utvikles nesten parallelt med leseevnen, når det gjelder hastighet og nøyaktighet, ettersom barnet går fra en nybegynner til en dyktig voksenleser. Mindre dyktige lesere (f.eks. barn med lesevansker) gjør vanligvis flere fikseringer av lengre varighet og kortere sakkader enn dyktige lesere. For en voksen leser er gjennomsnittlig fikseringsvarighet rundt 220 til 250 ms. Imidlertid registreres fikseringer av variabel varighet (fra 100 ms til over 500 ms) under en leseøkt. Selv om fordelingen av fikseringsvarighetene varierer mellom individer, på grunn av forskjeller i leseferdigheter, alder og andre kognitive faktorer, er det aldri normalt; den viser alltid en uttalt høyre hale, dvs. en økt frekvens av lange fiksasjoner. Slike fordelinger kan utstyres med en eks-Gaussisk funksjon, en konvolusjon av Gaussiske (normale) og eksponentielle funksjoner, som kan gi mer effektiv analyse. Teamet ved universitetet på Kreta viste nylig at pre-retinale faktorer (f.eks. tekstkontrast og luminans) påvirker gjennomsnittet av normalfordelingen, mens kognitive faktorer påvirker antall fikseringer og gjennomsnittet av den eksponentielle fordelingen av fikseringsvarighet, på grunn av økt frekvens av lange fiksasjoner. Dessuten ble inter-individuell variasjon betydelig forbedret når analyse ble utført separat for visuo-motoriske vs. kognitive komponenter, hvor det meste av variasjonen ble tilskrevet gjennomsnittet av den eksponentielle fordelingen.
For å evaluere funksjonelt syn i «simultaneous-image»-korreksjon og mer spesifikt visuell ytelse på nært hold, bør et funksjonelt resultat, som lesehastighet og okulær fikseringstid under vedvarende lesing, måles. Slike opptak kan da svare på spørsmålet om hvordan kikkertforbedringen i lesing avhenger av forskjellen i skarphet mellom øynene og analysen foreslått ovenfor kan hjelpe oss til å skille sensoriske vs motoriske komponenter, spesielt hos pasienter med redusert kontrastfølsomhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57557
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Stefan Palkovits, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Utvidet synsviddegruppe: Pasienter med EROV intraokulære linser og en best korrigert Snellen VA over 0,7 i det svakere øyet. Videre må VA for det bedre øyet være minst 0,8 (ukorrigert synsskarphet) og forskjellen mellom øynene bør være mellom 0,5D og 1D)
- Minimonovision standard IOL gruppe: Pasienter med monofokale intraokulære linser og en best korrigert Snellen VA over 0,7 i det svakere øyet. Videre må VA til det bedre øyet være minst 0,8 (ukorrigert synsstyrke) og forskjellen mellom øynene bør være mellom 0,75D og 1,50D)
- Enkeltfokus avstandssynsgruppe: Pasienter med monofokale intraokulære linser og en best korrigert Snellen VA over 0,7 i det svakere øyet. Videre må VA til det bedre øyet være minst 0,8 (ukorrigert synsskarphet) og begge øynene bør ha en sfærisk ekvivalent mellom +0,25D og -0,5D
- Maksimalt tillatt sylinder: +0,75D
- Flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- Uklarheter, som arr i hornhinnen
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraokulære linsetyper
Pasienter med forskjellige typer IOL (EROV, monofokal, minimonovision) testes for lesekvalitet ved hjelp av EyeTracker-enheten
|
EyeTracker brukes til å bestemme lesekvaliteten til pasienter med forskjellige intraokulære linsetyper (EROV, monofokal, minimonovision)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Lesehastighet i de 3 forskjellige IOL-gruppene (EROV, monofokal, minimonovision) vil bli vurdert ved hjelp av EyeTracker-enheten.
Pasientene blir bedt om å lese 4 tekster med ulike kontrastnivåer.
Jo raskere pasientene kan lese tekstene, jo bedre blir resultatet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eyetracker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .