Den kliniske nytten av motstandstrening for å forbedre risikoen for hjerte- og karsykdommer hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall kvinner som lever med kardiovaskulær sykdom (CVD) er større enn for menn, og CVD er den viktigste dødsårsaken for kvinner. Postmenopausale kvinner er en spesielt sårbar populasjon når det gjelder uønskede kardiovaskulære indikatorer og utfall. Spesielt viser de større visceralt fettvev, fastende og postprandial glukose, totalkolesterol (Total-C), fastende insulin og systolisk blodtrykk, og har økt risiko for koronar hjertesykdom sammenlignet med kvinner før overgangsalderen. Det er også bevis for at kardiovaskulære indikatorer (dvs. triglyserider, lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), osv.) er sterkere risikoprediktorer hos kvinner enn menn. Til tross for de svimlende forekomstene av CVD hos postmenopausale kvinner, som bemerket av American Heart Association (AHA), er CVD fortsatt understudert i denne populasjonen. Tallrike studier har vist den kardiobeskyttende effekten av trening. Imidlertid har disse studiene i stor grad vist yngre individer, først og fremst menn, som gjennomgår aerob trening. Funn de siste årene har indikert de potensielle fordelene med styrketrening utover å forbedre muskelstørrelse eller styrke, for eksempel forbedret aerob kondisjon, sentral fett, glykemisk kontroll og kolesterolprofiler. Det er imidlertid registrert store kliniske hull for kvinner med hensyn til effekten av styrketrening på kardiovaskulær helse. Det er således et klart behov for å vurdere de kardiobeskyttende effektene av progressiv treningstrening hos postmenopausale kvinner.
SPESIFIKKE MÅL:
For å teste hypotesen om at realistisk progressiv motstandstrening for hele kroppen forbedrer markører for (a) kardiovaskulær helse og (b) kroppssammensetning og muskelhelse hos postmenopausale kvinner versus en lav fysisk aktivitetskontroll.
A. De primære markørene for kardiovaskulær helse som skal vurderes er aerob kapasitet, fastende og postprandiale metabolske og inflammatoriske responser, vaskulær funksjon via strømningsmediert dilatasjon (FMD) og markører for angiogenese.
B. De primære kroppssammensetningen og muskelfunksjonsvariablene som skal vurderes er muskelstørrelse, isometrisk og dynamisk muskelstyrke, mager kroppsmasse, prosent kroppsfett og abdominal fett.
- For å sammenligne effekten av realistisk, progressiv styrketrening for hele kroppen hos postmenopausale kvinner versus aerob trening med moderat intensitet, standard treningsresept for kardiovaskulær helse, på kardiovaskulær, kroppssammensetning og muskelhelse oppført ovenfor i 1A. og B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74074
- 192 Colvin Recreation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien; (2) være villig og i stand til å overholde protokollen
- være villig og i stand til å overholde protokollen
- være en kvinne mellom 45 og 65 år inkludert
- være postmenopausal i ≥ 1 år
- være i god helse og fri for kronisk kardiovaskulær, lunge- eller muskel- og skjelettsykdom som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie
- har en BMI mellom 18,5 og 40,0, inklusive; og
svar nei på alle spørsmål på PAR-Q for personer i alderen 15 til 69, som er som følger:
- Har legen din noen gang sagt at du har en hjertesykdom og at du kun bør gjøre fysisk aktivitet anbefalt av en lege?
- Føler du smerter i brystet når du gjør fysisk aktivitet?
- Har du hatt brystsmerter i løpet av den siste måneden når du ikke drev med fysisk aktivitet?
- Mister du balansen på grunn av svimmelhet eller mister du noen gang bevisstheten?
- Har du et bein- eller leddproblem som kan forverres av en endring i fysisk aktivitet?
- Forskriver legen din for øyeblikket medisiner for ditt blodtrykk eller hjertesykdom? Vet du om noen annen grunn til at du ikke bør drive med fysisk aktivitet?
Ekskluderingskriterier:
- er foreskrevet og/eller tar lipidsenkende medisiner
- deltar i en annen klinisk studie innen tretti dager før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
Disse deltakerne vil delta i et progressivt motstandstreningsprogram tre ganger i uken på ikke-sammenhengende dager i 16 uker.
Under hver økt vil deltakerne utføre følgende øvelser: liggende benkpress, lat nedtrekk, lateral heving, sittende rad, benpress, benforlengelse, bencurl, bicepscurl og tricepsextensjon.
Øvelsene gjennomføres slik at øvelser for overkropp og underkropp veksles gjennom hver økt.
I løpet av uke 1-4 med trening, vil forsøkspersonene fullføre to sett med 15 repetisjoner for hver øvelse med omtrent 50 % av maksimalt en-repetisjon (1RM).
I løpet av uke 5-8 med trening vil forsøkspersonene fullføre tre sett med 12 repetisjoner på omtrent 60 % 1RM.
I løpet av uke 9-12 vil forsøkspersonene fullføre fire sett med 12 repetisjoner på omtrent 60 % 1RM.
I løpet av uke 13-16 med trening vil forsøkspersonene fullføre 4 sett med 10 repetisjoner på omtrent 70 % 1RM.
|
Kvinner som er tilordnet motstandstreningsgruppen vil gjennomføre progressiv motstandstrening for hele kroppen 3 ganger per uke i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningsgruppe
Kvinner randomisert til AT-gruppen vil delta i aerob treningstrening som er i samsvar med ACSM-anbefalingene10.
Nærmere bestemt vil kvinner gjennomføre gange eller stillestående sykkeløkter 5 ganger per uke i 16 uker.
Hjertefrekvensdata fra VO2peak-testene før intervensjon (beskrevet nedenfor) vil bli brukt til å estimere hver deltakers mål for treningspuls.
I likhet med RT-regimet vil AT-intervensjonen være progressiv.
I løpet av første halvdel av intervensjonsperioden vil varigheten øke med 5 minutter hver 2. uke, fra 30 min til 45 min.
I andre fase av intervensjonen vil varigheten holde seg konstant på 45 minutter, men intensiteten vil øke fra 50 % til 65 % av hjertefrekvensreserven (HRR).
Treningsøktene vil foregå på tredemølle og/eller sykkelergometer.
|
Kvinner som er tildelt gruppen for aerobic trening vil gjennomføre progressiv, aerobic trening 5 ganger per uke i 16 uker.
Den aerobe treningen vil utvikle seg først i varighet, og deretter i intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fullføre all baseline og post-testing, men vil ikke fullføre noen trening i løpet av de 16 ukene mellom baseline og post-testing.
Disse deltakerne vil også bli instruert om å opprettholde sine nåværende kostholds- og fysiske aktivitetsvaner (se avsnittet Livsstilskontroller).
Alle deltakere i kontrollgruppen vil også få mulighet til å komme til laboratoriet i to uker etter at de har fullført studien for å motta instruksjon om motstands- og/eller aerob treningstrening, og for å gjennomføre veiledet motstandstrening og/eller aerobic treningstrening. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Deltakerne vil gjennomføre en maksimal aerob kapasitetstest for å bestemme VO2peak. Resultatene av denne testen vil bli brukt til å bestemme treningsintensiteten til AT-treningstilstanden, samt tjene som et primært endepunkt fra før til etter intervensjon. Kort fortalt vil deltakerne starte testen ved 25 W tråkke mellom 60-80 rpm, og arbeidsbelastningen økes med 25 W hvert minutt deretter. Deltakerne vil trene til de blir frivillig tretthet, og kan ikke lenger opprettholde en pedaltråkkfrekvens som er større enn 60 rpm i 5 påfølgende omdreininger. Utløpte gasser vil bli målt gjennom treningstestingen via en stoffskiftevogn og hjertefrekvensen vil bli vurdert ved hjelp av et trådløst system. |
En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolske og inflammatoriske responser på en måltidstoleransetest (MTT)
Tidsramme: En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Deltakerne vil ankomme laboratoriet etter en 10 timers faste over natten og etter å ha avstått fra trening i 48 timer.
Et inneliggende 24-gauge safelet-kateter (Exel International; Redondo Beach, CA) vil bli satt inn i en underarmsvene av en phlebotomist (Dr.
Emerson), og en langsom infusjon (~1 drypp/s) av 0,9 % NaCl-løsning vil bli initiert.
En baseline blodprøve vil bli tatt for å måle fastende metabolske og inflammatoriske markører.
Deretter vil deltakerne innta en HFM som består av pai som er 63 % fett, 34 % karbohydrat og 3 % protein.
Mengden pai som konsumeres av hver deltaker er basert på kroppsmasse (12 kcal/kg).
Deltakerne vil spise samme HFM før og etter intervensjon.
Blodprøver vil bli tatt hver time i 6 timer etter HFM for å karakterisere metabolsk (TG, glukose, Total-C, HDL-C, LDL-C) og inflammatorisk og angiogenisk (CRP, IL-6, IL-1β, VEGF -A og VEGF-C) respons.
|
En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Endringer i vaskulær funksjon
Tidsramme: En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Strømningsmediert dilatasjon, som vil bli brukt til å evaluere vaskulær funksjon, vil bli vurdert via Doppler-ultralyd (Linear Array L745 og SonoScape A6 Portable Ultrasound Machine; Shenzhen, Kina) både fastende og 2 og 4 timer etter HFM.
Etter å ha hvilet i et stille, mørkt rom i 15 minutter, vil arterien brachialis bli skannet langsgående litt over den antecubitale folden via en 12 MHz sonde.
En blodtrykksmansjett blåses opp til 230-250 mmHg på den proksimale delen av overarmen i 5 minutter, og deretter frigjøres plutselig for å indusere hyperemi.
Vaskulære målinger vil bli gjentatt 45-60 sekunder etter mansjetttømming for å bestemme FMD, som avtar etter en HFM.
|
En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Høyde og vekt vil bli målt og kroppssammensetning vurdert før og etter intervensjon ved hjelp av en DEXA-skanning (Hologic Discovery QDR; Marlborough, MA).
Spesifikke utfall vil inkludere prosent kroppsfett, mager kroppsmasse og abdominal fett.
|
En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Muskelstyrken vil bli vurdert på to måter: [1] estimert én repetisjonsmaksimum (1RM) for dynamisk konstant ekstern motstandsøvelser som brukes under trening, og [2] isometrisk styrketesting av kneekstensor og albuebøyer.
|
En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Endringer i ultralydbaserte vurderinger av muskelstørrelse
Tidsramme: En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Ultralydbilder av kneekstensorer og flexorer, albue-ekstensorer og flexorer, og plantar flexorer vil bli tatt ved hjelp av en bærbar lysstyrkemodus ultralydapparat (GE Logiq S8, USA) og multi-frekvens lineær array-probe for å vurdere muskelstørrelse.
Alle ultralydbilder vil bli tatt på de samme stedene langs musklene av interesse ved pre- og post-testing og analysert med Image-J Software (NIH, USA, versjon 1.47).
|
En uke 0 og umiddelbart etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED18101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .