Het klinische nut van weerstandstraining voor het verbeteren van het risico op hart- en vaatziekten bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal vrouwen met hart- en vaatziekten (HVZ) is groter dan bij mannen en CVD is de belangrijkste doodsoorzaak voor vrouwen. Postmenopauzale vrouwen zijn een bijzonder kwetsbare populatie wat betreft ongunstige cardiovasculaire indicatoren en uitkomsten. Ze vertonen met name meer visceraal vetweefsel, nuchtere en postprandiale glucose, totaal cholesterol (Total-C), nuchtere insuline en systolische bloeddruk, en lopen een verhoogd risico op coronaire hartziekten in vergelijking met premenopauzale vrouwen. Er zijn ook aanwijzingen dat cardiovasculaire indicatoren (d.w.z. triglyceriden, low-high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), enz.) sterkere risicovoorspellers zijn bij vrouwen dan bij mannen. Ondanks de duizelingwekkende percentages van HVZ bij postmenopauzale vrouwen, zoals opgemerkt door de American Heart Association (AHA), blijft HVZ in deze populatie onderbelicht. Talrijke onderzoeken hebben de cardioprotectieve effecten van lichaamsbeweging aangetoond. In deze onderzoeken zijn echter grotendeels jongere personen, voornamelijk mannen, betrokken bij aerobe training. Bevindingen van de afgelopen jaren hebben de potentiële voordelen van weerstandstraining aangetoond die verder gaan dan het verbeteren van de spieromvang of -kracht, zoals verbeterde aerobe conditie, centrale adipositas, glykemische controle en cholesterolprofielen. Er zijn echter grote klinische hiaten geconstateerd voor vrouwen met betrekking tot de effecten van weerstandstraining op de cardiovasculaire gezondheid. Er is dus een duidelijke behoefte om de cardioprotectieve effecten van progressieve oefentraining bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
Om de hypothese te testen dat realistische progressieve weerstandstraining voor het hele lichaam markers verbetert van (a) cardiovasculaire gezondheid en (b) lichaamssamenstelling en spiergezondheid bij postmenopauzale vrouwen versus een lage fysieke activiteitscontrole.
A. De primaire markers van cardiovasculaire gezondheid die moeten worden beoordeeld, zijn aërobe capaciteit, nuchtere en postprandiale metabole en ontstekingsreacties, vasculaire functie via flow-mediated dilatatie (FMD) en markers van angiogenese.
B. De primaire lichaamssamenstelling en spierfunctievariabelen die moeten worden beoordeeld, zijn spieromvang, isometrische en dynamische spierkracht, vetvrije massa, percentage lichaamsvet en buikvet.
- Om de effecten te vergelijken van realistische, progressieve weerstandstraining voor het hele lichaam bij postmenopauzale vrouwen versus matige intensiteit aerobe training, het standaard trainingsvoorschrift voor cardiovasculaire gezondheid, op de cardiovasculaire, lichaamssamenstelling en spiergezondheidsresultaten die hierboven in 1A zijn vermeld. en B.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74074
- 192 Colvin Recreation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek; (2) bereid en in staat zijn om het protocol na te leven
- bereid en in staat zijn om het protocol na te leven
- een vrouw zijn tussen de 45 en 65 jaar
- ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn
- in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van chronische cardiovasculaire, long- of musculoskeletale aandoeningen zoals bepaald door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
- een BMI hebben tussen de 18,5 en 40,0 inclusief; En
antwoord nee op alle vragen over de PAR-Q voor mensen van 15 tot en met 69 jaar, die luiden als volgt:
- Heeft uw arts ooit gezegd dat u een hartaandoening heeft en dat u alleen lichaamsbeweging mag doen die door een arts wordt aanbevolen?
- Voelt u pijn in uw borst als u lichamelijke activiteit doet?
- Heeft u de afgelopen maand pijn op de borst gehad terwijl u niet aan lichaamsbeweging deed?
- Verliest u uw evenwicht door duizeligheid of verliest u wel eens het bewustzijn?
- Heeft u een bot- of gewrichtsprobleem dat kan verergeren door een verandering in fysieke activiteit?
- Schrijft uw arts momenteel medicijnen voor uw bloeddruk of hartaandoening voor? Kent u een andere reden waarom u niet aan lichaamsbeweging zou moeten doen?
Uitsluitingscriteria:
- momenteel voorgeschreven zijn en/of lipidenverlagende medicijnen gebruiken
- binnen dertig dagen voorafgaand aan de inschrijving deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep weerstandstraining
Deze deelnemers zullen gedurende 16 weken driemaal per week op niet-opeenvolgende dagen deelnemen aan een progressief weerstandstrainingsprogramma.
Tijdens elke sessie zullen de deelnemers de volgende oefeningen uitvoeren: bankdrukken in rugligging, lat pulldown, lateral raise, sitting row, leg press, leg extension, leg curl, biceps curl en triceps extension.
De oefeningen worden zo uitgevoerd dat oefeningen voor het bovenlichaam en het onderlichaam tijdens elke sessie worden afgewisseld.
Tijdens de weken 1-4 van de training voltooien de proefpersonen twee sets van 15 herhalingen voor elke oefening op ongeveer 50% van hun maximum van één herhaling (1RM).
Tijdens week 5-8 van de training voltooien de proefpersonen drie sets van 12 herhalingen met ongeveer 60% 1RM.
Tijdens week 9-12 voltooien de proefpersonen vier sets van 12 herhalingen met ongeveer 60% 1RM.
Tijdens week 13-16 van de training voltooien de proefpersonen 4 sets van 10 herhalingen met ongeveer 70% 1RM.
|
Vrouwen die zijn toegewezen aan de trainingsgroep voor weerstandsoefeningen, zullen gedurende 16 weken 3 keer per week progressieve weerstandsoefeningen voor het hele lichaam uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe trainingsgroep
Vrouwen gerandomiseerd naar de AT-groep zullen deelnemen aan aerobe training die voldoet aan de ACSM-aanbevelingen10.
Concreet zullen vrouwen gedurende 16 weken 5 keer per week wandel- of stationaire fietssessies voltooien.
Hartslaggegevens van de pre-interventie VO2peak-tests (hieronder beschreven) zullen worden gebruikt om de beoogde trainingshartslag van elke deelnemer te schatten.
Net als het RT-regime zal de AT-interventie progressief van aard zijn.
Tijdens de eerste helft van de interventieperiode wordt de duur elke 2 weken met 5 minuten verhoogd, van 30 min naar 45 min.
In de tweede fase van de interventie blijft de duur constant op 45 min, maar neemt de intensiteit toe van 50% naar 65% van de hartslagreserve (HRR).
Er wordt geoefend op een loopband en/of fietsergometer.
|
Vrouwen die zijn toegewezen aan de trainingsgroep voor aerobics, zullen gedurende 16 weken 5 keer per week progressieve aerobicsoefeningen doen.
De aërobe training zal eerst in duur en daarna in intensiteit toenemen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep voltooit alle baseline- en post-testsessies, maar voltooit geen enkele training gedurende de 16 weken tussen de baseline- en post-testsessies.
Deze deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om hun huidige voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten te behouden (zie sectie Leefstijlcontroles).
Alle deelnemers in de controlegroep krijgen ook de gelegenheid om gedurende twee weken na voltooiing van het onderzoek naar het laboratorium te komen om instructies te krijgen over het voorschrijven van weerstands- en/of aerobe trainingsoefeningen en om onder toezicht weerstands- en/of aerobe trainingsoefeningen te voltooien. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Deelnemers zullen een maximale aerobe capaciteitstest afleggen om VO2peak te bepalen. De resultaten van deze test zullen worden gebruikt om de trainingsintensiteit van de AT-trainingsconditie te bepalen, en dienen ook als een primair eindpunt van pre- tot post-interventie. In het kort, deelnemers beginnen de test met 25 W trappen tussen 60-80 tpm, en de belasting zal daarna elke minuut met 25 W worden verhoogd. De deelnemers oefenen totdat ze vrijwillige vermoeidheid bereiken en niet langer een pedaalcadans van meer dan 60 tpm gedurende 5 opeenvolgende omwentelingen kunnen aanhouden. Verlopen gassen worden tijdens de inspanningstest gemeten via een metabolische kar en de hartslag wordt beoordeeld met behulp van een draadloos systeem. |
Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabolische en ontstekingsreacties op een maaltijdtolerantietest (MTT)
Tijdsspanne: Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Deelnemers arriveren in het laboratorium na 10 uur 's nachts vasten en zich gedurende 48 uur van lichaamsbeweging te hebben onthouden.
Een inwonende 24-gauge safelet-katheter (Exel International; Redondo Beach, CA) zal in een onderarmader worden ingebracht door een flebotomist (Dr.
Emerson), en een langzame infusie (~1 druppel/s) van 0,9% NaCl-oplossing zal worden gestart.
Er zal een baseline bloedafname worden genomen om nuchtere metabolische en ontstekingsmarkers te meten.
Vervolgens consumeren de deelnemers een HFM bestaande uit taart die 63% vet, 34% koolhydraten en 3% eiwit bevat.
De hoeveelheid taart die elke deelnemer consumeert, is gebaseerd op het lichaamsgewicht (12 kcal/kg).
Deelnemers eten dezelfde HFM voor en na de interventie.
Gedurende 6 uur na HFM wordt elk uur bloed afgenomen om de metabolische (TG, glucose, Total-C, HDL-C, LDL-C) en inflammatoire en angiogenese (CRP, IL-6, IL-1β, VEGF -A en VEGF-C) reactie.
|
Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
|
Veranderingen in vasculaire functie
Tijdsspanne: Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Flow-gemedieerde dilatatie, die zal worden gebruikt om de vasculaire functie te evalueren, zal worden beoordeeld via Doppler-echografie (Linear Array L745 en SonoScape A6 Portable Ultrasound Machine; Shenzhen, China), zowel nuchter als 2 en 4 uur na HFM.
Na 15 minuten rusten in een stille, donkere kamer, wordt de arteria brachialis longitudinaal iets boven de antecubitale vouw gescand via een 12 MHz-sonde.
Een bloeddrukmanchet wordt gedurende 5 minuten op het proximale deel van de bovenarm opgeblazen tot 230-250 mmHg en wordt vervolgens plotseling losgelaten om hyperemie te induceren.
Vasculaire metingen worden 45-60 seconden na het leeglopen van de manchet herhaald om FMD te bepalen, die afneemt na een HFM.
|
Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Lengte en gewicht worden gemeten en de lichaamssamenstelling wordt voor en na de interventie beoordeeld met behulp van een DEXA-scan (Hologic Discovery QDR; Marlborough, MA).
Specifieke resultaten zijn onder meer het percentage lichaamsvet, de vetvrije massa en buikvet.
|
Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
De spierkracht wordt op twee manieren beoordeeld: [1] geschat maximum van één herhaling (1RM) voor de dynamische constante externe weerstandsoefeningen die tijdens de training worden gebruikt, en [2] isometrische krachttests van knie- en elleboogflexoren.
|
Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
|
Veranderingen in op echografie gebaseerde beoordelingen van spieromvang
Tijdsspanne: Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Echografiebeelden van de knie-extensoren en -flexoren, elleboog- en elleboogextensoren en plantairflexoren zullen worden verkregen met behulp van een draagbaar ultrasoon beeldvormingsapparaat met helderheidsmodus (GE Logiq S8, VS) en een multi-frequentie lineaire array-sonde om de spieromvang te beoordelen.
Alle ultrasone beelden worden verkregen op dezelfde locaties langs de betreffende spieren bij pre- en post-testen en geanalyseerd met behulp van Image-J Software (NIH, VS, versie 1.47).
|
Een week 0 en direct na de interventieperiode van 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED18101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .