- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752736
Dovednosti ochrany před sluncem pro žáky základních škol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí k vyhodnocení cílů studie nezaslepený, otevřený design A-B s randomizovanou dobou sledování. Primárním cílem je charakterizovat podíl studentů (na třídu a celkem nebo napříč třídami), kteří se produktivně zapojují do úkolů nanášení opalovacích krémů ve třídě, když používají video řízenou intervenci opalovacího krému (tj. úspěch je definován jako jakákoli vhodná účast na videu řízené úkoly, dokončení úkolů a odložení opalovacího krému, posazení se do 2 minut, 42 sekund video intervence) ve vztahu k podílu těch, kteří dosáhnou úspěchu (tj. vynaloží veškeré přiměřené úsilí na nanesení opalovacího krému, odložení opalovacího krému a posazení se do dvou minut okno) BEZ použití videa.
Sto osm studentů mateřských škol ve čtyřech třídách mateřských škol (N = 27 na třídu) absolvuje dvoutýdenní základní období, ve kterém mají účastníci 2minutové okno a mají povolený přístup k opalovacímu krému bez poučení. Třídní učitelé, vyškolení k hodnocení našeho primárního výsledku (dítě tento úkol splní/nedokončí během dvouminutového intervalu), budou hodnotit výsledky každého dítěte denně po dobu dvou týdnů (základní období). Procento studentů, kteří jsou schopni dokončit tento úkol, je naším primárním cílem. Trajektorie změn od začátku do konce základního období (čas 1/den 1 – čas 2/den 10) a od začátku do konce léčby (čas 2 – čas 3) budou vypočítány pro každou třídu. Pro výpočet míry úspěšnosti pro každé období s 95% intervaly spolehlivosti bude použito průměrné procento druhého týdne základního období a druhého týdne období intervence.
K řešení vedlejšího cíle souvisejícího s tím, zda je či není kompetence studentů s aplikací opalovacího krému (systematické, % zakrytého těla / zanedbaných částí těla a úplnost zakrytí obličeje) ovlivněna video intervencí, bude náhodně vybraná podskupina studentů hodnoceno vyškoleným členem studijního týmu pro způsobilost aplikace v čase 1, 2, 3 a 4. Trajektorie změn budou pro tuto podskupinu studentů počítány podle tříd.
Na začátku studie budou všechny čtyři třídy randomizovány buď do stavu „rozšířené intervence" (EI) nebo „udržování" (M) pomocí randomizačního schématu 1:1. To nabídne některé popisné údaje o proveditelnosti týkající se snášenlivosti randomizace ve třídě a předběžný pohled na trendy reakce na dávku a krátkodobé udržovací účinky. Po dokončení dvoutýdenního základního období a dvoutýdenní standardní intervenční periody budou dvě třídy přiřazené ke stavu EI absolvovat video intervenci po dobu dalších dvou týdnů a dvě třídy přiřazené ke stavu M budou nadále dostávat dvouminutové okno pro aplikaci opalovacího krému, ale žádný video návod. Trajektorie změn z Času 3-Čas 4 (dvoutýdenní sledování) budou porovnány podle podmínek následného přiřazení a poskytnou předběžné informace o dávkování a účincích údržby.
Vnímání přijatelnosti, hodnoty a užitečnosti intervence ze strany studentů, učitelů, rodičů a administrátorů bude posouzeno v jednom časovém bodě na konci studie.
Studijní prostředí a účastníci:
Do této studie budou zahrnuti studenti mateřských škol pro všeobecné vzdělávání, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost ke studiu (tj. včetně zdravotních požadavků vhodných pro používání opalovacích krémů) a kteří souhlasí s účastí a kteří obdrží souhlas rodičů s účastí na základní škole Sedgwick. Studenti speciálního vzdělávání, kteří jsou začleněni do hlavního vzdělávacího proudu, mohou být rovněž považováni za způsobilé k účasti na základě konsensu rodičů i učitelů.
Nábor a prověřování: Úsilí o nábor bude zahrnovat spolupráci (výzkumný tým + laskavější učitelé) s cílem poskytnout rodičům přehled o studijních cílech a záměrech a získat souhlas/souhlas. Vyšetřovatelé plánují mít v týdnech před zahájením studie schůzku zaměřenou na rodiče.
Intervence: Intervence s opalovacím krémem řízená písničkou trvá 2–3 minuty, přičemž na začátku je studentům vyhrazeno 30 sekund na přípravu materiálů na opalovací krém a příprava, dvě minuty instruktáže, která vede jejich aplikaci opalovacího krému na všechna exponovaná místa. kůže počínaje hlavou a systematicky pracovat až k chodidlům a poté 30 sekund řízené instrukce, jak odložit materiály na ochranu proti slunečnímu záření a sednout si zpátky ke stolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Cupertino, California, Spojené státy, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecně vzdělaní Kinder žáci (ZŠ Sedgwick v letech 2018-2019).
- K účasti je nutný souhlas dítěte a souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Status nevšeobecného vzdělání;
- významný zdravotní problém, problém s duševním zdravím a/nebo chováním
- odmítnutí souhlasu dítětem nebo odmítnutí souhlasu rodičem;
- známá nebo zjištěná alergie na složky v opalovacích krémech;
- odchod ze třídy nebo školy během období intervence nebo sledování;
- účast na souběžném intervenčním protokolu opalovacích krémů jsou vylučujícími kritérii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířený zásah
Po dokončení dvoutýdenního základního období a dvoutýdenního standardního období intervence budou dvě třídy přiřazené k podmínce prodloužené intervence denně po dobu dalších dvou týdnů dostávat videointervenci „Nosím opalovací krém každý den“.
|
Všechny čtyři třídy (paže) promítnou (vsedě na koberci, neúčastní se) 2-3minutové video s písničkou s názvem „Nosím opalovací krém každý den“, ve kterém sledují děti základního věku, jak se systematicky nanášejí opalovacím krémem.
Po zhlédnutí bude třídám poskytnuta tato video řízená intervence založená na písničkách, zatímco jejich učitel zdokumentuje jejich nezávislou účast pomocí našeho sběrného listu mapových dat ve třídě.
|
|
Žádný zásah: Údržba
Dvě učebny přiřazené k podmínce Údržba budou i nadále dostávat dvouminutové okno pro aplikaci opalovacího krému, ale žádnou video instruktáž s písničkou „Nosím opalovací krém každý den“. Trajektorie změn z Času 3-Čas 4 (dvoutýdenní sledování) budou porovnány podle podmínek následného přiřazení a poskytnou předběžné informace o dávkování a účincích údržby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení učitelů úspěšnosti/neúspěšnosti sebeaplikace opalovacího krému u žáků Kinder.
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (Čas 1 – Čas 2; každý čas je až 15 minut s odstupem 2 týdnů)
|
Změna v podílu žáků mateřských škol, kteří úspěšně dokončili samostatnou aplikaci opalovacího krému ve stanoveném časovém okně 2,5 minuty od výchozího stavu (čas 1) do doby po ošetření (čas 2).
Úspěšné dokončení úkolu opalovacího krému (tj. samoaplikace opalovacího krému Kinder Studenti během 2,5minutového okna přiděleného intervencí) bude určeno přímým pozorováním třídním učitelem.
Učitelé budou formálně vyškoleni studijním personálem, aby hodnotili výkon studentů (tj. úspěšní/neúspěšní) pomocí samoaplikace opalovacího krému podle manuálu upraveného studijního protokolu.
|
Výchozí stav po ošetření (Čas 1 – Čas 2; každý čas je až 15 minut s odstupem 2 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učitel identifikoval překážky, které brání studentům v samoaplikaci opalovacího krému
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (Čas 1 – Čas 2; každý čas je až 15 minut s odstupem 2 týdnů)
|
Učitel identifikované bariéry nebo kognitivní, emocionální, behaviorální, environmentální faktory, které narušovaly studentovo úspěšné dokončení úkolu samoaplikace opalovacího krému, bude třídní učitel denně zaznamenávat během intervence opalovacího krému.
Tento popisný výsledek bude kvalitativní (tj. seznam vytvořený učitelem).
|
Výchozí stav po ošetření (Čas 1 – Čas 2; každý čas je až 15 minut s odstupem 2 týdnů)
|
|
Učitel, rodič a správce vnímání užitečnosti intervence.
Časové okno: Po ošetření (čas 2; až 15 minut)
|
Učitel, rodiče a administrátoři reagují na jedinou otázku: „Jak užitečný byl podle vás tento zásah, pokud jde o to, aby se studenti zapojili do chování ochrany před sluncem?“
Tato jediná položka je modelována podle otázek užitečnosti používaných ve výzkumu zdravotnických služeb a ve vzdělávacím výzkumu a bude hodnocena na 11bodové škále typu Likert, kde „0“ znamená, že není vůbec užitečný; a "10" znamená velmi užitečné.
|
Po ošetření (čas 2; až 15 minut)
|
|
Učitel, rodič a administrátor vnímá hodnotu intervence.
Časové okno: Po ošetření (čas 2; až 15 minut)
|
Učitel, rodiče a administrátoři odpovídají na jedinou otázku: „Jak hodnotný byl podle vás tento zásah do vašeho celkového kurikula?
Tato jednotlivá položka je modelována podle hodnotových otázek používaných ve zdravotnických službách a ve výzkumu ve vzdělávání a bude mít hodnotu Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále typu Likert, kde skóre „0“ znamená, že není vůbec hodnotné a skóre „10“ označuje velmi cenné.
|
Po ošetření (čas 2; až 15 minut)
|
|
Studentské vnímání líbivosti intervence
Časové okno: Po ošetření (čas 2; až 15 minut)
|
Laskavější studenti odpovídají na jedinou otázku „Líbilo se vám video o opalovacích krémech?
" Protože studenti Kinder nejsou zdatnými čtenáři, bude tato otázka přečtena třídě nahlas a studenti odpoví individuálně vhozením "tajného hlasování" ve volební místnosti zřízené ve třídě - pod přímým dohledem studijního personálu. .
„Ano“ se bude hlasovat pomocí kousku papíru se šťastným obličejem; „ne“ se bude hlasovat pomocí kousku papíru se smutným obličejem.
Tímto způsobem mohou studenti na tuto otázku reagovat individuálně, aniž by museli číst, sdělovat svou odpověď učiteli a bez zbytečného ovlivňování svých vrstevníků.
Výsledky budou sečteny podle tříd.
|
Po ošetření (čas 2; až 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence rakoviny kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor