- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752736
Napozással kapcsolatos biztonsági készségek általános iskolásoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók nem vak, nyílt, A-B elrendezést alkalmaznak randomizált követési időszakkal a vizsgálati célok értékelésére. Az elsődleges cél az, hogy jellemezzük azon tanulók arányát (osztályonként és összesen, vagy osztályok között), akik produktívan részt vesznek az osztálytermi fényvédő alkalmazási feladatokban a videóvezérelt fényvédő beavatkozás alkalmazásakor (azaz a sikert a videóval való megfelelő részvételként definiáljuk). irányított feladatok, feladatok elvégzése és fényvédő elrakása, leülés a 2 perces, 42 másodperces videóbeavatkozás végére) a sikert elérők arányához viszonyítva (vagyis minden megfelelő erőfeszítést a fényvédő felvitelére, a fényvédő lerakására és két percen belüli leülésre) ablak) A videó HASZNÁLATA NÉLKÜL.
Száznyolc óvodás diák négy óvodai tanteremben (N = 27 osztályonként) teljesít egy kéthetes alapidőszakot, amelyben a résztvevők 2 perces időtartamot biztosítanak, és oktatás nélkül hozzáférhetnek a fényvédőjükhöz. Az osztálytermi tanárok, akiket arra képeztek ki, hogy pontozzák az elsődleges eredményünket (a gyermek kétperces időtartamon belül elvégzi/nem fejezi be ezt a feladatot), két héten keresztül (alapidőszak) naponta értékelik minden gyermek esetében az eredményeket. Az elsődleges végpontunk azon tanulók százalékos aránya, akik képesek ezt a feladatot elvégezni. A kiindulási periódus elejétől a végéig (1. időpont/1. nap – 2. idő/10. nap) és a kezelés elejétől a végéig (2. időpont – 3. időpont) tartó változási pályákat minden osztály esetében kiszámítjuk. Az alapidőszak második hetének és a beavatkozási időszak második hetének átlagos százalékos aránya alapján számítjuk ki a sikeres arányt minden egyes időszakra 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Egy másodlagos cél elérése érdekében, amely azzal kapcsolatos, hogy a tanulók fényvédő alkalmazással kapcsolatos kompetenciáját (szisztematikus, a fedett test/elhanyagolt testrészek %-a és az arc fedésének teljessége) befolyásolja-e a videós beavatkozás, a tanulók véletlenszerűen kiválasztott részhalmazát megvizsgálják. a vizsgálati csoport képzett tagja értékeli ki az 1., 2., 3. és 4. időpontban történő alkalmazási kompetencia szempontjából. A változási pályák osztályonként kerülnek kiszámításra a tanulók ezen alcsoportjára vonatkozóan.
A vizsgálat kezdetén mind a négy osztálytermet véletlenszerűen besorolják egy „kiterjesztett beavatkozás” (EI) vagy „karbantartás” (M) állapotba, 1:1 arányú randomizációs sémát alkalmazva. Ez kínál néhány leíró, megvalósíthatósági adatot az osztálytermi randomizálás tolerálhatóságára vonatkozóan, valamint egy előzetes pillantást a dózis-válasz trendekre és a rövid távú fenntartó hatásokra. A kéthetes alapidőszak és a kéthetes standard beavatkozási időszak letelte után az EI feltételhez rendelt két tanterem további két hétig, az M feltételhez rendelt két tanterem pedig továbbra is részesül a videó alapú beavatkozásban. kétperces ablak a fényvédő alkalmazáshoz, de nincs videó alapú utasítás. A 3. időponttól a 4. időig terjedő változási pályákat (kéthetes követés) a rendszer összehasonlítja a nyomon követés hozzárendelési feltételével, és előzetes információkat nyújt az adagolási és karbantartási hatásokról.
A tanulók, tanárok, szülők és adminisztrátorok a beavatkozás elfogadhatóságáról, értékéről és hasznosságáról alkotott véleményét a vizsgálat végén egyetlen időpontban értékelik.
Tanulmányi környezet és résztvevők:
Általános nevelés Azok az óvodások, akik megfelelnek minden tanulmányi jogosultsági követelménynek (azaz a fényvédők használatára vonatkozó egészségügyi követelményeknek is), és hozzájárulnak a részvételhez, és akik szülői beleegyezést kapnak a Sedgwick Általános Iskolában való részvételhez, a jelen vizsgálatban szerepelnek. A mainstreamingbe bevont gyógypedagógiai tanulók is jogosultnak tekinthetők a részvételre a szülő és a tanár konszenzusa alapján.
Toborzás és szűrés: A toborzási erőfeszítések magukban foglalják az együttműködésen alapuló (kutatócsoport + óvónő tanárok) erőfeszítéseket annak érdekében, hogy a szülők áttekintést nyújtsanak a tanulmányi célokról és célkitűzésekről, és megszerezzék a hozzájárulást/hozzájárulást. A vizsgálók azt tervezik, hogy a vizsgálat megkezdése előtti hetekben szülőközpontú megbeszélést tartanak.
Beavatkozás: A dalon alapuló videós, irányított fényvédő beavatkozás 2-3 perc hosszú, kezdetben 30 másodperc áll a tanulók rendelkezésére, hogy előkészítsék a fényvédő anyagokat és felkészüljenek, kétperces oktatás, amely végigvezeti a fényvédő krém felvitelét az összes kitett területen. a bőrt a fejüktől kezdve, szisztematikusan a lábukig dolgozva, majd 30 másodperces irányított utasítást a napvédő anyagok elrakásához és az asztalhoz való visszaüléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cupertino, California, Egyesült Államok, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános oktatás óvodai tanulók (Sedgwick Általános Iskola 2018-2019 között).
- A részvételhez gyermek hozzájárulása és szülői beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Nem általános iskolai végzettség;
- jelentős egészségügyi, mentális egészségügyi és/vagy viselkedési probléma
- gyermek hozzájárulásának megtagadása vagy szülő hozzájárulásának megtagadása;
- ismert vagy azonosított allergia a fényvédő összetevőire;
- az osztályból vagy az iskolából való kimozdulás a beavatkozási vagy követési időszakban;
- az egyidejű fényvédő beavatkozási protokollban való részvétel kizáró kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett beavatkozás
A kéthetes alapidőszak és a kéthetes standard beavatkozási időszak letelte után a Kibővített beavatkozási feltételhez rendelt két tanterem további két hétig naponta megkapja a "Mindennapi fényvédőt viselek" dalalapú videóintervenciót.
|
Mind a négy osztály (karok) (szőnyegen ülve, nem részt vesz) egy 2-3 perces, dalos videót mutat be "Mindennapi naptejet viselek" címmel, amelyben kiskorú gyerekeket figyelnek meg, akik szisztematikusan kenik a fényvédőt.
A megtekintést követően az osztályok ezt a videós irányítású, dalos beavatkozást adják, miközben tanáraik önálló részvételüket az osztálytermi térkép adatgyűjtő lapunkon dokumentálják.
|
|
Nincs beavatkozás: Karbantartás
A Karbantartási feltételhez rendelt két tanterem továbbra is kap egy kétperces időtartamot a fényvédő felvitelére, de nincs dalon alapuló videós "Mindennapi fényvédőt viselek" oktatás. A 3. időponttól a 4. időig terjedő változási pályákat (kéthetes követés) a rendszer összehasonlítja a nyomon követés hozzárendelési feltételével, és előzetes információkat nyújt az adagolási és karbantartási hatásokról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanári értékelések a Kinder tanulók sikeres/nem sikeres önfelhordásáról.
Időkeret: Az alaphelyzet az utókezelésig (1. idő – 2. alkalom; minden alkalommal legfeljebb 15 perc, és 2 hét választ el egymástól)
|
Változás azon óvodások arányában, akik a kiindulási állapottól (1. időpont) az utókezelésig (2. időpont) a kitűzött 2,5 perces időablakon belül sikeresen elvégezték a fényvédő önfelhordását.
A fényvédő feladat sikeres teljesítését (azaz a Kinder Students saját fényvédő felvitelét a beavatkozás által megszabott 2,5 perces időtartamon belül) az osztálytermi tanár közvetlen megfigyelése alapján határozza meg.
A tanárokat a tanulmányozó személyzet formális képzésben részesíti, hogy értékeljék a tanulók teljesítményét (azaz sikeres/nem sikeres) a fényvédő önfelhordásával egy manuális vizsgálati protokoll szerint.
|
Az alaphelyzet az utókezelésig (1. idő – 2. alkalom; minden alkalommal legfeljebb 15 perc, és 2 hét választ el egymástól)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanár által azonosított akadályok a Kinder tanulók saját fényvédő felvitelében
Időkeret: Az alaphelyzet az utókezelésig (1. idő – 2. alkalom; minden alkalommal legfeljebb 15 perc, és 2 hét választ el egymástól)
|
A tanár által azonosított akadályokat, vagy azokat a kognitív, érzelmi, viselkedési, környezeti tényezőket, amelyek akadályozták a tanulót abban, hogy sikeresen elvégezze a fényvédő feladat önfelhordását, az osztálytermi tanár naponta rögzíti a fényvédő beavatkozás során.
Ez a leíró eredmény kvalitatív lesz (azaz tanár által generált lista).
|
Az alaphelyzet az utókezelésig (1. idő – 2. alkalom; minden alkalommal legfeljebb 15 perc, és 2 hét választ el egymástól)
|
|
A tanár, a szülő és az adminisztrátor véleménye a beavatkozás hasznosságáról.
Időkeret: Utókezelés (2. idő; legfeljebb 15 perc)
|
A tanárok, a szülők és az adminisztrátorok egyetlen kérdésre válaszolnak: "Ön szerint mennyire volt hasznos ez a beavatkozás a tanulók napvédő magatartásra való rábírásához?"
Ezt az egyetlen elemet az egészségügyi szolgáltatások kutatásában és az oktatáskutatásban használt hasznossági kérdések alapján modellezték, és egy 11 pontos likert típusú skálán értékelik, ahol a "0" azt jelzi, hogy egyáltalán nem hasznos; a "10" pedig nagyon hasznos.
|
Utókezelés (2. idő; legfeljebb 15 perc)
|
|
A tanár, a szülő és a rendszergazda megítélése a beavatkozás értékéről.
Időkeret: Utókezelés (2. idő; legfeljebb 15 perc)
|
A tanár, a szülők és a rendszergazdák egyetlen kérdésre válaszolnak: „Ön szerint mennyire volt értékes ez a beavatkozás az Ön általános tantervéhez?
Ez az egyetlen elem az egészségügyi szolgáltatásokban és az oktatási kutatásokban használt értékkérdések alapján készült, és a válaszokat egy 11 pontos likert típusú skálán értékelik, ahol a „0” pontszám egyáltalán nem értékes, a „10” pedig nagyon értékesnek mutatkozik.
|
Utókezelés (2. idő; legfeljebb 15 perc)
|
|
A hallgatók megítélése a beavatkozás kedvelhetőségéről
Időkeret: Utókezelés (2. idő; legfeljebb 15 perc)
|
Az óvodás tanulók egyetlen kérdésre válaszolnak: „Tetszett a fényvédő videó?
Mivel a Kinder tanulói nem jártasak az olvasók, ezt a kérdést felolvassák az osztálynak, és a tanulók egyénileg válaszolnak a „titkos szavazólap” leadásával az osztályteremben felállított szavazófülkében – a tanuló személyzet közvetlen felügyelete alatt. .
Az „igen” szavazatok egy boldog arcú papírlappal történnek; A "nem" szavazatokat szomorú arcú papírlap segítségével adják le.
Ily módon a tanulók egyénileg válaszolhatnak erre a kérdésre anélkül, hogy el kellene olvasniuk, elmondaniuk a választ a tanárnak, és anélkül, hogy társaik indokolatlan befolyásolnák.
Az eredményeket osztályonként összesítik.
|
Utókezelés (2. idő; legfeljebb 15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrrák megelőzése
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok