- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03752736
Sonnenschutzkompetenzen für Grundschüler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein unverblindetes, offenes A-B-Design mit einer randomisierten Nachbeobachtungszeit verwenden, um die Studienziele zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Schüler (pro Klasse und insgesamt oder klassenübergreifend) zu charakterisieren, die sich produktiv an den Aufgaben zum Auftragen von Sonnenschutzmitteln im Klassenzimmer beteiligen, wenn sie die videogeführte Sonnenschutzintervention nutzen (d. h. Erfolg wird als jede angemessene Teilnahme mit Video definiert). geführte Aufgaben, Erledigung von Aufgaben und Wegräumen der Sonnencreme, Hinsetzen bis zum Ende der 2-minütigen und 42-sekündigen Videointervention) im Verhältnis zum Anteil derjenigen, die Erfolg haben (d. h. jede angemessene Anstrengung, innerhalb von zwei Minuten Sonnencreme aufzutragen, Sonnencreme wegzulegen und sich hinzusetzen). Fenster) OHNE Nutzung des Videos.
Einhundertacht Kindergartenschüler in vier Kindergartenklassen (N = 27 pro Klasse) absolvieren einen zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem den Teilnehmern ein Zwei-Minuten-Fenster zur Verfügung gestellt wird und sie ohne Anleitung Zugang zu ihrem Sonnenschutzmittel haben. Klassenlehrer, die darin geschult sind, unser primäres Ergebnis zu bewerten (das Kind erledigt diese Aufgabe innerhalb eines Zwei-Minuten-Fensters bzw. nicht), bewerten die Ergebnisse für jedes Kind zwei Wochen lang täglich (Basiszeitraum). Der Prozentsatz der Schüler, die diese Aufgabe bewältigen können, ist unser primärer Endpunkt. Für jede Klasse werden Änderungsverläufe vom Anfang bis zum Ende des Basiszeitraums (Zeit 1/Tag 1 – Zeit 2/Tag 10) und vom Anfang bis zum Ende der Behandlung (Zeit 2 – Zeit 3) berechnet. Der durchschnittliche Prozentsatz der zweiten Woche im Basiszeitraum und der zweiten Woche im Interventionszeitraum wird verwendet, um die Erfolgsquote für jeden Zeitraum mit 95 %-Konfidenzintervallen zu berechnen.
Um ein untergeordnetes Ziel zu erreichen, das damit zusammenhängt, ob die Kompetenz der Schüler bei der Anwendung von Sonnenschutzmitteln (systematisch, % des bedeckten Körpers / vernachlässigte Körperteile und Vollständigkeit der Gesichtsbedeckung) durch die Videointervention beeinträchtigt wird, wird eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Schülern betroffen sein Die Anwendungskompetenz wird von einem geschulten Mitglied des Studienteams zum Zeitpunkt 1, 2, 3 und 4 bewertet. Die Änderungsverläufe werden nach Klasse für diese Untergruppe von Studierenden berechnet.
Zu Beginn der Studie werden alle vier Klassenräume mithilfe eines 1:1-Randomisierungsschemas entweder einer „erweiterten Intervention“ (EI) oder einer „Erhaltungsstufe“ (M) zugeteilt. Dies bietet einige deskriptive Machbarkeitsdaten zur Verträglichkeit der Randomisierung nach Klassen und einen vorläufigen Blick auf Dosis-Wirkungs-Trends und kurzfristige Erhaltungseffekte. Nach Abschluss des zweiwöchigen Basiszeitraums und des zweiwöchigen Standardinterventionszeitraums erhalten die beiden Klassenräume, die der EI-Bedingung zugeordnet sind, die videobasierte Intervention für zwei weitere Wochen und die beiden Klassenräume, die der M-Bedingung zugeordnet sind, erhalten weiterhin eine Zwei-Minuten-Fenster zum Auftragen des Sonnenschutzmittels, aber keine videobasierte Anleitung. Änderungsverläufe von Zeitpunkt 3 bis Zeitpunkt 4 (zweiwöchige Nachuntersuchung) werden anhand der Zuweisungsbedingung für die Nachuntersuchung verglichen und liefern vorläufige Informationen zu Dosierung und Erhaltungseffekten.
Die Wahrnehmung von Schülern, Lehrern, Eltern und Administratoren hinsichtlich der Akzeptanz, des Werts und des Nutzens der Intervention wird zu einem einzigen Zeitpunkt am Ende der Studie bewertet.
Studiensetting und Teilnehmer:
Allgemeinbildende Kindergartenschüler, die alle Zulassungsvoraussetzungen für das Studium erfüllen (d. h. einschließlich gesundheitlicher Anforderungen für die Verwendung von Sonnenschutzmitteln) und der Teilnahme zustimmen und die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Sedgwick Elementary School erhalten, werden in die vorliegende Studie einbezogen. Auch Schüler der Sonderpädagogik, die in die Regelschule aufgenommen werden, können im Konsens von Eltern und Lehrern als teilnahmeberechtigt angesehen werden.
Rekrutierung und Screening: Die Rekrutierungsbemühungen umfassen gemeinsame Anstrengungen (Forschungsteam + Kindergärtner), um den Eltern einen Überblick über die Studienziele zu geben und die Einwilligung/Zustimmung einzuholen. Die Ermittler planen, in den Wochen vor Beginn der Studie ein elternorientiertes Treffen abzuhalten.
Intervention: Die liedbasierte, videogeführte Sonnenschutz-Intervention dauert 2–3 Minuten, wobei den Schülern zu Beginn 30 Sekunden Zeit sind, um ihre Sonnenschutzmaterialien vorzubereiten und sich vorzubereiten, zwei Minuten Anleitung, die ihnen das Auftragen von Sonnenschutzmitteln auf alle exponierten Bereiche anleitet Sie beginnen am Kopf und arbeiten sich systematisch bis zu den Füßen vor. Anschließend erhalten Sie eine 30-sekündige Anleitung zum Wegräumen der Sonnenschutzmittel und zum Zurücksetzen an den Schreibtisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinbildende Kinder (Sedgwick Elementary School im Jahr 2018–2019).
- Für die Teilnahme ist die Zustimmung des Kindes und der Eltern erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-allgemeiner Bildungsstatus;
- erhebliche medizinische, psychische Gesundheits- und/oder Verhaltensprobleme
- Verweigerung der Einwilligung durch das Kind oder Verweigerung der Einwilligung durch die Eltern;
- bekannte oder festgestellte Allergie gegen Inhaltsstoffe in Sonnenschutzmitteln;
- Verlassen der Klasse oder Schule während der Interventions- oder Nachbeobachtungszeit;
- Die Teilnahme an einem gleichzeitigen Sonnenschutz-Interventionsprotokoll ist ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erweiterter Eingriff
Nach Abschluss des zweiwöchigen Basiszeitraums und des zweiwöchigen Standardinterventionszeitraums erhalten die beiden Klassenräume, die der erweiterten Interventionsbedingung zugeordnet sind, zwei weitere Wochen lang täglich die liedbasierte Videointervention „Ich trage jeden Tag Sonnenschutzmittel“.
|
Allen vier Klassen (Arme) wird (auf dem Teppich sitzend, nicht teilnehmend) ein 2-3-minütiges, liedbasiertes Video mit dem Titel „Ich trage jeden Tag Sonnenschutzmittel“ gezeigt, in dem sie Kinder im Grundschulalter dabei beobachten, wie sie systematisch Sonnenschutzmittel auftragen.
Im Anschluss an die Besichtigung wird den Klassen diese videogeführte, liedbasierte Intervention verabreicht, während ihr Lehrer ihre unabhängige Teilnahme mithilfe unseres Datenerfassungsblatts für Klassenkarten dokumentiert.
|
|
Kein Eingriff: Wartung
Die beiden Klassenräume, die der Bedingung „Wartung“ zugeordnet sind, erhalten weiterhin ein zweiminütiges Zeitfenster zum Auftragen von Sonnenschutzmitteln, jedoch keine liedbasierten Videoanweisungen zum Thema „Ich trage jeden Tag Sonnenschutzmittel“. Änderungsverläufe von Zeitpunkt 3 bis Zeitpunkt 4 (zweiwöchige Nachuntersuchung) werden anhand der Zuweisungsbedingung für die Nachuntersuchung verglichen und liefern vorläufige Informationen zu Dosierung und Erhaltungseffekten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lehrerbewertungen der erfolgreichen/nicht erfolgreichen Selbstanwendung von Sonnenschutzmitteln durch Kinderschüler.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (Zeitpunkt 1 – Zeitpunkt 2; jedes Mal dauert bis zu 15 Minuten und liegt im Abstand von 2 Wochen)
|
Veränderung des Anteils der Kindergartenschüler, die innerhalb des vorgegebenen Zeitfensters von 2,5 Minuten vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zur Nachbehandlung (Zeitpunkt 2) die unabhängige Selbstanwendung von Sonnenschutzmitteln erfolgreich abgeschlossen haben.
Der erfolgreiche Abschluss der Sonnenschutzaufgabe (d. h. die Selbstanwendung von Sonnenschutz durch Kinderschüler innerhalb des durch die Intervention vorgegebenen Zeitfensters von 2,5 Minuten) wird durch direkte Beobachtung durch den Klassenlehrer bestimmt.
Die Lehrkräfte werden vom Studienpersonal formell geschult, um die Leistung der Schüler (d. h. erfolgreich/nicht erfolgreich) bei der Selbstanwendung von Sonnenschutzmitteln gemäß einem manuellen Studienprotokoll zu bewerten.
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (Zeitpunkt 1 – Zeitpunkt 2; jedes Mal dauert bis zu 15 Minuten und liegt im Abstand von 2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Lehrer identifizierte Hindernisse für die Selbstanwendung von Sonnenschutzmitteln durch Kinder und Schüler
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (Zeitpunkt 1 – Zeitpunkt 2; jedes Mal dauert bis zu 15 Minuten und liegt im Abstand von 2 Wochen)
|
Die vom Lehrer identifizierten Barrieren oder die kognitiven, emotionalen, verhaltensbezogenen oder umweltbedingten Faktoren, die den erfolgreichen Abschluss der Selbstanwendung von Sonnenschutzmitteln durch einen Schüler behinderten, werden vom Klassenlehrer täglich während der Sonnenschutzmaßnahme aufgezeichnet.
Dieses beschreibende Ergebnis wird qualitativ sein (d. h. eine vom Lehrer erstellte Liste).
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (Zeitpunkt 1 – Zeitpunkt 2; jedes Mal dauert bis zu 15 Minuten und liegt im Abstand von 2 Wochen)
|
|
Wahrnehmung des Interventionsnutzens durch Lehrer, Eltern und Administratoren.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Zeit 2; bis zu 15 Minuten)
|
Lehrer, Eltern und Administratoren antworten auf eine einzelne Frage: „Wie nützlich war dieser Eingriff Ihrer Meinung nach im Hinblick darauf, die Schüler zum Sonnenschutzverhalten zu bewegen?“
Dieses einzelne Element basiert auf Nutzenfragen, die in der Forschung zu Gesundheitsdiensten und in der Bildungsforschung verwendet werden, und wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „0“ bedeutet, dass es überhaupt nicht nützlich ist; und „10“ bedeutet „sehr nützlich“.
|
Nachbehandlung (Zeit 2; bis zu 15 Minuten)
|
|
Wahrnehmung des Interventionswerts durch Lehrer, Eltern und Administratoren.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Zeit 2; bis zu 15 Minuten)
|
Lehrer, Eltern und Administratoren antworten auf eine einzelne Frage: „Wie wertvoll war dieser Eingriff Ihrer Meinung nach für Ihren gesamten Lehrplan?“
Dieses einzelne Element basiert auf Wertfragen, die im Gesundheitswesen und in der Bildungsforschung verwendet werden. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein Wert von „0“ bedeutet, dass er überhaupt nicht wertvoll ist, und ein Wert von „10“. weist auf sehr wertvoll hin.
|
Nachbehandlung (Zeit 2; bis zu 15 Minuten)
|
|
Wahrnehmung der Schüler hinsichtlich der Sympathie für Interventionen
Zeitfenster: Nachbehandlung (Zeit 2; bis zu 15 Minuten)
|
Kleinere Schüler antworten auf eine einzelne Frage: „Hat Ihnen das Sonnenschutzvideo gefallen?“
„Da Kinder-Schüler keine kompetenten Leser sind, wird diese Frage der Klasse vorgelesen, und die Schüler antworten einzeln, indem sie in einer im Klassenzimmer eingerichteten Wahlkabine einen „geheimen Stimmzettel“ abgeben – unter direkter Aufsicht des Studienpersonals .
„Ja“-Stimmen werden mit einem Blatt Papier mit einem fröhlichen Gesicht darauf abgegeben. „Nein“-Stimmen werden mit einem Blatt Papier mit einem traurigen Gesicht darauf abgegeben.
Auf diese Weise können Schüler individuell auf diese Frage antworten, ohne sie vorlesen, dem Lehrer ihre Antwort mitteilen zu müssen und ohne übermäßigen Einfluss ihrer Mitschüler.
Die Ergebnisse werden nach Klassen gezählt.
|
Nachbehandlung (Zeit 2; bis zu 15 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautkrebsprävention
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten