- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752736
Sun Safety Skills för grundskoleelever
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en oblindad, öppen etikett, A-B-design med en randomiserad uppföljningsperiod för att utvärdera studiemålen. Det primära syftet är att karakterisera andelen elever (per klass och totalt, eller mellan klasser) som på ett produktivt sätt engagerar sig i solskyddsuppgifterna i klassrummet när de använder videoguidad solskyddsmedel (dvs framgång definieras som varje lämpligt deltagande med video guidade uppgifter, slutföra uppgifter och lägga undan solskyddskräm, sitta ner efter 2 minuter, 42 sekunders videointervention) i förhållande till andelen som uppnår framgång (dvs. alla lämpliga försök att applicera solskyddsmedel, lägga undan solskyddsmedel och sitta ner inom två minuter fönster) UTAN användning av videon.
Hundraåtta dagiselever i fyra dagisklassrum (N = 27 per klass) kommer att slutföra en tvåveckors baslinjeperiod där deltagarna tillhandahåller ett fönster på två minuter och får tillgång till sin solkräm utan instruktioner. Klassrumslärare, utbildade för att bedöma vårt primära resultat (barnet gör/sluter inte denna uppgift inom två minuters fönster), kommer att utvärdera resultaten för varje barn dagligen i två veckor (baslinjeperioden). Andel av eleverna som kan slutföra denna uppgift är vår primära slutpunkt. Ändringsbanor från början till slutet av baslinjeperioden (Tid 1/Dag 1 - Tid 2/Dag 10) och från början till slutet av behandlingen (Tid 2 - Tid 3) kommer att beräknas för varje klass. Den genomsnittliga procentandelen för den andra veckan i baslinjeperioden och den andra veckan i interventionsperioden kommer att användas för att beräkna den framgångsrika frekvensen för varje period med 95 % konfidensintervall.
För att ta itu med ett underordnat mål, relaterat till huruvida elevens kompetens med applicering av solskyddsmedel (systematisk, % av täckta kroppsdelar/kroppsdelar försummade, och fullständig täckning av ansiktet) påverkas av videointerventionen, kommer en slumpmässigt utvald delmängd av elever att utvärderas av en utbildad medlem av studiegruppen för tillämpningskompetens vid tidpunkt 1,2, 3 och 4. Ändringsbanor kommer att beräknas klassvis för denna delmängd av studenter.
I början av studien kommer alla fyra klassrummen att randomiseras till antingen ett "extended intervention" (EI) eller "underhåll" (M) tillstånd med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema. Detta kommer att erbjuda några beskrivande, genomförbarhetsdata om tolerabiliteten av randomisering efter klassrum, och en preliminär titt på dos-responstrender och kortsiktiga underhållseffekter. När den två veckor långa baslinjeperioden och två veckors standardinterventionsperiod har slutförts kommer de två klassrummen som tilldelats EI-tillståndet att få den videobaserade interventionen i ytterligare två veckor och de två klassrummen som tilldelats M-villkoret kommer att fortsätta att få en två minuters fönster för solskyddsmedel, men ingen videobaserad instruktion. Ändringsbanor från Tid 3-Tid 4 (två veckors uppföljning) kommer att jämföras med uppföljningsuppdragets tillstånd och kommer att ge preliminär information om dosering och underhållseffekter.
Elever, lärare, föräldrar och administratörers uppfattningar om acceptansen, värdet och användbarheten av interventionen kommer att bedömas vid en enda tidpunkt i slutet av studien.
Studiemiljö och deltagare:
Allmän utbildning Dagisstudenter som uppfyller alla studiebehörighetskrav (dvs. inklusive hälsokrav som är lämpliga för användningen av solskyddsmedel) och som samtycker till att delta och som får föräldrarnas medgivande att delta i Sedgwick Elementary School kommer att inkluderas i denna studie. Specialpedagogiska elever som är mainstreamade kan också anses vara berättigade att delta via konsensus från både förälder och lärare.
Rekrytering och screening: Rekryteringsinsatser kommer att omfatta samverkan (forskarteam + barnlärare) för att ge föräldrar en överblick över studiens mål och mål och för att få samtycke/samtycke. Utredarna kommer att planera att ha ett föräldrafokuserat möte veckorna innan studiens början.
Intervention: Den sångbaserade videoguidade solskyddsinterventionen är 2-3 minuter lång, med 30 sekunder tilldelade i början för eleverna att förbereda sitt solskyddsmedel och göra sig redo, två minuters instruktion som vägleder deras applicering av solskyddsmedel på alla utsatta områden av hud som börjar med huvudet och arbetar systematiskt ner till fötterna, och sedan 30 sekunders guidad instruktion för att lägga undan solskyddsmaterialen och sätta sig tillbaka vid sina skrivbord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cupertino, California, Förenta staterna, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän utbildning Kinder-elever (Sedgwick Elementary School 2018-2019).
- Barns samtycke och föräldrarnas samtycke krävs för att delta.
Exklusions kriterier:
- Icke-allmän utbildningsstatus;
- betydande medicinska, psykiska och/eller beteendeproblem
- barns vägran att ge samtycke eller föräldrarnas vägran att ge samtycke;
- känd eller identifierad allergi mot ingredienser i solskyddsmedel;
- flyttar ut från klass eller skola under interventions- eller uppföljningsperioden;
- deltagande i ett samtidigt solskyddsmedelsinterventionsprotokoll är uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Utökat ingripande
När den två veckor långa baslinjeperioden och två veckors standardinterventionsperiod har slutförts, kommer de två klassrummen som är tilldelade villkoret för utökad intervention att få den sångbaserade videointerventionen "Jag bär solskyddsmedel varje dag" dagligen under ytterligare två veckor.
|
Alla fyra klasserna (armar) kommer att visas (sittande på mattan, inte medverkande) en 2-3 minuters sångbaserad video med titeln "I wear sunscreen everyday" där de observerar barn i lågstadiet som applicerar solskyddsmedel på ett systematiskt sätt.
Efter visningen kommer klasserna att administreras denna videoguidade, sångbaserade intervention medan deras lärare dokumenterar sitt oberoende deltagande med hjälp av vårt datainsamlingsblad för klassrumskart.
|
Inget ingripande: Underhåll
De två klassrummen som tilldelats underhållsvillkoret kommer att fortsätta att få ett två minuters fönster för applicering av solskyddsmedel, men ingen "Jag använder solskyddsmedel varje dag" sångbaserad videoinstruktion. Ändringsbanor från Tid 3-Tid 4 (två veckors uppföljning) kommer att jämföras med uppföljningsuppdragets tillstånd och kommer att ge preliminär information om dosering och underhållseffekter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lärarbetyg av Kinder-elevers framgångsrika/icke framgångsrika självapplicering av solskyddsmedel.
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (tid 1 - tid 2; varje tid är upp till 15 minuter och åtskilda med 2 veckor)
|
Förändring i andelen dagiselever som framgångsrikt slutför självständig applicering av solskyddsmedel inom det tilldelade tidsfönstret på 2,5 minuter från baslinje (tid 1) till efterbehandling (tid 2).
Framgångsrikt slutförande av solskyddsuppgiften (d.v.s. Kinderstudenters självapplicering av solskyddsmedel inom 2,5 minuters fönster som tilldelas av interventionen) kommer att avgöras via direkt observation av klassrumsläraren.
Lärare kommer att utbildas formellt av studiepersonalen för att betygsätta elevernas prestationer (dvs framgångsrika/inte framgångsrika) med självapplicering av solskyddsmedel enligt ett manuellt studieprotokoll.
|
Baslinje till efterbehandling (tid 1 - tid 2; varje tid är upp till 15 minuter och åtskilda med 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läraren identifierade hinder för självapplicering av solskyddskräm av barn
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (tid 1 - tid 2; varje tid är upp till 15 minuter och åtskilda med 2 veckor)
|
Lärarens identifierade barriärer, eller de kognitiva, emotionella, beteendemässiga, miljömässiga, faktorerna som störde en elevs framgångsrika slutförande av självappliceringen av solskyddsuppgiften kommer att registreras av klassrumsläraren dagligen under solskyddsåtgärden.
Detta beskrivande resultat kommer att vara kvalitativt (dvs lärargenererad lista).
|
Baslinje till efterbehandling (tid 1 - tid 2; varje tid är upp till 15 minuter och åtskilda med 2 veckor)
|
Lärare, föräldrar och administratörers uppfattningar om interventionsnytta.
Tidsram: Efterbehandling (Tid 2; upp till 15 minuter)
|
Lärare, föräldrar och administratörer svarar på en enskild fråga: "Hur användbar var enligt din åsikt denna intervention för att få eleverna att engagera sig i solskyddsbeteende?"
Detta enstaka objekt är modellerat efter nyttofrågor som används inom hälsovårdsforskning och utbildningsforskning, och kommer att poängsättas på en 11-gradig likert-skala, där "0" indikerar att det inte alls är användbart; och "10" indikerar mycket användbart.
|
Efterbehandling (Tid 2; upp till 15 minuter)
|
Lärare, föräldrar och administratörs uppfattningar om interventionsvärde.
Tidsram: Efterbehandling (Tid 2; upp till 15 minuter)
|
Lärare, föräldrar och administratörer svarar på en enskild fråga "Hur värdefull var enligt din åsikt denna intervention för din övergripande läroplan?
Detta enstaka objekt är modellerat efter värdefrågor som används inom hälsovård och utbildningsforskning och kommer att bedömas på en 11-gradig likert-skala, där poängen "0" indikerar att den inte alls är värdefull och poängen "10" indikerar mycket värdefullt.
|
Efterbehandling (Tid 2; upp till 15 minuter)
|
Elevernas uppfattningar om interventionslikbarhet
Tidsram: Efterbehandling (Tid 2; upp till 15 minuter)
|
Kinderelever svarar på en fråga för enstaka föremål "Tyckte du om solskyddsvideon?
" Eftersom Kinder-elever inte är skickliga läsare, kommer denna fråga att läsas upp för klassen, och eleverna kommer att svara individuellt genom att lägga en "hemlig omröstning" i en valbås som är uppsatt i klassrummet - under direkt överinseende av studiepersonalen .
"Ja"-röster kommer att avges med hjälp av ett papper med ett glatt ansikte på; "nej" röster kommer att avges med hjälp av ett papper med ett sorgset ansikte på.
På så sätt kan eleverna svara individuellt på denna fråga utan att behöva läsa, berätta sitt svar för läraren och utan onödig påverkan från sina kamrater.
Resultaten räknas upp efter klass.
|
Efterbehandling (Tid 2; upp till 15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av hudcancer
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna