- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752736
Навыки безопасности на солнце для учащихся начальной школы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать неслепую, открытую схему AB с рандомизированным периодом наблюдения для оценки целей исследования. Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать долю учащихся (в классе и в целом или между классами), которые продуктивно участвуют в выполнении задач по нанесению солнцезащитного крема в классе при использовании солнцезащитного крема под видеоуправлением (т. е. успех определяется как любое соответствующее участие с видео управляемые задания, выполнение заданий и снятие солнцезащитного крема, приседание к концу 2-минутного 42-секундного видеоинтервью) по отношению к доле тех, кто достиг успеха (т. окно) БЕЗ использования видео.
Сто восемь воспитанников детских садов в четырех классах детских садов (N = 27 на класс) завершат двухнедельный базовый период, в течение которого участникам предоставляется двухминутное окно и доступ к солнцезащитному крему без инструкций. Классные руководители, обученные оценивать наш основной результат (ребенок выполняет/не выполняет это задание в течение двухминутного окна), будут оценивать результаты для каждого ребенка ежедневно в течение двух недель (базовый период). Процент учащихся, способных выполнить это задание, является нашей основной конечной точкой. Траектории изменений от начала до конца базового периода (время 1/день 1 – время 2/день 10) и от начала до конца лечения (время 2 – время 3) будут рассчитываться для каждого класса. Средний процент второй недели в базовом периоде и второй недели в периоде вмешательства будет использоваться для расчета доли успешных результатов для каждого периода с доверительными интервалами 95%.
Для решения вспомогательной задачи, связанной с тем, влияет ли видеоинтервенция на компетентность учащихся в применении солнцезащитного крема (систематическое, % закрытых/пропущенных частей тела и полнота покрытия лица), будет выбрана случайным образом подгруппа учащихся. оценивается обученным членом исследовательской группы на компетентность применения во время 1, 2, 3 и 4. Траектории изменений будут рассчитаны по классам для этой подгруппы учащихся.
В начале исследования все четыре класса будут рандомизированы либо для «расширенного вмешательства» (EI), либо для «поддержки» (M) с использованием схемы рандомизации 1: 1. Это позволит получить некоторые описательные, осуществимые данные относительно переносимости рандомизации по классам, а также предварительный взгляд на тенденции доза-реакция и краткосрочные поддерживающие эффекты. По завершении двухнедельного базового периода и двухнедельного стандартного периода вмешательства в двух классах, отнесенных к состоянию EI, будут проводиться видеоинтервенции в течение двух дополнительных недель, а в двух классах, отнесенных к состоянию M, по-прежнему будет проводиться видеонаблюдение. двухминутное окно для нанесения солнцезащитного крема, но нет видео-инструкции. Траектории изменения от времени 3 до времени 4 (двухнедельное наблюдение) будут сравниваться по условиям назначения последующего наблюдения и предоставлять предварительную информацию об эффектах дозирования и поддержания.
Восприятие учащимися, учителем, родителями и администратором приемлемости, ценности и полезности вмешательства будет оцениваться в один момент времени по завершении исследования.
Место проведения исследования и участники:
В настоящее исследование будут включены учащиеся общеобразовательных детских садов, отвечающие всем требованиям приемлемости для участия в исследовании (т. е. в том числе требования по состоянию здоровья, необходимые для использования солнцезащитного крема), давшие согласие на участие и получившие согласие родителей на участие в начальной школе Седжвик. Учащиеся специального образования, включенные в основной курс, также могут считаться имеющими право на участие по согласованию между родителями и учителем.
Набор и скрининг: усилия по набору будут включать совместные усилия (исследовательская группа + добрые учителя), чтобы предоставить родителям обзор целей и задач исследования и получить согласие / согласие. Исследователи планируют провести родительское собрание за несколько недель до начала исследования.
Вмешательство: Вмешательство на основе видео с солнцезащитным кремом на основе песни длится 2-3 минуты, при этом 30 секунд в начале отводится учащимся для подготовки материалов для солнцезащитного крема и подготовки, две минуты инструктажа по нанесению солнцезащитного крема на все открытые участки. кожи, начиная с головы и систематически спускаясь к ступням, а затем 30 секунд инструктажа, как убрать солнцезащитные материалы и снова сесть за стол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cupertino, California, Соединенные Штаты, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общеобразовательные учащиеся Kinder (Sedgwick Elementary School в 2018-2019 гг.).
- Для участия необходимо согласие ребенка и согласие родителей.
Критерий исключения:
- статус не общего образования;
- серьезные проблемы со здоровьем, психическим здоровьем и/или поведением
- отказ ребенка от согласия или отказ родителей от согласия;
- известная или выявленная аллергия на ингредиенты солнцезащитного крема;
- уход из класса или школы во время вмешательства или периода наблюдения;
- участие в параллельном протоколе воздействия солнцезащитного крема является исключающим критерием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенное вмешательство
По завершении двухнедельного базового периода и двухнедельного стандартного периода вмешательства две классные комнаты, назначенные для расширенного условия вмешательства, будут ежедневно в течение двух дополнительных недель получать основанное на песне видеоинтервенцию «Я ношу солнцезащитный крем каждый день».
|
Всем четырем классам (руки) будет показан (сидя на ковре, не участвуя) 2-3-минутный видеоролик на основе песни под названием «Я ношу солнцезащитный крем каждый день», в котором они наблюдают, как дети младшего возраста систематически наносят солнцезащитный крем.
После просмотра классы проведут это видеоуправляемое вмешательство, основанное на песнях, в то время как их учитель документирует их независимое участие, используя наш лист сбора данных карты класса.
|
|
Без вмешательства: Обслуживание
Две классные комнаты, которым назначено условие технического обслуживания, по-прежнему будут получать двухминутное окно для нанесения солнцезащитного крема, но без видеоинструкций на основе песни «Я ношу солнцезащитный крем каждый день». Траектории изменения от времени 3 до времени 4 (двухнедельное наблюдение) будут сравниваться по условиям назначения последующего наблюдения и предоставлять предварительную информацию об эффектах дозирования и поддержания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учителя оценивают успешное / неуспешное самостоятельное применение солнцезащитного крема учащимися Kinder.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего лечения (время 1 - время 2; каждый раз составляет до 15 минут и разделен на 2 недели)
|
Изменение доли учеников детского сада, которые успешно завершили самостоятельное самостоятельное нанесение солнцезащитного крема в течение отведенного 2,5-минутного временного окна от исходного уровня (время 1) до периода после лечения (время 2).
Успешное выполнение задания на солнцезащитный крем (т. е. самостоятельное нанесение солнцезащитного крема учащимися Kinder в течение 2,5-минутного окна, отведенного вмешательством) будет определяться путем непосредственного наблюдения классным руководителем.
Учителя будут официально обучены исследовательским персоналом, чтобы оценивать успеваемость учащихся (т. е. успешные/неуспешные) с самостоятельным нанесением солнцезащитного крема в соответствии с протоколом исследования, составленным вручную.
|
От исходного уровня до последующего лечения (время 1 - время 2; каждый раз составляет до 15 минут и разделен на 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учительница выявила препятствия для самостоятельного применения солнцезащитного крема учащимися Kinder
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего лечения (время 1 - время 2; каждый раз составляет до 15 минут и разделен на 2 недели)
|
Выявленные учителем барьеры или когнитивные, эмоциональные, поведенческие факторы, факторы окружающей среды, которые мешали ученику успешно выполнить задание по самостоятельному нанесению солнцезащитного крема, будут записываться классным учителем ежедневно во время воздействия солнцезащитного крема.
Этот описательный результат будет качественным (т. е. список, созданный учителем).
|
От исходного уровня до последующего лечения (время 1 - время 2; каждый раз составляет до 15 минут и разделен на 2 недели)
|
|
Восприятие учителем, родителем и администратором полезности вмешательства.
Временное ограничение: Последующая обработка (Время 2; до 15 минут)
|
Учитель, родители и администраторы отвечают на одноэлементный вопрос: «По вашему мнению, насколько полезным было это вмешательство с точки зрения вовлечения учащихся в поведение по защите от солнца?»
Этот единственный элемент смоделирован на основе вопросов о полезности, используемых в исследованиях в области здравоохранения и образовательных исследованиях, и будет оцениваться по 11-балльной шкале типа Лайкерта, где «0» означает, что это совсем не полезно; а «10» указывает на очень полезный.
|
Последующая обработка (Время 2; до 15 минут)
|
|
Восприятие учителем, родителями и администратором ценности вмешательства.
Временное ограничение: Последующая обработка (Время 2; до 15 минут)
|
Учитель, родители и администраторы отвечают на один вопрос: «Насколько, по вашему мнению, это вмешательство было ценным для вашей общей учебной программы?
Этот отдельный пункт смоделирован на основе вопросов о ценности, используемых в медицинских и образовательных исследованиях, и будет отвечать за ответы, которые будут оцениваться по 11-балльной шкале типа Лайкерта, где оценка «0» указывает на отсутствие ценности, а оценка «10» указывает на очень ценный.
|
Последующая обработка (Время 2; до 15 минут)
|
|
Восприятие учащимися привлекательности вмешательства
Временное ограничение: Последующая обработка (Время 2; до 15 минут)
|
Учащиеся Kinder отвечают на вопрос из одного элемента: «Вам понравилось видео о солнцезащитном креме?
Поскольку учащиеся Kinder не умеют читать, этот вопрос будет прочитан классу вслух, и учащиеся будут отвечать индивидуально, проголосовав «тайное голосование» в кабинке для голосования, установленной в классе, — под непосредственным наблюдением учебного персонала. .
Голоса «за» будут подаваться с использованием листа бумаги со счастливым лицом; Голоса «против» будут подаваться с использованием листа бумаги с грустным лицом.
Таким образом, учащиеся могут индивидуально ответить на этот вопрос без необходимости читать, сообщать свой ответ учителю и без чрезмерного влияния своих сверстников.
Результаты будут подведены по классам.
|
Последующая обработка (Время 2; до 15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Nord, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактика рака кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика