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Competenze sulla sicurezza solare per studenti delle scuole elementari

10 agosto 2019 aggiornato da: Kristin M. Nord, Stanford University
L'obiettivo generale di questo lavoro è testare un video didattico basato su canzoni progettato per aiutare i bambini in età scolare (scuola materna) ad applicare in modo indipendente la protezione solare in modo efficace (ovvero, copre tutte le aree necessarie), in modo efficiente (ovvero, può essere realizzato in 2- 3 minuti), costantemente (cioè, continua ad applicare regolarmente la protezione solare prima della ricreazione sia durante che dopo l'intervento), senza influire sulla funzione della classe (cioè, nessun disordine). Il video è anche progettato per incoraggiare l'uso di cappelli e occhiali da sole. I risultati di interesse includono l'identificazione di "lacune" nelle abilità che sono coerenti per questa fascia di età (cioè, comunemente manca l'applicazione alla parte posteriore del collo), aree di perfezionamento dell'apprendimento (cioè, generalizzazione delle abilità con abiti diversi) e flessibilità in termini di pratica di adattamento (cioè, possono farlo senza il video). I ricercatori sperano che questo progetto pilota apra la strada a una più ampia implementazione clinica/educativa di questo intervento all'interno delle scuole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un design A-B in cieco, in aperto, con un periodo di follow-up randomizzato per valutare gli obiettivi dello studio. L'obiettivo principale è caratterizzare la percentuale di studenti (per classe e totale, o tra classi) che si impegnano in modo produttivo nelle attività di applicazione della protezione solare in classe quando utilizzano l'intervento di protezione solare videoguidato (ovvero, il successo è definito come qualsiasi partecipazione appropriata con video attività guidate, completamento di attività e rimozione della protezione solare, seduta entro la fine di un intervento video di 2 minuti e 42 secondi) rispetto alla percentuale di persone che raggiungono il successo (ovvero, qualsiasi sforzo appropriato per applicare la protezione solare, rimuovere la protezione solare e sedersi entro due minuti finestra) SENZA utilizzo del video.

Centotto studenti dell'asilo in quattro aule dell'asilo (N = 27 per classe) completeranno un periodo di base di due settimane in cui ai partecipanti viene fornita una finestra di 2 minuti e consentito l'accesso alla crema solare senza istruzioni. Gli insegnanti di classe, formati per valutare il nostro risultato primario (il bambino completa/non completa questo compito entro due minuti), valuteranno i risultati per ogni bambino ogni giorno per due settimane (periodo di riferimento). La percentuale di studenti che sono in grado di completare questa attività è il nostro endpoint primario. Le traiettorie di cambiamento dall'inizio alla fine del periodo di riferimento (Tempo 1/Giorno 1 - Tempo 2/Giorno 10) e dall'inizio alla fine del trattamento (Tempo 2 - Tempo 3) saranno calcolate per ogni classe. La percentuale media della seconda settimana nel periodo di riferimento e della seconda settimana nel periodo di intervento verrà utilizzata per calcolare il tasso di successo per ciascun periodo con intervalli di confidenza del 95%.

Per raggiungere un obiettivo sussidiario, relativo al fatto che la competenza degli studenti con l'applicazione della protezione solare (sistematica, % di parti del corpo coperte/trascurate e completezza della copertura del viso) sia influenzata dall'intervento video, un sottogruppo di studenti selezionato a caso sarà valutato da un membro addestrato del gruppo di studio per la competenza dell'applicazione ai tempi 1,2, 3 e 4. Le traiettorie dei cambiamenti saranno calcolate per classe per questo sottogruppo di studenti.

All'inizio dello studio, tutte e quattro le classi saranno randomizzate a una condizione di "intervento esteso" (EI) o "manutenzione" (M) utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1. Ciò offrirà alcuni dati descrittivi e di fattibilità riguardanti la tollerabilità della randomizzazione per classe e uno sguardo preliminare alle tendenze dose-risposta e agli effetti di mantenimento a breve termine. Al termine del periodo di riferimento di due settimane e del periodo di intervento standard di due settimane, le due aule assegnate alla condizione EI riceveranno l'intervento basato su video per altre due settimane e le due aule assegnate alla condizione M continueranno a ricevere un finestra di due minuti per l'applicazione della protezione solare, ma nessuna istruzione basata su video. Le traiettorie di cambiamento dal tempo 3 al tempo 4 (follow-up di due settimane) saranno confrontate in base alle condizioni di assegnazione del follow-up e forniranno informazioni preliminari sul dosaggio e sugli effetti di mantenimento.

Le percezioni di studenti, insegnanti, genitori e amministratori sull'accettabilità, il valore e l'utilità dell'intervento saranno valutate in un unico momento alla conclusione dello studio.

Ambiente di studio e partecipanti:

Gli studenti della scuola materna dell'istruzione generale che soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità allo studio (ovvero, compresi i requisiti di salute appropriati per l'uso della protezione solare) e che acconsentono a partecipare e che ricevono il consenso dei genitori per partecipare alla Sedgwick Elementary School saranno inclusi nel presente studio. Gli studenti dell'istruzione speciale che sono integrati possono anche essere considerati idonei a partecipare previo consenso sia dei genitori che degli insegnanti.

Reclutamento e screening: gli sforzi di reclutamento includeranno sforzi collaborativi (team di ricerca + insegnanti più gentili) per fornire ai genitori una panoramica degli obiettivi e degli obiettivi dello studio e per ottenere il consenso/assenso. Gli investigatori pianificheranno di tenere un incontro incentrato sui genitori nelle settimane precedenti l'inizio dello studio.

Intervento: l'intervento di protezione solare videoguidato basato su canzoni dura 2-3 minuti, con 30 secondi assegnati all'inizio agli studenti per preparare i materiali per la protezione solare e prepararsi, due minuti di istruzioni che guidano l'applicazione della protezione solare a tutte le aree esposte di pelle a partire dalla testa e lavorando sistematicamente fino ai piedi, e poi 30 secondi di istruzioni guidate per mettere via i materiali per la protezione solare e tornare a sedersi alla scrivania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
        • Sedgwick Elementary School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istruzione generale Studenti Kinder (Sedgwick Elementary School nel 2018-2019).
  • Per partecipare è necessario il consenso del bambino e il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Stato di istruzione non generale;
  • problema medico, mentale e/o comportamentale significativo
  • rifiuto del consenso da parte del bambino o rifiuto del consenso da parte dei genitori;
  • allergia nota o identificata agli ingredienti della protezione solare;
  • uscire dalla classe o dalla scuola durante il periodo di intervento o di follow-up;
  • la partecipazione a un protocollo di intervento di protezione solare simultaneo sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento esteso
Al termine del periodo di riferimento di due settimane e del periodo di intervento standard di due settimane, le due aule assegnate alla condizione di intervento esteso riceveranno l'intervento video basato su canzoni "I wear sunscreen daily" ogni giorno per altre due settimane.
A tutte e quattro le classi (braccia) verrà mostrato (seduti sul tappeto, non partecipanti) un video basato su canzoni di 2-3 minuti intitolato "Indosso la protezione solare tutti i giorni" in cui osservano i bambini in età scolare che applicano la protezione solare in modo sistematico. Dopo la visione, alle classi verrà somministrato questo intervento video guidato e basato su canzoni mentre il loro insegnante documenta la loro partecipazione indipendente utilizzando il nostro foglio di raccolta dati della mappa della classe.
Nessun intervento: Manutenzione

Le due aule assegnate alla condizione di mantenimento continueranno a ricevere una finestra di due minuti per l'applicazione della protezione solare, ma nessuna istruzione video basata su canzoni "Indosso la protezione solare tutti i giorni".

Le traiettorie di cambiamento dal tempo 3 al tempo 4 (follow-up di due settimane) saranno confrontate in base alle condizioni di assegnazione del follow-up e forniranno informazioni preliminari sul dosaggio e sugli effetti di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli insegnanti sull'autoapplicazione della crema solare riuscita/non riuscita da parte degli studenti Kinder.
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-trattamento (tempo 1 - tempo 2; ogni tempo è fino a 15 minuti e separato da 2 settimane)
Variazione della percentuale di studenti dell'asilo che completano con successo l'auto-applicazione indipendente della protezione solare entro la finestra temporale di 2,5 minuti assegnata dal basale (Tempo 1) al post-trattamento (Tempo 2). Il completamento con successo dell'attività di protezione solare (ovvero, l'autoapplicazione della protezione solare da parte degli studenti Kinder entro la finestra di 2,5 minuti assegnata dall'intervento) sarà determinata tramite l'osservazione diretta da parte dell'insegnante di classe. Gli insegnanti saranno formalmente formati dal personale dello studio per valutare le prestazioni degli studenti (vale a dire, successo/non successo) con l'auto-applicazione della protezione solare secondo un protocollo di studio manualizzato.
Dalla linea di base al post-trattamento (tempo 1 - tempo 2; ogni tempo è fino a 15 minuti e separato da 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insegnante ha identificato gli ostacoli all'autoapplicazione della protezione solare da parte degli studenti Kinder
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-trattamento (tempo 1 - tempo 2; ogni tempo è fino a 15 minuti e separato da 2 settimane)
L'insegnante ha identificato le barriere, o i fattori cognitivi, emotivi, comportamentali, ambientali, che hanno interferito con il completamento con successo da parte dello studente dell'auto-applicazione del compito di protezione solare saranno registrati quotidianamente dall'insegnante di classe durante l'intervento di protezione solare. Questo risultato descrittivo sarà qualitativo (ad esempio, elenco generato dall'insegnante).
Dalla linea di base al post-trattamento (tempo 1 - tempo 2; ogni tempo è fino a 15 minuti e separato da 2 settimane)
Percezioni dell'utilità dell'intervento da parte di insegnanti, genitori e amministratori.
Lasso di tempo: Post-trattamento (Tempo 2; fino a 15 minuti)
Insegnante, genitori e amministratori rispondono a una singola domanda: "Secondo te, quanto è stato utile questo intervento per coinvolgere gli studenti in comportamenti protettivi dal sole?" Questo singolo item è modellato su domande di utilità utilizzate nella ricerca sui servizi sanitari e nella ricerca educativa, e verrà valutato su una scala di tipo Likert a 11 punti, dove "0" indica per niente utile; e "10" indica molto utile.
Post-trattamento (Tempo 2; fino a 15 minuti)
Percezioni del valore dell'intervento da parte di insegnanti, genitori e amministratori.
Lasso di tempo: Post-trattamento (Tempo 2; fino a 15 minuti)
Insegnante, genitori e amministratori rispondono a una singola domanda "Secondo te, quanto è stato prezioso questo intervento per il tuo curriculum complessivo? Questo singolo item è modellato sulle domande di valore utilizzate nei servizi sanitari e nella ricerca educativa e sarà Le risposte saranno valutate su una scala di tipo likert a 11 punti, dove un punteggio di "0" indica per niente prezioso e un punteggio di "10" indica molto prezioso.
Post-trattamento (Tempo 2; fino a 15 minuti)
Percezioni degli studenti sulla simpatia dell'intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (Tempo 2; fino a 15 minuti)
Gli studenti Kinder rispondono a una singola domanda "Ti è piaciuto il video della protezione solare? "Poiché gli studenti Kinder non sono lettori esperti, questa domanda verrà letta ad alta voce alla classe, e gli studenti risponderanno individualmente con un "voto segreto" in una cabina elettorale allestita in aula- -sotto la diretta supervisione del personale dello studio . I voti "Sì" verranno espressi utilizzando un pezzo di carta con una faccia felice sopra; I voti "no" saranno espressi utilizzando un pezzo di carta con una faccia triste sopra. In questo modo, gli studenti possono rispondere individualmente a questa domanda senza dover leggere, dire la loro risposta all'insegnante e senza indebita influenza dei loro compagni. I risultati saranno conteggiati per classe.
Post-trattamento (Tempo 2; fino a 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Nord, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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