- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752736
Zonveiligheidsvaardigheden voor basisschoolleerlingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een niet-geblindeerd, open-label, A-B-ontwerp gebruiken met een gerandomiseerde follow-upperiode om de onderzoeksdoelstellingen te evalueren. Het primaire doel is het karakteriseren van het percentage leerlingen (per klas en in totaal, of tussen klassen) die productief bezig zijn met het aanbrengen van zonnebrandcrème in de klas bij het gebruik van de videogeleide zonnebrandinterventie (d.w.z. succes wordt gedefinieerd als elke gepaste deelname aan videotherapie). begeleide taken, taken voltooien en zonnebrandcrème opbergen, gaan zitten na video-interventie van 2 minuten en 42 seconden) in verhouding tot het percentage dat succes behaalt (d.w.z. elke passende inspanning om zonnebrandcrème aan te brengen, zonnebrandcrème op te bergen en te gaan zitten binnen twee minuten venster) ZONDER gebruik van de video.
Honderdacht kleuters verdeeld over vier kleuterklaslokalen (N = 27 per klas) zullen een basisperiode van twee weken voltooien waarin de deelnemers 2 minuten de tijd krijgen en zonder instructie toegang krijgen tot hun zonnebrandcrème. Leraren in de klas, getraind om onze primaire uitkomst te scoren (kind voltooit deze taak wel/niet binnen twee minuten), evalueren de uitkomsten voor elk kind dagelijks gedurende twee weken (basisperiode). Het percentage studenten dat deze taak kan voltooien, is ons primaire eindpunt. Wijzigingstrajecten van het begin tot het einde van de basislijnperiode (Tijd 1/Dag 1 - Tijd 2/Dag 10) en van het begin tot het einde van de behandeling (Tijd 2 - Tijd 3) worden voor elke klasse berekend. Het gemiddelde percentage van de tweede week in de basislijnperiode en de tweede week in de interventieperiode wordt gebruikt om het succespercentage voor elke periode te berekenen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Om een bijkomend doel aan te pakken, gerelateerd aan het al dan niet beïnvloeden van de competentie van leerlingen met het aanbrengen van zonnebrandcrème (systematisch, % van het lichaam bedekt/verwaarloosde lichaamsdelen, en volledigheid van gezichtsbedekking) wordt beïnvloed door de video-interventie. geëvalueerd door een getraind lid van het studieteam op competentie van toepassing op tijd 1, 2, 3 en 4. Veranderingstrajecten worden per klas berekend voor deze subgroep van studenten.
Aan het begin van de studie zullen alle vier de klaslokalen gerandomiseerd worden naar ofwel een "verlengde interventie" (EI) of "onderhoud" (M) conditie met behulp van een 1:1 randomiseringsschema. Dit zal enkele beschrijvende, haalbaarheidsgegevens opleveren met betrekking tot de verdraagbaarheid van randomisatie per klas, en een eerste blik op dosis-responstrends en onderhoudseffecten op korte termijn. Na voltooiing van de basisperiode van twee weken en de standaardinterventieperiode van twee weken, zullen de twee klaslokalen die zijn toegewezen aan de EI-conditie gedurende twee extra weken de op video gebaseerde interventie ontvangen en zullen de twee klaslokalen die zijn toegewezen aan de M-conditie een venster van twee minuten voor het aanbrengen van zonnebrandcrème, maar geen instructie op video. Wijzigingstrajecten van tijd 3-tijd 4 (follow-up van twee weken) worden vergeleken op basis van de conditie van de follow-uptoewijzing en geven voorlopige informatie over dosering en onderhoudseffecten.
De percepties van leerlingen, leerkrachten, ouders en bestuurders van de aanvaardbaarheid, waarde en bruikbaarheid van de interventie zullen op een enkel moment aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld.
Studiesetting en deelnemers:
Algemeen onderwijs Kleuterschoolleerlingen die voldoen aan alle vereisten om in aanmerking te komen voor de studie (d.w.z. inclusief gezondheidsvereisten die van toepassing zijn op het gebruik van zonnebrandcrème) en die instemmen met deelname en die toestemming van hun ouders hebben om deel te nemen aan de Sedgwick Elementary School, zullen worden opgenomen in de huidige studie. Leerlingen uit het speciaal onderwijs die regulier onderwijs volgen, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname via consensus van zowel de ouders als de leerkracht.
Werving en screening: Wervingsinspanningen omvatten gezamenlijke inspanningen (onderzoeksteam + kleuterleidsters) om ouders een overzicht te geven van de studiedoelen en doelstellingen, en om toestemming/instemming te verkrijgen. De onderzoekers plannen een oudergerichte bijeenkomst in de weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Interventie: De op liedjes gebaseerde videogeleide zonnebrandcrème-interventie duurt 2-3 minuten, met aan het begin 30 seconden voor de leerlingen om hun zonnebrandmateriaal voor te bereiden en zich klaar te maken, twee minuten instructie die hen begeleidt bij het aanbrengen van zonnebrandcrème op alle blootgestelde gebieden van huid beginnend met hun hoofd en systematisch werkend naar hun voeten, en dan 30 seconden begeleide instructie om de zonnebrandmiddelen op te bergen en weer aan hun bureau te gaan zitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Cupertino, California, Verenigde Staten, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen onderwijs Kinderstudenten (Sedgwick Elementary School in 2018-2019).
- Toestemming van het kind en toestemming van de ouders zijn vereist om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Status niet-algemeen onderwijs;
- ernstig medisch, mentaal gezondheids- en/of gedragsprobleem
- instemmingsweigering van kinderen of weigering van toestemming door ouders;
- bekende of geïdentificeerde allergie voor ingrediënten in zonnebrandcrème;
- het verlaten van de klas of school tijdens de interventie- of follow-upperiode;
- deelname aan een gelijktijdig zonnebrandinterventieprotocol zijn uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Verlengde tussenkomst
Na voltooiing van de basisperiode van twee weken en de standaardinterventieperiode van twee weken, zullen de twee klaslokalen die zijn toegewezen aan de verlengde interventieconditie gedurende twee extra weken dagelijks de op liedjes gebaseerde video-interventie "Ik draag elke dag zonnebrandcrème" ontvangen.
|
Alle vier de klassen (armen) zullen (zittend op tapijt, niet deelnemend) een op liedjes gebaseerde video van 2-3 minuten laten zien met de titel "Ik draag elke dag zonnebrandcrème" waarin ze observeren dat kinderen in de basisschoolleeftijd systematisch zonnebrandcrème aanbrengen.
Na de bezichtiging krijgen de klassen deze op video begeleide, op liedjes gebaseerde interventie toegediend, terwijl hun leraar hun onafhankelijke deelname documenteert met behulp van ons gegevensverzamelingsblad voor de klas.
|
Geen tussenkomst: Onderhoud
De twee klaslokalen die aan de onderhoudsconditie zijn toegewezen, krijgen nog steeds een venster van twee minuten voor het aanbrengen van zonnebrandcrème, maar geen video-instructie 'Ik draag elke dag zonnebrandcrème'. Wijzigingstrajecten van tijd 3-tijd 4 (follow-up van twee weken) worden vergeleken op basis van de conditie van de follow-uptoewijzing en geven voorlopige informatie over dosering en onderhoudseffecten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leraarbeoordelingen van succesvolle / niet succesvolle zelftoepassing van zonnebrandcrème door kleuters.
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
|
Verandering in het aandeel kleuters dat met succes zelfstandig zonnebrandcrème aanbrengt binnen het toegewezen tijdsbestek van 2,5 minuut vanaf de basislijn (Tijd 1) tot nabehandeling (Tijd 2).
Succesvolle voltooiing van de zonnebrandtaak (d.w.z. het zelf aanbrengen van zonnebrandcrème door de kleuters binnen de 2,5 minuut die door de interventie is toegewezen) zal worden bepaald via directe observatie door de klasleraar.
Leraren zullen formeel worden opgeleid door het studiepersoneel om de prestaties van studenten te beoordelen (d.w.z. geslaagd/niet succesvol) met zelftoepassing van zonnebrandcrème volgens een handmatig studieprotocol.
|
Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leraar identificeerde belemmeringen voor het zelf aanbrengen van zonnebrandcrème door kleuters
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
|
De leraar identificeerde barrières, of de cognitieve, emotionele, gedrags-, omgevingsfactoren die de succesvolle afronding van de zelftoepassing van zonnebrandtaak door een leerling belemmerden, zullen door de klasleraar dagelijks worden geregistreerd tijdens de zonnebrandinterventie.
Deze beschrijvende uitkomst zal kwalitatief zijn (d.w.z. door de leraar gegenereerde lijst).
|
Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
|
Percepties van leerkrachten, ouders en beheerders van interventienut.
Tijdsspanne: Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
|
Leraar, ouders en beheerders antwoorden op een enkele itemvraag: "Hoe nuttig was deze interventie volgens u om leerlingen te betrekken bij zonbeschermend gedrag?"
Dit enkele item is gemodelleerd naar gebruiksvragen die worden gebruikt in onderzoek naar gezondheidsdiensten en onderwijs, en zal worden gescoord op een 11-punts Likert-type schaal, waarbij "0" aangeeft helemaal niet nuttig te zijn; en "10" geeft aan dat het erg nuttig is.
|
Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
|
Percepties van de interventiewaarde door leerkrachten, ouders en bestuurders.
Tijdsspanne: Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
|
Leraar, ouders en beheerders antwoorden op een enkele itemvraag: "Hoe waardevol was deze interventie naar uw mening voor uw algehele curriculum?
Dit enkele item is gemodelleerd naar waardevragen die worden gebruikt in gezondheidsdiensten en onderwijsonderzoek en zal worden gescoord op een 11-punts likert-schaal, waarbij een score van "0" helemaal niet waardevol aangeeft en een score van "10" wijst op zeer waardevol.
|
Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
|
Percepties van studenten over de geschiktheid van interventies
Tijdsspanne: Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
|
Kinderstudenten reageren op een enkele itemvraag "Vond je de zonnebrandvideo leuk?
" Aangezien Kinder-studenten geen goede lezers zijn, zal deze vraag hardop worden voorgelezen aan de klas, en de studenten zullen individueel reageren door een "geheime stem" uit te brengen in een stemhokje in de klas - onder direct toezicht van het studiepersoneel .
"Ja"-stemmen worden uitgebracht met behulp van een stuk papier met een blij gezicht erop; "nee"-stemmen worden uitgebracht met behulp van een stuk papier met een droevig gezicht erop.
Op deze manier kunnen studenten individueel op deze vraag reageren zonder te hoeven lezen, hun antwoord aan de leraar te vertellen en zonder ongepaste beïnvloeding van hun leeftijdsgenoten.
De resultaten worden per klasse geteld.
|
Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van huidkanker
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië