Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zonveiligheidsvaardigheden voor basisschoolleerlingen

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Kristin M. Nord, Stanford University
Het overkoepelende doel van dit werk is het testen van een op liedjes gebaseerde instructievideo die is ontworpen om kinderen in de basisschoolleeftijd (kleuterschool) te helpen zelfstandig zonnebrandcrème effectief aan te brengen (d.w.z. bestrijkt alle benodigde gebieden), efficiënt (d.w.z. kan worden bereikt in 2- 3 minuten), consistent (d.w.z. blijft routinematig zonnebrandcrème aanbrengen voor de pauze, zowel tijdens als na de interventie), zonder de klasfunctie te beïnvloeden (d.w.z. geen rommel). De video is ook bedoeld om het gebruik van hoeden en zonnebrillen aan te moedigen. De interessante uitkomsten zijn onder meer de identificatie van "lacunes" in vaardigheden die consistent zijn voor deze leeftijdsgroep (d.w.z. toepassing op de achterkant van de nek vaak over het hoofd zien), gebieden van leerverfijning (d.w.z. generalisatie van vaardigheden met verschillende outfits aan), en flexibiliteit in termen van het aanpassen van de praktijk (d.w.z. kunnen ze het doen zonder de video). De onderzoekers hopen dat dit pilootproject de weg vrijmaakt voor een bredere klinische/educatieve implementatie van deze interventie binnen scholen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een niet-geblindeerd, open-label, A-B-ontwerp gebruiken met een gerandomiseerde follow-upperiode om de onderzoeksdoelstellingen te evalueren. Het primaire doel is het karakteriseren van het percentage leerlingen (per klas en in totaal, of tussen klassen) die productief bezig zijn met het aanbrengen van zonnebrandcrème in de klas bij het gebruik van de videogeleide zonnebrandinterventie (d.w.z. succes wordt gedefinieerd als elke gepaste deelname aan videotherapie). begeleide taken, taken voltooien en zonnebrandcrème opbergen, gaan zitten na video-interventie van 2 minuten en 42 seconden) in verhouding tot het percentage dat succes behaalt (d.w.z. elke passende inspanning om zonnebrandcrème aan te brengen, zonnebrandcrème op te bergen en te gaan zitten binnen twee minuten venster) ZONDER gebruik van de video.

Honderdacht kleuters verdeeld over vier kleuterklaslokalen (N = 27 per klas) zullen een basisperiode van twee weken voltooien waarin de deelnemers 2 minuten de tijd krijgen en zonder instructie toegang krijgen tot hun zonnebrandcrème. Leraren in de klas, getraind om onze primaire uitkomst te scoren (kind voltooit deze taak wel/niet binnen twee minuten), evalueren de uitkomsten voor elk kind dagelijks gedurende twee weken (basisperiode). Het percentage studenten dat deze taak kan voltooien, is ons primaire eindpunt. Wijzigingstrajecten van het begin tot het einde van de basislijnperiode (Tijd 1/Dag 1 - Tijd 2/Dag 10) en van het begin tot het einde van de behandeling (Tijd 2 - Tijd 3) worden voor elke klasse berekend. Het gemiddelde percentage van de tweede week in de basislijnperiode en de tweede week in de interventieperiode wordt gebruikt om het succespercentage voor elke periode te berekenen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Om een ​​bijkomend doel aan te pakken, gerelateerd aan het al dan niet beïnvloeden van de competentie van leerlingen met het aanbrengen van zonnebrandcrème (systematisch, % van het lichaam bedekt/verwaarloosde lichaamsdelen, en volledigheid van gezichtsbedekking) wordt beïnvloed door de video-interventie. geëvalueerd door een getraind lid van het studieteam op competentie van toepassing op tijd 1, 2, 3 en 4. Veranderingstrajecten worden per klas berekend voor deze subgroep van studenten.

Aan het begin van de studie zullen alle vier de klaslokalen gerandomiseerd worden naar ofwel een "verlengde interventie" (EI) of "onderhoud" (M) conditie met behulp van een 1:1 randomiseringsschema. Dit zal enkele beschrijvende, haalbaarheidsgegevens opleveren met betrekking tot de verdraagbaarheid van randomisatie per klas, en een eerste blik op dosis-responstrends en onderhoudseffecten op korte termijn. Na voltooiing van de basisperiode van twee weken en de standaardinterventieperiode van twee weken, zullen de twee klaslokalen die zijn toegewezen aan de EI-conditie gedurende twee extra weken de op video gebaseerde interventie ontvangen en zullen de twee klaslokalen die zijn toegewezen aan de M-conditie een venster van twee minuten voor het aanbrengen van zonnebrandcrème, maar geen instructie op video. Wijzigingstrajecten van tijd 3-tijd 4 (follow-up van twee weken) worden vergeleken op basis van de conditie van de follow-uptoewijzing en geven voorlopige informatie over dosering en onderhoudseffecten.

De percepties van leerlingen, leerkrachten, ouders en bestuurders van de aanvaardbaarheid, waarde en bruikbaarheid van de interventie zullen op een enkel moment aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld.

Studiesetting en deelnemers:

Algemeen onderwijs Kleuterschoolleerlingen die voldoen aan alle vereisten om in aanmerking te komen voor de studie (d.w.z. inclusief gezondheidsvereisten die van toepassing zijn op het gebruik van zonnebrandcrème) en die instemmen met deelname en die toestemming van hun ouders hebben om deel te nemen aan de Sedgwick Elementary School, zullen worden opgenomen in de huidige studie. Leerlingen uit het speciaal onderwijs die regulier onderwijs volgen, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname via consensus van zowel de ouders als de leerkracht.

Werving en screening: Wervingsinspanningen omvatten gezamenlijke inspanningen (onderzoeksteam + kleuterleidsters) om ouders een overzicht te geven van de studiedoelen en doelstellingen, en om toestemming/instemming te verkrijgen. De onderzoekers plannen een oudergerichte bijeenkomst in de weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Interventie: De op liedjes gebaseerde videogeleide zonnebrandcrème-interventie duurt 2-3 minuten, met aan het begin 30 seconden voor de leerlingen om hun zonnebrandmateriaal voor te bereiden en zich klaar te maken, twee minuten instructie die hen begeleidt bij het aanbrengen van zonnebrandcrème op alle blootgestelde gebieden van huid beginnend met hun hoofd en systematisch werkend naar hun voeten, en dan 30 seconden begeleide instructie om de zonnebrandmiddelen op te bergen en weer aan hun bureau te gaan zitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Cupertino, California, Verenigde Staten, 95014
        • Sedgwick Elementary School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen onderwijs Kinderstudenten (Sedgwick Elementary School in 2018-2019).
  • Toestemming van het kind en toestemming van de ouders zijn vereist om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Status niet-algemeen onderwijs;
  • ernstig medisch, mentaal gezondheids- en/of gedragsprobleem
  • instemmingsweigering van kinderen of weigering van toestemming door ouders;
  • bekende of geïdentificeerde allergie voor ingrediënten in zonnebrandcrème;
  • het verlaten van de klas of school tijdens de interventie- of follow-upperiode;
  • deelname aan een gelijktijdig zonnebrandinterventieprotocol zijn uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verlengde tussenkomst
Na voltooiing van de basisperiode van twee weken en de standaardinterventieperiode van twee weken, zullen de twee klaslokalen die zijn toegewezen aan de verlengde interventieconditie gedurende twee extra weken dagelijks de op liedjes gebaseerde video-interventie "Ik draag elke dag zonnebrandcrème" ontvangen.
Alle vier de klassen (armen) zullen (zittend op tapijt, niet deelnemend) een op liedjes gebaseerde video van 2-3 minuten laten zien met de titel "Ik draag elke dag zonnebrandcrème" waarin ze observeren dat kinderen in de basisschoolleeftijd systematisch zonnebrandcrème aanbrengen. Na de bezichtiging krijgen de klassen deze op video begeleide, op liedjes gebaseerde interventie toegediend, terwijl hun leraar hun onafhankelijke deelname documenteert met behulp van ons gegevensverzamelingsblad voor de klas.
Geen tussenkomst: Onderhoud

De twee klaslokalen die aan de onderhoudsconditie zijn toegewezen, krijgen nog steeds een venster van twee minuten voor het aanbrengen van zonnebrandcrème, maar geen video-instructie 'Ik draag elke dag zonnebrandcrème'.

Wijzigingstrajecten van tijd 3-tijd 4 (follow-up van twee weken) worden vergeleken op basis van de conditie van de follow-uptoewijzing en geven voorlopige informatie over dosering en onderhoudseffecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leraarbeoordelingen van succesvolle / niet succesvolle zelftoepassing van zonnebrandcrème door kleuters.
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
Verandering in het aandeel kleuters dat met succes zelfstandig zonnebrandcrème aanbrengt binnen het toegewezen tijdsbestek van 2,5 minuut vanaf de basislijn (Tijd 1) tot nabehandeling (Tijd 2). Succesvolle voltooiing van de zonnebrandtaak (d.w.z. het zelf aanbrengen van zonnebrandcrème door de kleuters binnen de 2,5 minuut die door de interventie is toegewezen) zal worden bepaald via directe observatie door de klasleraar. Leraren zullen formeel worden opgeleid door het studiepersoneel om de prestaties van studenten te beoordelen (d.w.z. geslaagd/niet succesvol) met zelftoepassing van zonnebrandcrème volgens een handmatig studieprotocol.
Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leraar identificeerde belemmeringen voor het zelf aanbrengen van zonnebrandcrème door kleuters
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
De leraar identificeerde barrières, of de cognitieve, emotionele, gedrags-, omgevingsfactoren die de succesvolle afronding van de zelftoepassing van zonnebrandtaak door een leerling belemmerden, zullen door de klasleraar dagelijks worden geregistreerd tijdens de zonnebrandinterventie. Deze beschrijvende uitkomst zal kwalitatief zijn (d.w.z. door de leraar gegenereerde lijst).
Basislijn tot nabehandeling (Tijd 1 - Tijd 2; elke tijd is maximaal 15 minuten en gescheiden door 2 weken)
Percepties van leerkrachten, ouders en beheerders van interventienut.
Tijdsspanne: Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
Leraar, ouders en beheerders antwoorden op een enkele itemvraag: "Hoe nuttig was deze interventie volgens u om leerlingen te betrekken bij zonbeschermend gedrag?" Dit enkele item is gemodelleerd naar gebruiksvragen die worden gebruikt in onderzoek naar gezondheidsdiensten en onderwijs, en zal worden gescoord op een 11-punts Likert-type schaal, waarbij "0" aangeeft helemaal niet nuttig te zijn; en "10" geeft aan dat het erg nuttig is.
Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
Percepties van de interventiewaarde door leerkrachten, ouders en bestuurders.
Tijdsspanne: Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
Leraar, ouders en beheerders antwoorden op een enkele itemvraag: "Hoe waardevol was deze interventie naar uw mening voor uw algehele curriculum? Dit enkele item is gemodelleerd naar waardevragen die worden gebruikt in gezondheidsdiensten en onderwijsonderzoek en zal worden gescoord op een 11-punts likert-schaal, waarbij een score van "0" helemaal niet waardevol aangeeft en een score van "10" wijst op zeer waardevol.
Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
Percepties van studenten over de geschiktheid van interventies
Tijdsspanne: Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)
Kinderstudenten reageren op een enkele itemvraag "Vond je de zonnebrandvideo leuk? " Aangezien Kinder-studenten geen goede lezers zijn, zal deze vraag hardop worden voorgelezen aan de klas, en de studenten zullen individueel reageren door een "geheime stem" uit te brengen in een stemhokje in de klas - onder direct toezicht van het studiepersoneel . "Ja"-stemmen worden uitgebracht met behulp van een stuk papier met een blij gezicht erop; "nee"-stemmen worden uitgebracht met behulp van een stuk papier met een droevig gezicht erop. Op deze manier kunnen studenten individueel op deze vraag reageren zonder te hoeven lezen, hun antwoord aan de leraar te vertellen en zonder ongepaste beïnvloeding van hun leeftijdsgenoten. De resultaten worden per klasse geteld.
Nabehandeling (Tijd 2; tot 15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Nord, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van huidkanker

3
Abonneren