- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752736
Umiejętności dotyczące ochrony przed słońcem dla uczniów szkół podstawowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają niezaślepiony, otwarty projekt A-B z randomizowanym okresem obserwacji, aby ocenić cele badania. Głównym celem jest scharakteryzowanie odsetka uczniów (w klasie i ogółem lub w klasach), którzy produktywnie angażują się w zadania związane z nakładaniem filtrów przeciwsłonecznych w klasie podczas korzystania z interwencji wideo z filtrem przeciwsłonecznym (tj. sukces definiuje się jako odpowiednie uczestnictwo z wideo zadania z przewodnikiem, wykonywanie zadań i odkładanie kremu z filtrem, siadanie do końca 2 minuty i 42 sekundy interwencji wideo) w stosunku do odsetka osób, które osiągnęły sukces (tj. każdy odpowiedni wysiłek, aby nałożyć krem do opalania, odłożyć krem do opalania i usiąść w ciągu 2 minut okno) BEZ użycia wideo.
Stu ośmiu uczniów przedszkola w czterech klasach przedszkolnych (N = 27 na klasę) ukończy dwutygodniowy okres podstawowy, w którym uczestnicy mają 2-minutowe okienko i mają dostęp do swojego kremu przeciwsłonecznego bez instrukcji. Nauczyciele szkolni, przeszkoleni w ocenianiu naszego głównego wyniku (dziecko wykona/nie wykona tego zadania w ciągu dwóch minut), będą oceniać wyniki każdego dziecka codziennie przez dwa tygodnie (okres bazowy). Naszym głównym punktem końcowym jest odsetek uczniów, którzy są w stanie wykonać to zadanie. Trajektorie zmian od początku do końca okresu podstawowego (Czas 1/Dzień 1 - Czas 2/Dzień 10) oraz od początku do końca leczenia (Czas 2 - Czas 3) zostaną obliczone dla każdej klasy. Średnia wartość procentowa drugiego tygodnia okresu bazowego i drugiego tygodnia okresu interwencji zostanie wykorzystana do obliczenia współczynnika powodzenia dla każdego okresu z 95% przedziałami ufności.
Aby zająć się celem dodatkowym, związanym z tym, czy interwencja wideo ma wpływ na kompetencje uczniów w zakresie stosowania filtrów przeciwsłonecznych (systematyczność, % zakrytego/zaniedbanych części ciała oraz kompletność zakrycia twarzy), losowo wybrana podgrupa uczniów zostanie oceniane przez przeszkolonego członka zespołu badawczego pod kątem kompetencji aplikacji w czasie 1, 2, 3 i 4. Trajektorie zmian zostaną obliczone dla poszczególnych klas dla tej podgrupy uczniów.
Na początku badania wszystkie cztery sale lekcyjne zostaną losowo przydzielone do warunków „rozszerzonej interwencji” (EI) lub „konserwacji” (M) przy użyciu schematu randomizacji 1:1. Zapewni to pewne opisowe dane dotyczące wykonalności dotyczące tolerancji randomizacji w klasach oraz wstępne spojrzenie na trendy dawka-odpowiedź i krótkoterminowe efekty utrzymania. Po zakończeniu dwutygodniowego okresu podstawowego i dwutygodniowego standardowego okresu interwencji dwie sale lekcyjne przypisane do warunku EI będą objęte interwencją wideo przez dodatkowe dwa tygodnie, a dwie klasy przypisane do warunku M będą nadal otrzymywać dwuminutowe okno na aplikację kremu z filtrem, ale bez instrukcji wideo. Trajektorie zmian od Czasu 3 do Czasu 4 (dwutygodniowa obserwacja) zostaną porównane przez warunki przydziału obserwacji i dostarczą wstępnych informacji na temat efektów dawkowania i utrzymania.
Postrzeganie przez uczniów, nauczycieli, rodziców i administratorów akceptowalności, wartości i użyteczności interwencji zostanie ocenione w jednym momencie na zakończenie badania.
Miejsce badania i uczestnicy:
Obecnym badaniem zostaną objęci uczniowie przedszkoli ogólnokształcących, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu (tj. w tym wymagania zdrowotne odpowiednie do stosowania filtrów przeciwsłonecznych) i którzy wyrażą zgodę na udział oraz otrzymają zgodę rodziców na udział w szkole podstawowej Sedgwick. Uczniowie szkół specjalnych, którzy są włączeni do głównego nurtu, mogą również zostać uznani za kwalifikujących się do uczestnictwa w drodze konsensusu zarówno rodziców, jak i nauczycieli.
Rekrutacja i weryfikacja: Wysiłki rekrutacyjne będą obejmować wspólne wysiłki (zespół badawczy + nauczyciele przedszkolni) mające na celu przedstawienie rodzicom przeglądu celów i celów nauki oraz uzyskanie zgody. Badacze zaplanują spotkanie dla rodziców na kilka tygodni przed rozpoczęciem badania.
Interwencja: Oparta na piosence wideo interwencja dotycząca ochrony przeciwsłonecznej trwa 2-3 minuty, z 30 sekundami przeznaczonymi na początku dla uczniów na przygotowanie materiałów do ochrony przeciwsłonecznej i przygotowaniem, dwie minuty instruktażowe, które kierują ich stosowaniem ochrony przeciwsłonecznej na wszystkie narażone obszary skóry, zaczynając od głowy i systematycznie schodząc w dół do stóp, a następnie 30 sekund instruktażu, jak odłożyć materiały z filtrem przeciwsłonecznym i ponownie usiąść przy biurku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Edukacja ogólna Uczniowie Kinder (Sedgwick Elementary School w latach 2018-2019).
- Warunkiem uczestnictwa jest zgoda dziecka i rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Status wykształcenia nieogólnego;
- poważny problem medyczny, psychiczny i/lub behawioralny
- odmowa zgody dziecka lub odmowa zgody rodziców;
- znana lub zidentyfikowana alergia na składniki kremu przeciwsłonecznego;
- opuszczenie klasy lub szkoły w okresie interwencji lub obserwacji;
- uczestnictwo w równoczesnym protokole interwencji z filtrem przeciwsłonecznym jest kryterium wykluczającym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona interwencja
Po zakończeniu dwutygodniowego okresu podstawowego i dwutygodniowego standardowego okresu interwencji dwie sale lekcyjne przypisane do warunku rozszerzonej interwencji będą codziennie otrzymywać interwencję wideo opartą na piosence „Noszę filtr przeciwsłoneczny na co dzień” przez dodatkowe dwa tygodnie.
|
Wszystkim czterem klasom (ramionom) zostanie wyświetlony (siedzący na dywanie, nieuczestniczący) 2-3-minutowy film zatytułowany „Codziennie noszę krem przeciwsłoneczny”, w którym obserwują dzieci w wieku podstawowym stosujące krem przeciwsłoneczny w systematyczny sposób.
Po obejrzeniu klasy zostaną poddane tej interwencji wideo z przewodnikiem, opartej na piosenkach, podczas gdy ich nauczyciel dokumentuje ich niezależny udział za pomocą naszego arkusza zbierania danych na mapie klasy.
|
|
Brak interwencji: Konserwacja
Dwie sale lekcyjne przypisane do warunku konserwacji będą nadal otrzymywać dwuminutowe okno na nałożenie kremu z filtrem, ale nie będą miały instrukcji wideo opartej na piosence „Noszę krem przeciwsłoneczny na co dzień”. Trajektorie zmian od Czasu 3 do Czasu 4 (dwutygodniowa obserwacja) zostaną porównane przez warunki przydziału obserwacji i dostarczą wstępnych informacji na temat efektów dawkowania i utrzymania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny nauczycieli dotyczące skutecznego/nieudanego samodzielnego stosowania kremów przeciwsłonecznych przez uczniów z przedszkola.
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu (Czas 1 – Czas 2; każdy Czas trwa do 15 minut i jest oddzielony 2 tygodniami)
|
Zmiana odsetka uczniów przedszkola, którzy pomyślnie ukończyli samodzielną aplikację kremu przeciwsłonecznego w wyznaczonym 2,5-minutowym oknie czasowym od punktu początkowego (Czas 1) do okresu po zakończeniu leczenia (Czas 2).
Pomyślne ukończenie zadania z filtrem przeciwsłonecznym (tj. samodzielne nałożenie kremu przeciwsłonecznego przez uczniów Kinder w ciągu 2,5-minutowego okna wyznaczonego na interwencję) zostanie określone poprzez bezpośrednią obserwację nauczyciela w klasie.
Nauczyciele zostaną formalnie przeszkoleni przez personel badawczy, aby oceniać wyniki uczniów (tj. pomyślne/nieudane) przy samodzielnym stosowaniu kremów przeciwsłonecznych zgodnie z ręcznym protokołem badania.
|
Linia bazowa do okresu po leczeniu (Czas 1 – Czas 2; każdy Czas trwa do 15 minut i jest oddzielony 2 tygodniami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nauczyciel zidentyfikował bariery w samodzielnym stosowaniu kremów przeciwsłonecznych przez uczniów Kinder
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu (Czas 1 – Czas 2; każdy Czas trwa do 15 minut i jest oddzielony 2 tygodniami)
|
Zidentyfikowane przez nauczyciela bariery lub czynniki poznawcze, emocjonalne, behawioralne, środowiskowe, które przeszkodziły uczniowi w pomyślnym wykonaniu zadania polegającego na samodzielnym stosowaniu kremu z filtrem przeciwsłonecznym, będą codziennie rejestrowane przez nauczyciela w klasie podczas interwencji z filtrem przeciwsłonecznym.
Ten opisowy wynik będzie miał charakter jakościowy (tj. lista stworzona przez nauczyciela).
|
Linia bazowa do okresu po leczeniu (Czas 1 – Czas 2; każdy Czas trwa do 15 minut i jest oddzielony 2 tygodniami)
|
|
Postrzeganie użyteczności interwencji przez nauczycieli, rodziców i administratorów.
Ramy czasowe: Po zabiegu (Czas 2; do 15 minut)
|
Nauczyciel, rodzice i administratorzy odpowiadają na jedno pytanie: „Jak Twoim zdaniem ta interwencja była użyteczna, jeśli chodzi o zaangażowanie uczniów w zachowania chroniące przed słońcem?”
Ta pojedyncza pozycja jest wzorowana na pytaniach użyteczności używanych w badaniach dotyczących usług zdrowotnych i badaniach edukacyjnych i zostanie oceniona na 11-punktowej skali typu likert, gdzie „0” oznacza w ogóle nieprzydatne; a „10” oznacza bardzo przydatne.
|
Po zabiegu (Czas 2; do 15 minut)
|
|
Postrzeganie wartości interwencji przez nauczycieli, rodziców i administratorów.
Ramy czasowe: Po zabiegu (Czas 2; do 15 minut)
|
Nauczyciel, rodzice i administratorzy odpowiadają na jedno pytanie: „Jaką Twoim zdaniem wartość miała ta interwencja w całym programie nauczania?
Ta pojedyncza pozycja jest wzorowana na pytaniach dotyczących wartości stosowanych w usługach zdrowotnych i badaniach edukacyjnych. Odpowiedzi będą oceniane na 11-punktowej skali typu likert, gdzie wynik „0” oznacza, że w ogóle nie jest wartościowy, a wynik „10” wskazuje na bardzo cenne.
|
Po zabiegu (Czas 2; do 15 minut)
|
|
Postrzeganie przez studentów sympatii do interwencji
Ramy czasowe: Po zabiegu (Czas 2; do 15 minut)
|
Uczniowie Kinder odpowiadają na jedno pytanie: „Czy podobał ci się film o kremie przeciwsłonecznym?
Ponieważ uczniowie Kinder nie są biegłymi czytelnikami, to pytanie zostanie odczytane na głos klasie, a uczniowie będą indywidualnie odpowiadać, oddając „tajne głosowanie” w kabinie do głosowania ustawionej w klasie - -pod bezpośrednim nadzorem personelu badawczego .
Głosy na „tak” będą oddawane za pomocą kartki papieru z wesołą buzią; głosy na „nie” będą oddawane za pomocą kartki ze smutną buzią.
W ten sposób uczniowie mogą indywidualnie odpowiedzieć na to pytanie bez konieczności czytania, opowiadania swojej odpowiedzi nauczycielowi i bez nadmiernego wpływu rówieśników.
Wyniki zostaną zliczone według klas.
|
Po zabiegu (Czas 2; do 15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka raka skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Film oparty na piosence „Noszę krem przeciwsłoneczny na co dzień”.
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny