- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752736
Habilidades de seguridad solar para estudiantes de escuela primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño A-B de etiqueta abierta, sin cegamiento, con un período de seguimiento aleatorizado para evaluar los objetivos del estudio. El objetivo principal es caracterizar la proporción de estudiantes (por clase y total, o en todas las clases) que participan de manera productiva en las tareas de aplicación de protector solar en el aula cuando usan la intervención de protector solar guiada por video (es decir, el éxito se define como cualquier participación adecuada con video). tareas guiadas, completar tareas y guardar el protector solar, sentarse al final de la intervención de video de 2 minutos y 42 segundos) en relación con la proporción que logra el éxito (es decir, cualquier esfuerzo apropiado para aplicar protector solar, guardar el protector solar y sentarse dentro de un plazo de dos minutos). ventana) SIN uso del video.
Ciento ocho estudiantes de jardín de infantes en cuatro aulas de jardín de infantes (N = 27 por clase) completarán un período de referencia de dos semanas en el que a los participantes se les proporciona una ventana de 2 minutos y se les permite el acceso a su protector solar sin instrucción. Los maestros del aula, capacitados para calificar nuestro resultado principal (el niño completa o no esta tarea dentro de un margen de dos minutos), evaluarán los resultados de cada niño diariamente durante dos semanas (período de referencia). El porcentaje de estudiantes que pueden completar esta tarea es nuestro criterio principal de valoración. Se calcularán para cada clase las trayectorias de cambio desde el principio hasta el final del período de referencia (Tiempo 1/Día 1 - Tiempo 2/Día 10) y desde el principio hasta el final del tratamiento (Tiempo 2 - Tiempo 3). El porcentaje promedio de la segunda semana en el período de referencia y la segunda semana en el período de intervención se utilizará para calcular la tasa de éxito para cada período con intervalos de confianza del 95 %.
Para abordar un objetivo subsidiario, relacionado con si la competencia del estudiante con la aplicación de protector solar (sistemática, % de cuerpo cubierto/partes del cuerpo descuidadas y cobertura completa de la cara) se ve afectada por la intervención del video, se seleccionará al azar un subconjunto de estudiantes. evaluado por un miembro capacitado del equipo de estudio para la competencia de aplicación en los tiempos 1, 2, 3 y 4. Las trayectorias de cambios se calcularán por clase para este subconjunto de estudiantes.
Al comienzo del estudio, las cuatro aulas se asignarán al azar a una condición de "intervención extendida" (EI) o de "mantenimiento" (M) utilizando un esquema de aleatorización 1:1. Esto ofrecerá algunos datos de viabilidad descriptivos con respecto a la tolerabilidad de la aleatorización por salón de clases y una mirada preliminar a las tendencias de dosis-respuesta y los efectos de mantenimiento a corto plazo. Al completar el período de referencia de dos semanas y el período de intervención estándar de dos semanas, las dos aulas asignadas a la condición EI recibirán la intervención basada en video durante dos semanas adicionales y las dos aulas asignadas a la condición M continuarán recibiendo una ventana de dos minutos para la aplicación de protector solar, pero sin instrucción basada en video. Las trayectorias de cambio del Tiempo 3 al Tiempo 4 (seguimiento de dos semanas) se compararán según la condición de asignación de seguimiento y proporcionarán información preliminar sobre los efectos de dosificación y mantenimiento.
Las percepciones de los estudiantes, maestros, padres y administradores sobre la aceptabilidad, el valor y la utilidad de la intervención se evaluarán en un solo momento al finalizar el estudio.
Lugar de estudio y participantes:
Los estudiantes de jardín de infantes de educación general que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad del estudio (es decir, incluidos los requisitos de salud apropiados para el uso de protector solar) y que acepten participar y que reciban el consentimiento de los padres para participar en la Escuela Primaria Sedgwick serán incluidos en el presente estudio. Los estudiantes de educación especial que están integrados también pueden ser considerados elegibles para participar mediante el consenso de los padres y el maestro.
Reclutamiento y selección: Los esfuerzos de reclutamiento incluirán esfuerzos de colaboración (equipo de investigación + maestros de kínder) para brindar a los padres una descripción general de las metas y objetivos del estudio, y para obtener el consentimiento/asentimiento. Los investigadores planearán tener una reunión centrada en los padres en las semanas previas al comienzo del estudio.
Intervención: la intervención de protección solar guiada por video basada en canciones dura de 2 a 3 minutos, con 30 segundos asignados al principio para que los estudiantes preparen sus materiales de protección solar y se preparen, dos minutos de instrucción que guían su aplicación de protección solar en todas las áreas expuestas de piel comenzando por la cabeza y trabajando sistemáticamente hasta los pies, y luego 30 segundos de instrucciones guiadas para guardar los materiales de protección solar y volver a sentarse en sus escritorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de kínder de educación general (Escuela primaria Sedgwick en 2018-2019).
- Se requiere el asentimiento del niño y el consentimiento de los padres para participar.
Criterio de exclusión:
- Estado de educación no general;
- problema médico, de salud mental y/o de comportamiento significativo
- rechazo del asentimiento por parte del niño o rechazo del consentimiento por parte de los padres;
- alergia conocida o identificada a los ingredientes de los protectores solares;
- mudarse del grado o la escuela durante la intervención o el período de seguimiento;
- la participación en un protocolo de intervención de protección solar concurrente son criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención extendida
Al completar el período de referencia de dos semanas y el período de intervención estándar de dos semanas, las dos aulas asignadas a la condición de intervención extendida recibirán la intervención de video basada en la canción "Uso protector solar todos los días" diariamente durante dos semanas adicionales.
|
A las cuatro clases (brazos) se les mostrará (sentados en la alfombra, sin participar) un video basado en una canción de 2-3 minutos titulado "Uso protector solar todos los días" en el que observan a los niños de primaria aplicar protector solar de manera sistemática.
Después de la visualización, a las clases se les administrará esta intervención guiada por video basada en canciones mientras su maestro documenta su participación independiente utilizando nuestra hoja de recopilación de datos del mapa del aula.
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|
Sin intervención: Mantenimiento
Los dos salones asignados a la condición de mantenimiento seguirán recibiendo una ventana de dos minutos para la aplicación de protector solar, pero ninguna instrucción en video basada en la canción "Llevo protector solar todos los días". Las trayectorias de cambio del Tiempo 3 al Tiempo 4 (seguimiento de dos semanas) se compararán según la condición de asignación de seguimiento y proporcionarán información preliminar sobre los efectos de dosificación y mantenimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de los maestros de la autoaplicación exitosa/no exitosa de protector solar de los estudiantes de kínder.
Periodo de tiempo: Línea de base a Postratamiento (Tiempo 1 - Tiempo 2; cada Tiempo es de hasta 15 minutos y separados por 2 semanas)
|
Cambio en la proporción de estudiantes de jardín de infantes que completaron con éxito la autoaplicación independiente de protector solar dentro de la ventana de tiempo asignada de 2,5 minutos desde el inicio (Tiempo 1) hasta el postratamiento (Tiempo 2).
La finalización exitosa de la tarea de protector solar (es decir, la autoaplicación de protector solar de los estudiantes de kínder dentro del período de 2,5 minutos asignado por la intervención) se determinará a través de la observación directa del maestro del salón de clases.
El personal del estudio capacitará formalmente a los maestros para calificar el desempeño de los estudiantes (es decir, exitoso/no exitoso) con la autoaplicación de protector solar según un protocolo de estudio manual.
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Línea de base a Postratamiento (Tiempo 1 - Tiempo 2; cada Tiempo es de hasta 15 minutos y separados por 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Barreras identificadas por el maestro para la autoaplicación de protector solar por parte de los estudiantes de kínder
Periodo de tiempo: Línea de base a Postratamiento (Tiempo 1 - Tiempo 2; cada Tiempo es de hasta 15 minutos y separados por 2 semanas)
|
Las barreras identificadas por el maestro o los factores cognitivos, emocionales, conductuales y ambientales que interfirieron con la finalización exitosa de la tarea de autoaplicación de protector solar por parte del estudiante serán registrados por el maestro del aula diariamente durante la intervención de protector solar.
Este resultado descriptivo será cualitativo (es decir, una lista generada por el maestro).
|
Línea de base a Postratamiento (Tiempo 1 - Tiempo 2; cada Tiempo es de hasta 15 minutos y separados por 2 semanas)
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Percepciones de maestros, padres y administradores sobre la utilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Postratamiento (Tiempo 2; hasta 15 minutos)
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El maestro, los padres y los administradores responden a una pregunta de un solo ítem: "En su opinión, ¿qué tan útil fue esta intervención en términos de involucrar a los estudiantes en un comportamiento de protección solar?"
Este elemento único se basa en preguntas de utilidad utilizadas en la investigación de servicios de salud y la investigación educativa, y se calificará en una escala tipo Likert de 11 puntos, donde "0" indica nada útil; y "10" indica muy útil.
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Postratamiento (Tiempo 2; hasta 15 minutos)
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Percepciones de maestros, padres y administradores sobre el valor de la intervención.
Periodo de tiempo: Postratamiento (Tiempo 2; hasta 15 minutos)
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El maestro, los padres y los administradores responden a una pregunta de un solo elemento "En su opinión, ¿qué tan valiosa fue esta intervención para su plan de estudios general?
Este elemento único está modelado a partir de preguntas de valor utilizadas en los servicios de salud y la investigación educativa y se calificará en una escala de tipo likert de 11 puntos, donde una puntuación de "0" indica nada valioso y una puntuación de "10" indica muy valioso.
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Postratamiento (Tiempo 2; hasta 15 minutos)
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Percepciones de los estudiantes sobre la simpatía de la intervención
Periodo de tiempo: Postratamiento (Tiempo 2; hasta 15 minutos)
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Los estudiantes de kínder responden a una pregunta de un solo ítem "¿Te gustó el video de protector solar?
Como los estudiantes de kínder no son lectores competentes, esta pregunta se leerá en voz alta a la clase y los estudiantes responderán individualmente emitiendo un "voto secreto" en una cabina de votación instalada en el salón de clases, bajo la supervisión directa del personal del estudio. .
Los votos de "Sí" se emitirán usando un pedazo de papel con una carita feliz; Los votos de "no" se emitirán usando un pedazo de papel con una cara triste.
De esta manera, los estudiantes pueden responder individualmente a esta pregunta sin tener que leer, decirle su respuesta al profesor y sin la influencia indebida de sus compañeros.
Los resultados se contarán por clase.
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Postratamiento (Tiempo 2; hasta 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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