- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752736
Solsikkerhetsferdigheter for grunnskoleelever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke et ublindet, åpent, A-B-design med en randomisert oppfølgingsperiode for å evaluere studiemålene. Hovedmålet er å karakterisere andelen elever (per klasse og totalt, eller på tvers av klasser) som produktivt engasjerer seg i solkrempåføringsoppgavene i klasserommet når de bruker videoveiledet solkremintervensjon (dvs. suksess er definert som enhver passende deltakelse med video guidede oppgaver, fullføre oppgaver og legge bort solkrem, sette seg ned ved slutten av 2 minutter, 42 sekunders videointervensjon) i forhold til andelen som oppnår suksess (dvs. enhver passende innsats for å påføre solkrem, legge bort solkrem og sette seg ned innen to minutter vindu) UTEN bruk av videoen.
Ett hundre åtte barnehageelever fordelt på fire barnehageklasserom (N = 27 per klasse) vil fullføre en to-ukers grunnlinjeperiode der deltakerne får et 2-minutters vindu og får tilgang til solkremen sin uten instruksjon. Klasseromslærere, opplært til å score vårt primære resultat (barnet fullfører/fullfører ikke denne oppgaven innen to-minutters vindu), vil evaluere resultatene for hvert barn daglig i to uker (grunnlinjeperioden). Prosentandelen av elevene som er i stand til å fullføre denne oppgaven er vårt primære endepunkt. Endre bane fra begynnelsen til slutten av baseline-perioden (Tid 1/Dag 1 - Tid 2/Dag 10) og fra begynnelsen til slutten av behandlingen (Tid 2 - Tid 3) vil bli beregnet for hver klasse. Den gjennomsnittlige prosentandelen av den andre uken i basisperioden og den andre uken i intervensjonsperioden vil bli brukt til å beregne suksessraten for hver periode med 95 % konfidensintervaller.
For å imøtekomme et underordnet mål, knyttet til hvorvidt elevens kompetanse med bruk av solkrem (systematisk, % av kroppsdekket / kroppsdeler neglisjert, og fullstendig dekning av ansiktet) påvirkes av videointervensjonen, vil en tilfeldig valgt undergruppe av studenter bli evaluert av et utdannet medlem av studieteamet for søknadskompetanse på tidspunkt 1,2, 3 og 4. Endringsbaner vil bli beregnet klassevis for denne undergruppen av studenter.
Ved studiestart vil alle fire klasserommene bli randomisert til enten en "utvidet intervensjon" (EI) eller "vedlikehold" (M) tilstand ved bruk av et 1:1 randomiseringsskjema. Dette vil gi noen beskrivende, gjennomførbarhetsdata angående toleransen av randomisering etter klasserom, og en foreløpig titt på dose-responstrender og kortsiktige vedlikeholdseffekter. Etter fullføring av den to uker lange grunnlinjeperioden og to ukers standard intervensjonsperiode, vil de to klasserommene som er tildelt EI-tilstanden motta den videobaserte intervensjonen i ytterligere to uker, og de to klasserommene som er tildelt M-tilstanden vil fortsette å motta en to-minutters vindu for solkrempåføring, men ingen videobasert instruksjon. Endringsbaner fra Tid 3-Tid 4 (to ukers oppfølging) vil sammenlignes etter oppfølgingsoppdragstilstand og vil gi foreløpig informasjon om dosering og vedlikeholdseffekter.
Studenter, lærere, foreldre og administratorers oppfatning av akseptabiliteten, verdien og nytten av intervensjonen vil bli vurdert på et enkelt tidspunkt ved avslutningen av studien.
Studiemiljø og deltakere:
Generell utdanning Barnehagestudenter som oppfyller alle studiekvalifikasjonskrav (dvs. inkludert helsekrav som er passende for bruk av solkrem) og som samtykker til å delta og som mottar samtykke fra foreldre til å delta på Sedgwick Elementary School, vil bli inkludert i denne studien. Spesialundervisningsstudenter som er mainstreaming kan også anses som kvalifisert til å delta via konsensus fra både foreldre og lærer.
Rekruttering og screening: Rekrutteringsarbeidet vil omfatte samarbeid (forskerteam + barnehagelærere) for å gi foreldrene oversikt over studiets mål og mål, og for å innhente samtykke/samtykke. Etterforskerne vil planlegge å ha et foreldrefokusert møte i ukene før studiestart.
Intervensjon: Den sangbaserte videoveilede solkremintervensjonen er 2-3 minutter lang, med 30 sekunder tildelt i begynnelsen for elevene å forberede solkremmaterialet og gjøre seg klar, to minutters instruksjon som veileder deres påføring av solkrem på alle utsatte områder av hud som starter med hodet og arbeider systematisk ned til føttene, og deretter 30 sekunder med veiledet instruksjon for å legge bort solkremmaterialene og sette seg tilbake ved skrivebordet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Cupertino, California, Forente stater, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell utdanning Kinder-elever (Sedgwick Elementary School i 2018-2019).
- Barns samtykke og samtykke fra foreldre er nødvendig for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-generell utdanningsstatus;
- betydelig medisinsk, psykisk helse- og/eller atferdsproblem
- barns nektelse av samtykke eller foreldrenes avslag på samtykke;
- kjent eller identifisert allergi mot ingredienser i solkrem;
- flytte ut av klasse eller skole i løpet av intervensjons- eller oppfølgingsperioden;
- deltakelse i en samtidig intervensjonsprotokoll for solkrem er ekskluderende kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Utvidet intervensjon
Etter fullføring av den to uker lange grunnlinjeperioden og to ukers standard intervensjonsperiode, vil de to klasserommene som er tildelt utvidet intervensjonstilstand motta den sangbaserte videointervensjonen "Jeg bruker solkrem hver dag" daglig i ytterligere to uker.
|
Alle fire klassene (armer) vil bli vist (sitter på teppet, deltar ikke) en 2-3 minutters sangbasert video med tittelen "I wear sunscreen everyday" der de observerer barn i grunnalderen som bruker solkrem på en systematisk måte.
Etter visningen vil klassene bli administrert denne videoguidede, sangbaserte intervensjonen mens læreren deres dokumenterer deres uavhengige deltakelse ved å bruke vårt datainnsamlingsark for klasseromskart.
|
Ingen inngripen: Vedlikehold
De to klasserommene som er tildelt vedlikeholdstilstanden vil fortsette å motta et to-minutters vindu for påføring av solkrem, men ingen sangbasert videoinstruksjon "Jeg bruker solkrem hver dag". Endringsbaner fra Tid 3-Tid 4 (to ukers oppfølging) vil sammenlignes etter oppfølgingsoppdragstilstand og vil gi foreløpig informasjon om dosering og vedlikeholdseffekter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lærervurderinger av barn-elevers vellykkede/ikke-vellykkede selvpåføring av solkrem.
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er opptil 15 minutter og adskilt med 2 uker)
|
Endring i andelen barnehageelever som fullfører selvstendig selvpåføring av solkrem innenfor det tildelte tidsvinduet på 2,5 minutter fra baseline (Tid 1) til etterbehandling (Tid 2).
Vellykket gjennomføring av solskjermingsoppgaven (dvs. Kinder-studenters egenpåføring av solkrem innen 2,5 minutters vindu som er tildelt av intervensjonen) vil bli bestemt via direkte observasjon av klasselæreren.
Lærere vil bli formelt opplært av studiepersonalet til å vurdere studentens prestasjoner (dvs. vellykket/ikke vellykket) med selvpåføring av solkrem i henhold til en manuell studieprotokoll.
|
Grunnlinje til etterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er opptil 15 minutter og adskilt med 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lærer identifiserte barrierer for selvpåføring av solkrem for elever
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er opptil 15 minutter og adskilt med 2 uker)
|
Læreridentifiserte barrierer, eller de kognitive, emosjonelle, atferdsmessige, miljømessige faktorene som forstyrret en elevs vellykkede gjennomføring av selvpåføring av solkremoppgaven, vil bli registrert av klasselæreren daglig under solkremintervensjonen.
Dette beskrivende resultatet vil være kvalitativt (dvs. lærergenerert liste).
|
Grunnlinje til etterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er opptil 15 minutter og adskilt med 2 uker)
|
Lærere, foreldre og administratorers oppfatninger av intervensjonsnytte.
Tidsramme: Etterbehandling (tid 2; opptil 15 minutter)
|
Lærer, foreldre og administratorer svarer på et enkelt spørsmål: "Etter din mening, hvor nyttig var denne intervensjonen med tanke på å få elevene til å engasjere seg i solbeskyttende atferd?"
Dette enkeltelementet er modellert etter nyttespørsmål brukt i helsetjenesteforskning og pedagogisk forskning, og vil bli skåret på en 11-punkts likert-skala, der "0" indikerer at det ikke er nyttig i det hele tatt; og "10" indikerer veldig nyttig.
|
Etterbehandling (tid 2; opptil 15 minutter)
|
Lærer, foreldre og administrators oppfatning av intervensjonsverdi.
Tidsramme: Etterbehandling (tid 2; opptil 15 minutter)
|
Lærer, foreldre og administratorer svarer på et enkelt spørsmål "Etter din mening, hvor verdifull var denne intervensjonen for din generelle læreplan?
Dette enkeltelementet er modellert etter verdispørsmål brukt i helsetjenester og pedagogisk forskning, og vil bli skåret på en 11-punkts likert-skala, der en poengsum på "0" indikerer ikke i det hele tatt verdifull og en poengsum på "10" indikerer svært verdifullt.
|
Etterbehandling (tid 2; opptil 15 minutter)
|
Elevens oppfatning av intervensjonslikbarhet
Tidsramme: Etterbehandling (tid 2; opptil 15 minutter)
|
Barnelever svarer på et enkelt element spørsmål "Likte du solkremvideoen?
" Siden Kinder-studenter ikke er dyktige lesere, vil dette spørsmålet bli lest opp for klassen, og studentene vil svare individuelt ved å avgi en "hemmelig stemme" i en stemmeboks satt opp i klasserommet - under direkte tilsyn av studiepersonalet .
"Ja"-stemmer vil bli avgitt med et stykke papir med et glad ansikt på; «nei»-stemmer vil bli avgitt med et stykke papir med et trist ansikt på.
På denne måten kan elevene svare individuelt på dette spørsmålet uten å måtte lese, fortelle svaret til læreren og uten unødig påvirkning fra jevnaldrende.
Resultatene blir talt opp etter klasse.
|
Etterbehandling (tid 2; opptil 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging av hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike