- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752736
Solsikkerhedsfærdigheder for folkeskoleelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et ublindet, åbent label, A-B-design med en randomiseret opfølgningsperiode til at evaluere undersøgelsens mål. Det primære mål er at karakterisere andelen af elever (pr. klasse og i alt, eller på tværs af klasser), der produktivt engagerer sig i solcremeapplikationsopgaverne i klassen, når de bruger den videoguidede solcremeintervention (dvs. succes defineres som enhver passende deltagelse med video guidede opgaver, fuldførelse af opgaver og lagt solcreme væk, sidde ned inden udgangen af 2 minutter, 42 sekunder videointervention) i forhold til andelen, der opnår succes (dvs. enhver passende indsats for at påføre solcreme, lægge solcreme væk og sætte sig ned inden for to minutter vindue) UDEN brug af videoen.
Et hundrede otte børnehavestuderende fordelt på fire børnehaveklasseværelser (N = 27 pr. klasse) vil gennemføre en to-ugers basisperiode, hvor deltagerne får et 2-minutters vindue og får adgang til deres solcreme uden instruktion. Klasselærere, der er uddannet til at score vores primære resultat (barn fuldfører/udfører ikke denne opgave inden for to-minutters vindue), vil evaluere resultaterne for hvert barn dagligt i to uger (baseline-periode). Procentdel af elever, der er i stand til at fuldføre denne opgave, er vores primære endepunkt. Ændring af forløb fra begyndelsen til slutningen af baseline-perioden (Tid 1/Dag 1 - Tid 2/Dag 10) og fra begyndelsen til slutningen af behandlingen (Tid 2 - Tid 3) vil blive beregnet for hver klasse. Den gennemsnitlige procentdel af den anden uge i basisperioden og den anden uge i interventionsperioden vil blive brugt til at beregne succesraten for hver periode med 95 % konfidensintervaller.
For at imødekomme et underordnet mål, relateret til hvorvidt elevernes kompetence med solcreme (systematisk, % af kropsdækket / kropsdele forsømt, og fuldstændigheden af dækningen af ansigtet) påvirkes af videointerventionen, vil en tilfældigt udvalgt undergruppe af elever blive vurderet af et uddannet medlem af studieholdet for ansøgningskompetence på tidspunkt 1,2, 3 og 4. Ændringsforløb vil blive beregnet klassevis for denne delmængde af studerende.
Ved undersøgelsens start vil alle fire klasseværelser blive randomiseret til enten en "udvidet intervention" (EI) eller "vedligeholdelse" (M) tilstand ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema. Dette vil give nogle beskrivende gennemførlighedsdata vedrørende tolerabiliteten af randomisering efter klasseværelse og et foreløbigt kig på dosis-respons-tendenser og kortsigtede vedligeholdelseseffekter. Efter afslutningen af den to-ugers basislinjeperiode og to-ugers standardinterventionsperiode vil de to klasseværelser, der er tildelt EI-tilstanden, modtage den videobaserede intervention i yderligere to uger, og de to klasseværelser, der er tildelt M-tilstanden, vil fortsat modtage en to-minutters vindue til solcremepåføring, men ingen videobaseret instruktion. Ændringsforløb fra Tid 3-Tid 4 (to-ugers opfølgning) vil blive sammenlignet efter opfølgende tildelingstilstand og vil give foreløbige oplysninger om dosering og vedligeholdelseseffekter.
Elev, lærer, forældre og administrators opfattelse af interventionens acceptabilitet, værdi og nytte vil blive vurderet på et enkelt tidspunkt ved afslutningen af undersøgelsen.
Studiemiljø og deltagere:
Generel uddannelse Børnehavestuderende, der opfylder alle studieberettigelseskrav (dvs. inklusive sundhedskrav, der er passende for brugen af solcreme), og som giver samtykke til at deltage, og som modtager forældrenes samtykke til at deltage på Sedgwick Elementary School, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Specialundervisningsstuderende, der er mainstreamet, kan også anses for at være berettiget til at deltage via konsensus fra både forældre og lærer.
Rekruttering og screening: Rekrutteringsindsatsen vil omfatte samarbejdsbestræbelser (forskerteam + børnelærere) for at give forældre et overblik over undersøgelsens mål og mål og for at opnå samtykke/samtykke. Efterforskerne vil planlægge at have et forældrefokuseret møde i ugerne før studiets påbegyndelse.
Intervention: Den sangbaserede videoguidede solcremeintervention er 2-3 minutter lang, med 30 sekunder tildelt i begyndelsen, så eleverne kan forberede deres solcremematerialer og gøre sig klar, to minutters instruktion, der guider deres påføring af solcreme på alle udsatte områder af hud, der starter med hovedet og arbejder systematisk ned til fødderne, og derefter 30 sekunders guidet instruktion i at lægge solcremematerialerne væk og sætte sig tilbage ved deres skriveborde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almen uddannelse Kinder-elever (Sedgwick Elementary School i 2018-2019).
- Barnets samtykke og forældrenes samtykke er påkrævet for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-almen uddannelsesstatus;
- væsentlige medicinske, psykiske og/eller adfærdsmæssige problemer
- børns nægtelse af samtykke eller forældrenes nægtelse af samtykke;
- kendt eller identificeret allergi over for ingredienser i solcreme;
- flytte ud af klasse eller skole i løbet af interventions- eller opfølgningsperioden;
- deltagelse i en samtidig solcremeinterventionsprotokol er udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Udvidet intervention
Efter afslutningen af den to-ugers basislinjeperiode og to-ugers standardinterventionsperiode vil de to klasseværelser, der er tildelt den udvidede interventionstilstand, modtage den sangbaserede videointervention "Jeg bærer solcreme hver dag" dagligt i yderligere to uger.
|
Alle fire klasser (arme) vil blive vist (siddende på gulvtæppet, ikke deltagende) en 2-3 minutters sang-baseret video med titlen "I wear sunscreen everyday", hvor de observerer børn i folkeskolen anvende solcreme på en systematisk måde.
Efter visningen vil klasserne blive administreret denne videoguidede, sangbaserede intervention, mens deres lærer dokumenterer deres uafhængige deltagelse ved hjælp af vores klassekortdataindsamlingsark.
|
|
Ingen indgriben: Vedligeholdelse
De to klasseværelser, der er tildelt vedligeholdelsestilstanden, vil fortsat modtage et vindue på to minutter til påføring af solcreme, men ingen "Jeg bruger solcreme til hverdag" sang-baseret videoinstruktion. Ændringsforløb fra Tid 3-Tid 4 (to-ugers opfølgning) vil blive sammenlignet efter opfølgende tildelingstilstand og vil give foreløbige oplysninger om dosering og vedligeholdelseseffekter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerbedømmelser af børnestuderendes succesfulde/ikke succesfulde selvpåføring af solcreme.
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er op til 15 minutter og adskilt af 2 uger)
|
Ændring i andelen af børnehavestuderende, der med succes fuldfører selvstændig selvpåføring af solcreme inden for det tildelte tidsvindue på 2,5 minutter fra baseline (tid 1) til efterbehandling (tid 2).
Succesfuld gennemførelse af solafskærmningsopgaven (dvs. Kinder-elevers selvpåføring af solcreme inden for det 2,5 minutters vindue, der er tildelt af interventionen) vil blive afgjort via direkte observation af klasselæreren.
Lærere vil blive formelt uddannet af undersøgelsespersonalet til at vurdere elevernes præstationer (dvs. vellykket/ikke vellykket) med selvpåføring af solcreme i henhold til en manuel undersøgelsesprotokol.
|
Baseline til efterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er op til 15 minutter og adskilt af 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærer identificerede barrierer for børnestuderendes selvpåføring af solcreme
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er op til 15 minutter og adskilt af 2 uger)
|
Læreridentificerede barrierer eller de kognitive, følelsesmæssige, adfærdsmæssige, miljømæssige faktorer, der forstyrrede en elevs succesfulde gennemførelse af opgaven med selvpåføring af solcreme, vil blive registreret af klasselæreren dagligt under solcremeinterventionen.
Dette beskrivende resultat vil være kvalitativt (dvs. lærergenereret liste).
|
Baseline til efterbehandling (tid 1 - tid 2; hver tid er op til 15 minutter og adskilt af 2 uger)
|
|
Lærer, forældre og administrators opfattelse af interventionsnytte.
Tidsramme: Efterbehandling (tid 2; op til 15 minutter)
|
Lærer, forældre og administratorer svarer på et enkelt spørgsmål, "Efter din mening, hvor nyttig var denne intervention med hensyn til at få eleverne til at engagere sig i solbeskyttende adfærd?"
Dette enkelt element er modelleret efter brugsspørgsmål, der bruges i sundhedstjenesteforskning og uddannelsesforskning, og vil blive bedømt på en 11-punkts likert-skala, hvor "0" angiver, at det slet ikke er nyttigt; og "10" angiver meget nyttigt.
|
Efterbehandling (tid 2; op til 15 minutter)
|
|
Lærer, forældre og administrators opfattelse af interventionsværdi.
Tidsramme: Efterbehandling (tid 2; op til 15 minutter)
|
Lærer, forældre og administratorer svarer på et enkelt spørgsmål "Efter din mening, hvor værdifuld var denne intervention for dit overordnede læseplan?
Dette enkelte element er modelleret efter værdispørgsmål brugt i sundhedstjenester og uddannelsesforskning og vil blive bedømt på en 11-punkts likert-skala, hvor en score på "0" indikerer slet ikke værdifuld og en score på "10" indikerer meget værdifuldt.
|
Efterbehandling (tid 2; op til 15 minutter)
|
|
Elevernes opfattelse af interventionsvenlighed
Tidsramme: Efterbehandling (tid 2; op til 15 minutter)
|
Kinderelever svarer på et enkelt emne spørgsmål "Kan du lide solcremevideoen?
" Da Kinder-elever ikke er dygtige læsere, vil dette spørgsmål blive læst højt for klassen, og eleverne vil svare individuelt ved at afgive en "hemmelig stemme" i en stemmeboks, der er opstillet i klasseværelset - under direkte opsyn af studiepersonalet .
"Ja" stemmer vil blive afgivet ved hjælp af et stykke papir med et glad ansigt på; "nej"-stemmer vil blive afgivet ved hjælp af et stykke papir med et trist ansigt på.
På denne måde kan eleverne svare individuelt på dette spørgsmål uden at skulle læse, fortælle deres svar til læreren og uden unødig indflydelse fra deres kammerater.
Resultaterne opgøres efter klasse.
|
Efterbehandling (tid 2; op til 15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater