- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752736
Aurinkoturvataidot peruskoulun oppilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät sokkoutettua, avointa A-B-mallia, jossa on satunnaistettu seurantajakso tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on luonnehtia niiden opiskelijoiden osuutta (luokkaa kohden ja yhteensä tai luokkien välillä), jotka tuottavasti osallistuvat luokkahuoneen aurinkosuojavoiteiden levitystehtäviin, kun he käyttävät videoohjattua aurinkosuojainterventiota (eli menestys määritellään sopivaksi osallistumiseksi videon kanssa ohjatut tehtävät, tehtävien suorittaminen ja aurinkosuojavoiteen laittaminen pois, istuminen 2 minuutin lopussa, 42 sekunnin videointerventio) suhteessa menestyneiden osuuteen (eli mikä tahansa asianmukainen yritys levittää aurinkovoidetta, laittaa aurinkovoidetta pois ja istua alas kahden minuutin kuluessa ikkuna) ILMAN videon käyttöä.
Satakahdeksan päiväkodin oppilasta neljässä päiväkodin luokkahuoneessa (N = 27 per luokka) suorittaa kahden viikon perusjakson, jonka aikana osallistujille tarjotaan 2 minuutin ikkuna ja he saavat käyttää aurinkovoidetta ilman ohjeita. Luokkahuoneen opettajat, jotka on koulutettu saavuttamaan ensisijainen tulos (lapsi tekee/ei suorita tätä tehtävää kahden minuutin kuluessa), arvioivat kunkin lapsen tuloksia päivittäin kahden viikon ajan (perusjakso). Niiden opiskelijoiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan tämän tehtävän, on ensisijainen päätepisteemme. Muutosradat perusjakson alusta loppuun (aika 1/päivä 1 - aika 2/päivä 10) ja hoidon alusta loppuun (aika 2 - aika 3) lasketaan jokaiselle luokalle. Perusjakson toisen viikon ja interventiojakson toisen viikon keskimääräistä prosenttiosuutta käytetään kunkin jakson onnistumisasteen laskemiseen 95 %:n luottamusvälillä.
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi, joka liittyy siihen, vaikuttaako videointerventio opiskelijoiden pätevyyteen aurinkosuojavoiteen levittämisessä (systeeminen, peitettyjen kehon osien prosenttiosuus / laiminlyötyjä ruumiinosia ja kasvojen peittävyys), satunnaisesti valittu opiskelijoiden osajoukko otetaan huomioon. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen arvioi hakemuksen pätevyyden ajankohdassa 1, 2, 3 ja 4. Muutosradat lasketaan luokittain tälle opiskelijoiden alajoukolle.
Tutkimuksen alussa kaikki neljä luokkahuonetta satunnaistetaan joko "pidennettyyn interventioon" (EI) tai "huoltoon" (M) käyttäen 1:1 satunnaistusjärjestelmää. Tämä tarjoaa kuvailevia toteutettavuustietoja luokkahuonekohtaisen satunnaistamisen siedettävyydestä sekä alustavan katsauksen annos-vastetrendeihin ja lyhytaikaisiin ylläpitovaikutuksiin. Kahden viikon perusjakson ja kahden viikon vakiointerventiojakson päätyttyä kaksi EI-ehtoon osoitettua luokkahuonetta saavat videopohjaisen intervention vielä kahden viikon ajan ja kaksi M-ehtoon osoitettua luokkahuonetta saavat edelleen kahden minuutin ikkuna aurinkovoidetta varten, mutta ei videopohjaisia ohjeita. Muutosreittejä aikavälillä 3 – aika 4 (kahden viikon seuranta) verrataan seurantatoimeksiannon ehtojen mukaan ja ne tarjoavat alustavat tiedot annostelu- ja ylläpitovaikutuksista.
Oppilaiden, opettajien, vanhempien ja hallintovirkamiesten käsitykset toimenpiteen hyväksyttävyydestä, arvosta ja hyödyllisyydestä arvioidaan yhdessä ajankohtana tutkimuksen päätyttyä.
Opintokokonaisuus ja osallistujat:
Yleisopetus Esikotiopiskelijat, jotka täyttävät kaikki opintojen kelpoisuusvaatimukset (eli aurinkovoidetta koskevat terveysvaatimukset) ja jotka suostuvat osallistumaan ja saavat vanhempien suostumuksen osallistumiseen Sedgwickin alakoulussa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Valtavirtaistettujen erityisopetuksen oppilaiden voidaan myös katsoa olevan oikeutettuja osallistumaan sekä vanhempien että opettajien yksimielisesti.
Rekrytointi ja seulonta: Rekrytointitoimiin kuuluu yhteistyö (tutkimusryhmä + ystävällisempi opettaja) pyrkimyksiin tarjota vanhemmille yleiskuva opintojen tavoitteista ja saada suostumus/suostumus. Tutkijat suunnittelevat pitävänsä vanhemmille suunnatun kokouksen tutkimuksen alkamista edeltävinä viikkoina.
Interventio: Laulupohjainen videoohjattu aurinkovoideinterventio on 2-3 minuuttia pitkä, ja alussa opiskelijoille on varattu 30 sekuntia aurinkosuojamateriaalien valmisteluun ja valmistautumiseen, kahden minuutin opetus, joka ohjaa aurinkovoidetta kaikille altistuneille alueille. iho alkaa päästä ja työskentelee systemaattisesti jalkoihin asti, ja sitten 30 sekuntia ohjattua opastusta aurinkosuojamateriaalien laittamiseen ja takaisin pöytään istumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleissivistävä Kinder-opiskelija (Sedgwick Elementary School 2018-2019).
- Osallistumiseen tarvitaan lapsen suostumus ja vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yleisen koulutuksen asema;
- merkittävä lääketieteellinen, mielenterveys- ja/tai käyttäytymisongelma
- lapsen suostumuksen epääminen tai vanhempien suostumuksen epääminen;
- tunnettu tai tunnistettu allergia aurinkosuojavoiteen ainesosille;
- poistuminen luokasta tai koulusta interventio- tai seurantajakson aikana;
- osallistuminen samanaikaiseen aurinkosuojainterventioprotokollaan ovat poissulkevia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajennettu interventio
Kahden viikon perusjakson ja kahden viikon vakiointerventiojakson päätyttyä kaksi luokkahuonetta, jotka on määritetty laajennettuun interventioehtoon, saavat "Käytän aurinkovoidetta joka päivä" -laulupohjaisen videointervention päivittäin kahden lisäviikon ajan.
|
Kaikille neljälle luokalle (käsivarret) esitetään (istuivat matolla, eivät osallistu) 2-3 minuutin laulupohjainen video "Käytän aurinkovoidetta joka päivä", jossa he tarkkailevat ala-ikäisten lasten levittävän aurinkovoidetta systemaattisesti.
Katselun jälkeen luokille annetaan tämä videoohjattu, laulupohjainen interventio, kun taas heidän opettajansa dokumentoi heidän itsenäisen osallistumisensa luokkahuoneen karttatietolomakkeen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Huolto
Kunnossapito-ehtoon määritellyt kaksi luokkahuonetta saavat jatkossakin kahden minuutin ikkunan aurinkovoidetta varten, mutta eivät laulupohjaisia "Käytän aurinkovoidetta joka päivä" -videoohjeita. Muutosreittejä aikavälillä 3 – aika 4 (kahden viikon seuranta) verrataan seurantatoimeksiannon ehtojen mukaan ja ne tarjoavat alustavat tiedot annostelu- ja ylläpitovaikutuksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opettajien arviot Kinder-oppilaiden onnistuneesta/epäonnistuneesta aurinkovoiteen levittämisestä itse.
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (aika 1 - kerta 2; jokainen kerta on enintään 15 minuuttia ja 2 viikon välein)
|
Muutos niiden päiväkotiopiskelijoiden osuudessa, jotka suorittavat itsenäisesti aurinkovoidetta annetussa 2,5 minuutin aikaikkunassa lähtötilanteesta (aika 1) hoidon jälkeiseen aikaan (aika 2).
Aurinkovoidetehtävän onnistunut suorittaminen (eli Kinder-opiskelijoiden aurinkosuojan itselevitys interventioon varatun 2,5 minuutin aikana) määräytyy luokanopettajan suoran havainnoinnin perusteella.
Tutkimushenkilöstö kouluttaa opettajat muodollisesti arvioimaan opiskelijoiden suorituksia (eli onnistuneita/ei onnistuneita) itse levittämällä aurinkovoidetta manuaalisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (aika 1 - kerta 2; jokainen kerta on enintään 15 minuuttia ja 2 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opettaja havaitsi esteitä Kinder-opiskelijoiden aurinkovoiteen levittämiselle itse
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (aika 1 - kerta 2; jokainen kerta on enintään 15 minuuttia ja 2 viikon välein)
|
Opettajan tunnistamat esteet tai kognitiiviset, emotionaaliset, käyttäytymiseen tai ympäristöön liittyvät tekijät, jotka häiritsivät oppilaan onnistuneesti suorittamaan aurinkovoidetehtävän itse, kirjataan luokanopettajalle päivittäin aurinkosuojatoimenpiteen aikana.
Tämä kuvaava tulos on laadullinen (eli opettajan luoma luettelo).
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (aika 1 - kerta 2; jokainen kerta on enintään 15 minuuttia ja 2 viikon välein)
|
|
Opettajan, vanhemman ja järjestelmänvalvojan käsitykset interventiohyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Jälkihoito (aika 2; enintään 15 minuuttia)
|
Opettaja, vanhemmat ja järjestelmänvalvojat vastaavat yhteen kysymykseen: "Kuinka hyödyllinen tämä interventio mielestänne oli oppilaiden saamisessa aurinkosuojakäyttäytymiseen?"
Tämä yksittäinen kohde on mallinnettu terveyspalvelututkimuksessa ja koulutustutkimuksessa käytettyjen hyödyllisyyskysymysten mukaan, ja se pisteytetään 11-pisteen likert-tyyppisellä asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, että se ei ole ollenkaan hyödyllinen; ja "10" tarkoittaa erittäin hyödyllistä.
|
Jälkihoito (aika 2; enintään 15 minuuttia)
|
|
Opettajan, vanhemman ja järjestelmänvalvojan käsitykset interventioarvosta.
Aikaikkuna: Jälkihoito (aika 2; enintään 15 minuuttia)
|
Opettaja, vanhemmat ja järjestelmänvalvojat vastaavat yhteen kysymykseen: "Kuinka arvokasta tämä oli mielestäsi opetussuunnitelmaasi?
Tämä yksittäinen kohde on mallinnettu terveyspalveluissa ja koulutustutkimuksessa käytettyjen arvokysymysten mukaan. Vastaukset pisteytetään 11-pisteen likert-tyyppisellä asteikolla, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa, että se ei ole lainkaan arvokas ja pistemäärä "10". osoittaa erittäin arvokasta.
|
Jälkihoito (aika 2; enintään 15 minuuttia)
|
|
Opiskelijoiden käsitykset interventioiden miellyttävyydestä
Aikaikkuna: Jälkihoito (aika 2; enintään 15 minuuttia)
|
Kinder-oppilaat vastaavat yhteen kysymykseen "Piditkö aurinkovoidevideosta?
Koska Kinder-opiskelijat eivät ole taitavia lukijoita, tämä kysymys luetaan ääneen luokalle ja opiskelijat vastaavat yksitellen äänestämällä "salaisella äänestyslipulla" luokkahuoneeseen rakennetussa äänestyskopissa - opintohenkilökunnan suorassa valvonnassa. .
"Kyllä"-äänet annetaan paperilla, jossa on iloiset kasvot; "ei" äänet annetaan paperilla, jossa on surulliset kasvot.
Tällä tavalla opiskelijat voivat vastata tähän kysymykseen yksilöllisesti ilman, että heidän tarvitsee lukea, kertoa vastauksensa opettajalle ja ilman ikätovereidensa kohtuutonta vaikutusta.
Tulokset lasketaan luokittain.
|
Jälkihoito (aika 2; enintään 15 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Nord, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyövän ehkäisy
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat