- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752736
Compétences en sécurité au soleil pour les élèves du primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront une conception A-B ouverte, sans insu, avec une période de suivi randomisée pour évaluer les objectifs de l'étude. L'objectif principal est de caractériser la proportion d'élèves (par classe et au total, ou dans toutes les classes) qui s'engagent de manière productive dans les tâches d'application d'écran solaire en classe lors de l'utilisation de l'intervention d'écran solaire guidée par vidéo (c'est-à-dire que le succès est défini comme toute participation appropriée avec vidéo tâches guidées, exécution des tâches et rangement de la crème solaire, s'asseoir à la fin d'une intervention vidéo de 2 minutes et 42 secondes) par rapport à la proportion de ceux qui réussissent (c'est-à-dire tout effort approprié pour appliquer la crème solaire, ranger la crème solaire et s'asseoir dans les deux minutes fenêtre) SANS utilisation de la vidéo.
Cent huit élèves de maternelle répartis dans quatre classes de maternelle (N = 27 par classe) suivront une période de référence de deux semaines au cours de laquelle les participants disposent d'une fenêtre de 2 minutes et ont accès à leur crème solaire sans instruction. Les enseignants de classe, formés pour noter notre résultat principal (l'enfant accomplit / n'achève pas cette tâche dans un délai de deux minutes), évalueront les résultats pour chaque enfant quotidiennement pendant deux semaines (période de référence). Le pourcentage d'élèves capables d'accomplir cette tâche est notre principal critère d'évaluation. Les trajectoires de changement du début à la fin de la période de référence (Temps 1/Jour 1 - Temps 2/Jour 10) et du début à la fin du traitement (Temps 2 - Temps 3) seront calculées pour chaque classe. Le pourcentage moyen de la deuxième semaine de la période de référence et de la deuxième semaine de la période d'intervention sera utilisé pour calculer le taux de réussite pour chaque période avec des intervalles de confiance à 95 %.
Pour répondre à un objectif subsidiaire, lié au fait que la compétence des élèves en matière d'application de crème solaire (systématique, % de corps couverts/parties du corps négligées et intégralité de la couverture du visage) est affectée par l'intervention vidéo, un sous-ensemble d'élèves sélectionnés au hasard sera évalué par un membre formé de l'équipe d'étude pour la compétence d'application aux temps 1, 2, 3 et 4. Les trajectoires de changement seront calculées par classe pour ce sous-ensemble d'étudiants.
Au début de l'étude, les quatre salles de classe seront randomisées dans une condition d'"intervention prolongée" (EI) ou de "maintien" (M) en utilisant un schéma de randomisation 1:1. Cela offrira des données descriptives et de faisabilité concernant la tolérabilité de la randomisation par classe, et un aperçu préliminaire des tendances dose-réponse et des effets de maintenance à court terme. À la fin de la période de référence de deux semaines et de la période d'intervention standard de deux semaines, les deux salles de classe affectées à la condition EI recevront l'intervention vidéo pendant deux semaines supplémentaires et les deux salles de classe affectées à la condition M continueront de recevoir une fenêtre de deux minutes pour l'application de la crème solaire, mais aucune instruction basée sur la vidéo. Les trajectoires de changement du temps 3 au temps 4 (suivi de deux semaines) seront comparées par condition d'affectation de suivi et fourniront des informations préliminaires sur les effets de dosage et d'entretien.
Les perceptions des élèves, des enseignants, des parents et des administrateurs quant à l'acceptabilité, la valeur et l'utilité de l'intervention seront évaluées à un moment donné à la fin de l'étude.
Cadre de l'étude et participants :
Les élèves de la maternelle de l'enseignement général qui satisfont à toutes les conditions d'admissibilité à l'étude (c'est-à-dire, y compris les exigences de santé appropriées à l'utilisation d'un écran solaire) et qui acceptent de participer et qui reçoivent le consentement parental pour participer à l'école primaire de Sedgwick seront inclus dans la présente étude. Les élèves de l'éducation spéciale qui sont intégrés peuvent également être considérés comme éligibles pour participer par consensus entre les parents et l'enseignant.
Recrutement et sélection : les efforts de recrutement comprendront des efforts de collaboration (équipe de recherche + enseignants de la maternelle) pour fournir aux parents un aperçu des buts et objectifs de l'étude et pour obtenir le consentement/l'assentiment. Les enquêteurs prévoient d'organiser une réunion axée sur les parents dans les semaines précédant le début de l'étude.
Intervention: L'intervention sur l'écran solaire guidée par vidéo et basée sur la chanson dure 2 à 3 minutes, avec 30 secondes allouées au début pour que les étudiants préparent leur matériel d'écran solaire et se préparent, deux minutes d'instructions qui guident leur application d'écran solaire sur toutes les zones exposées de la peau en commençant par la tête et en descendant systématiquement jusqu'aux pieds, puis 30 secondes d'instructions guidées pour ranger les écrans solaires et se rasseoir à leur bureau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cupertino, California, États-Unis, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enseignement général Élèves de Kinder (Sedgwick Elementary School en 2018-2019).
- L'assentiment de l'enfant et le consentement des parents sont requis pour participer.
Critère d'exclusion:
- Statut d'enseignement non général ;
- problème médical, de santé mentale et/ou de comportement important
- refus de consentement de l'enfant ou refus de consentement des parents ;
- allergie connue ou identifiée aux ingrédients de la crème solaire ;
- quitter la classe ou l'école pendant la période d'intervention ou de suivi ;
- la participation à un protocole d'intervention solaire concomitante sont des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention prolongée
À la fin de la période de référence de deux semaines et de la période d'intervention standard de deux semaines, les deux salles de classe affectées à la condition d'intervention prolongée recevront quotidiennement l'intervention vidéo basée sur la chanson "Je porte un écran solaire tous les jours" pendant deux semaines supplémentaires.
|
Les quatre classes (bras) verront (assis sur un tapis, ne participant pas) une vidéo de 2 à 3 minutes basée sur une chanson intitulée "Je porte un écran solaire tous les jours" dans laquelle ils observent des enfants d'âge élémentaire appliquer un écran solaire de manière systématique.
Après le visionnement, les classes recevront cette intervention guidée par vidéo et basée sur des chansons pendant que leur enseignant documente leur participation indépendante à l'aide de notre feuille de collecte de données sur la carte de la salle de classe.
|
|
Aucune intervention: Entretien
Les deux salles de classe affectées à la condition de maintenance continueront de recevoir une fenêtre de deux minutes pour l'application de crème solaire, mais aucune instruction vidéo basée sur la chanson "Je porte de la crème solaire tous les jours". Les trajectoires de changement du temps 3 au temps 4 (suivi de deux semaines) seront comparées par condition d'affectation de suivi et fourniront des informations préliminaires sur les effets de dosage et d'entretien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations par les enseignants de l'auto-application réussie / non réussie de la crème solaire par les élèves de Kinder.
Délai: De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
|
Changement dans la proportion d'élèves de maternelle qui terminent avec succès l'auto-application indépendante d'écran solaire dans la fenêtre de temps allouée de 2,5 minutes entre la ligne de base (temps 1) et le post-traitement (temps 2).
La réussite de la tâche d'écran solaire (c'est-à-dire l'auto-application d'écran solaire par les élèves de Kinder dans la fenêtre de 2,5 minutes allouée par l'intervention) sera déterminée par l'observation directe par l'enseignant de la classe.
Les enseignants seront formellement formés par le personnel de l'étude pour évaluer les performances des élèves (c'est-à-dire, réussies / non réussies) avec l'auto-application d'un écran solaire selon un protocole d'étude manuel.
|
De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obstacles identifiés par l'enseignant à l'auto-application de la crème solaire par les élèves de Kinder
Délai: De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
|
Les obstacles identifiés par l'enseignant, ou les facteurs cognitifs, émotionnels, comportementaux, environnementaux, qui ont interféré avec la réussite d'un élève de la tâche d'auto-application de la crème solaire seront enregistrés quotidiennement par l'enseignant de la classe pendant l'intervention de la crème solaire.
Ce résultat descriptif sera qualitatif (c'est-à-dire une liste générée par l'enseignant).
|
De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
|
|
Perceptions des enseignants, des parents et des administrateurs quant à l'utilité de l'intervention.
Délai: Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
|
L'enseignant, les parents et les administrateurs répondent à une seule question : "À votre avis, dans quelle mesure cette intervention a-t-elle été utile pour inciter les élèves à adopter un comportement de protection solaire ?"
Cet élément unique est calqué sur les questions d'utilité utilisées dans la recherche sur les services de santé et la recherche en éducation, et sera noté sur une échelle de type Likert à 11 points, où "0" indique pas du tout utile ; et "10" indique très utile.
|
Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
|
|
Perceptions des enseignants, des parents et de l'administrateur de la valeur de l'intervention.
Délai: Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
|
L'enseignant, les parents et les administrateurs répondent à une seule question "À votre avis, quelle a été la valeur de cette intervention pour votre programme d'études global ?
Cet élément unique est calqué sur les questions de valeur utilisées dans les services de santé et la recherche en éducation et sera Les réponses seront notées sur une échelle de type Likert à 11 points, où un score de "0" indique pas du tout valable et un score de "10" indique très précieux.
|
Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
|
|
Perceptions des étudiants de la sympathie de l'intervention
Délai: Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
|
Les élèves de Kinder répondent à une seule question "Avez-vous aimé la vidéo sur la crème solaire ?
" Comme les élèves de Kinder ne sont pas des lecteurs compétents, cette question sera lue à haute voix à la classe, et les élèves répondront individuellement en déposant un "vote secret" dans un isoloir installé dans la salle de classe - sous la supervision directe du personnel d'étude .
Les votes "Oui" seront exprimés à l'aide d'un morceau de papier avec un visage souriant dessus ; les votes « non » seront exprimés à l'aide d'un morceau de papier avec un visage triste dessus.
De cette façon, les élèves peuvent répondre individuellement à cette question sans avoir à lire, dire leur réponse à l'enseignant, et sans influence indue de leurs pairs.
Les résultats seront comptabilisés par classe.
|
Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention du cancer de la peau
-
Utah State UniversityActif, ne recrute pasTrouble d'excoriation (skin-picking)États-Unis
-
Uppsala University HospitalRecrutementLa douleur | Ventilation mécanique | Soins Mère Kangourou | Skin to Skin SoinsSuède
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalInconnueCARBETOCINE POUR LA PREVENTION DE LA RETENUE PLACENTAIREEgypte
-
University of ArizonaPas encore de recrutementGroupe 1: Coins des transporteurs (CC) suivis des soins de la peau à la peau (SSC) suivis d'un choix de famille | Groupe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) suivi des soins des transporteurs (CC) suivis d'un choix de famille
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmComplétéTrichotillomanie | Trouble d'excoriation (skin-picking)Suède
-
Istanbul Bilgi UniversityUniversity of Southampton; Istanbul University - CerrahpasaComplétéLésion de pression | Perte d'eau transépidermique | skinTurquie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie