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Compétences en sécurité au soleil pour les élèves du primaire

10 août 2019 mis à jour par: Kristin M. Nord, Stanford University
L'objectif principal de ce travail est de tester une vidéo pédagogique basée sur une chanson conçue pour aider les enfants d'âge scolaire élémentaire (maternelle) à appliquer indépendamment un écran solaire de manière efficace (c'est-à-dire qu'il couvre tous les domaines nécessaires), efficacement (c'est-à-dire qu'il peut être accompli en 2- 3 minutes), de manière cohérente (c'est-à-dire, continue d'appliquer régulièrement un écran solaire avant la récréation pendant et après l'intervention), sans affecter le fonctionnement de la classe (c'est-à-dire, pas de gâchis). La vidéo est également conçue pour encourager l'utilisation de chapeaux et de lunettes de soleil. Les résultats d'intérêt comprennent l'identification des « lacunes » dans les compétences qui sont cohérentes pour ce groupe d'âge (c'est-à-dire, manque souvent l'application à la nuque), les domaines d'amélioration de l'apprentissage (c'est-à-dire la généralisation des compétences avec différentes tenues) et la flexibilité. en termes d'adaptation de la pratique (c'est-à-dire, peuvent-ils le faire sans la vidéo). Les chercheurs espèrent que ce projet pilote ouvrira la voie à une mise en œuvre clinique/éducative plus large de cette intervention dans les écoles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront une conception A-B ouverte, sans insu, avec une période de suivi randomisée pour évaluer les objectifs de l'étude. L'objectif principal est de caractériser la proportion d'élèves (par classe et au total, ou dans toutes les classes) qui s'engagent de manière productive dans les tâches d'application d'écran solaire en classe lors de l'utilisation de l'intervention d'écran solaire guidée par vidéo (c'est-à-dire que le succès est défini comme toute participation appropriée avec vidéo tâches guidées, exécution des tâches et rangement de la crème solaire, s'asseoir à la fin d'une intervention vidéo de 2 minutes et 42 secondes) par rapport à la proportion de ceux qui réussissent (c'est-à-dire tout effort approprié pour appliquer la crème solaire, ranger la crème solaire et s'asseoir dans les deux minutes fenêtre) SANS utilisation de la vidéo.

Cent huit élèves de maternelle répartis dans quatre classes de maternelle (N = 27 par classe) suivront une période de référence de deux semaines au cours de laquelle les participants disposent d'une fenêtre de 2 minutes et ont accès à leur crème solaire sans instruction. Les enseignants de classe, formés pour noter notre résultat principal (l'enfant accomplit / n'achève pas cette tâche dans un délai de deux minutes), évalueront les résultats pour chaque enfant quotidiennement pendant deux semaines (période de référence). Le pourcentage d'élèves capables d'accomplir cette tâche est notre principal critère d'évaluation. Les trajectoires de changement du début à la fin de la période de référence (Temps 1/Jour 1 - Temps 2/Jour 10) et du début à la fin du traitement (Temps 2 - Temps 3) seront calculées pour chaque classe. Le pourcentage moyen de la deuxième semaine de la période de référence et de la deuxième semaine de la période d'intervention sera utilisé pour calculer le taux de réussite pour chaque période avec des intervalles de confiance à 95 %.

Pour répondre à un objectif subsidiaire, lié au fait que la compétence des élèves en matière d'application de crème solaire (systématique, % de corps couverts/parties du corps négligées et intégralité de la couverture du visage) est affectée par l'intervention vidéo, un sous-ensemble d'élèves sélectionnés au hasard sera évalué par un membre formé de l'équipe d'étude pour la compétence d'application aux temps 1, 2, 3 et 4. Les trajectoires de changement seront calculées par classe pour ce sous-ensemble d'étudiants.

Au début de l'étude, les quatre salles de classe seront randomisées dans une condition d'"intervention prolongée" (EI) ou de "maintien" (M) en utilisant un schéma de randomisation 1:1. Cela offrira des données descriptives et de faisabilité concernant la tolérabilité de la randomisation par classe, et un aperçu préliminaire des tendances dose-réponse et des effets de maintenance à court terme. À la fin de la période de référence de deux semaines et de la période d'intervention standard de deux semaines, les deux salles de classe affectées à la condition EI recevront l'intervention vidéo pendant deux semaines supplémentaires et les deux salles de classe affectées à la condition M continueront de recevoir une fenêtre de deux minutes pour l'application de la crème solaire, mais aucune instruction basée sur la vidéo. Les trajectoires de changement du temps 3 au temps 4 (suivi de deux semaines) seront comparées par condition d'affectation de suivi et fourniront des informations préliminaires sur les effets de dosage et d'entretien.

Les perceptions des élèves, des enseignants, des parents et des administrateurs quant à l'acceptabilité, la valeur et l'utilité de l'intervention seront évaluées à un moment donné à la fin de l'étude.

Cadre de l'étude et participants :

Les élèves de la maternelle de l'enseignement général qui satisfont à toutes les conditions d'admissibilité à l'étude (c'est-à-dire, y compris les exigences de santé appropriées à l'utilisation d'un écran solaire) et qui acceptent de participer et qui reçoivent le consentement parental pour participer à l'école primaire de Sedgwick seront inclus dans la présente étude. Les élèves de l'éducation spéciale qui sont intégrés peuvent également être considérés comme éligibles pour participer par consensus entre les parents et l'enseignant.

Recrutement et sélection : les efforts de recrutement comprendront des efforts de collaboration (équipe de recherche + enseignants de la maternelle) pour fournir aux parents un aperçu des buts et objectifs de l'étude et pour obtenir le consentement/l'assentiment. Les enquêteurs prévoient d'organiser une réunion axée sur les parents dans les semaines précédant le début de l'étude.

Intervention: L'intervention sur l'écran solaire guidée par vidéo et basée sur la chanson dure 2 à 3 minutes, avec 30 secondes allouées au début pour que les étudiants préparent leur matériel d'écran solaire et se préparent, deux minutes d'instructions qui guident leur application d'écran solaire sur toutes les zones exposées de la peau en commençant par la tête et en descendant systématiquement jusqu'aux pieds, puis 30 secondes d'instructions guidées pour ranger les écrans solaires et se rasseoir à leur bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Cupertino, California, États-Unis, 95014
        • Sedgwick Elementary School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enseignement général Élèves de Kinder (Sedgwick Elementary School en 2018-2019).
  • L'assentiment de l'enfant et le consentement des parents sont requis pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Statut d'enseignement non général ;
  • problème médical, de santé mentale et/ou de comportement important
  • refus de consentement de l'enfant ou refus de consentement des parents ;
  • allergie connue ou identifiée aux ingrédients de la crème solaire ;
  • quitter la classe ou l'école pendant la période d'intervention ou de suivi ;
  • la participation à un protocole d'intervention solaire concomitante sont des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention prolongée
À la fin de la période de référence de deux semaines et de la période d'intervention standard de deux semaines, les deux salles de classe affectées à la condition d'intervention prolongée recevront quotidiennement l'intervention vidéo basée sur la chanson "Je porte un écran solaire tous les jours" pendant deux semaines supplémentaires.
Les quatre classes (bras) verront (assis sur un tapis, ne participant pas) une vidéo de 2 à 3 minutes basée sur une chanson intitulée "Je porte un écran solaire tous les jours" dans laquelle ils observent des enfants d'âge élémentaire appliquer un écran solaire de manière systématique. Après le visionnement, les classes recevront cette intervention guidée par vidéo et basée sur des chansons pendant que leur enseignant documente leur participation indépendante à l'aide de notre feuille de collecte de données sur la carte de la salle de classe.
Aucune intervention: Entretien

Les deux salles de classe affectées à la condition de maintenance continueront de recevoir une fenêtre de deux minutes pour l'application de crème solaire, mais aucune instruction vidéo basée sur la chanson "Je porte de la crème solaire tous les jours".

Les trajectoires de changement du temps 3 au temps 4 (suivi de deux semaines) seront comparées par condition d'affectation de suivi et fourniront des informations préliminaires sur les effets de dosage et d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations par les enseignants de l'auto-application réussie / non réussie de la crème solaire par les élèves de Kinder.
Délai: De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
Changement dans la proportion d'élèves de maternelle qui terminent avec succès l'auto-application indépendante d'écran solaire dans la fenêtre de temps allouée de 2,5 minutes entre la ligne de base (temps 1) et le post-traitement (temps 2). La réussite de la tâche d'écran solaire (c'est-à-dire l'auto-application d'écran solaire par les élèves de Kinder dans la fenêtre de 2,5 minutes allouée par l'intervention) sera déterminée par l'observation directe par l'enseignant de la classe. Les enseignants seront formellement formés par le personnel de l'étude pour évaluer les performances des élèves (c'est-à-dire, réussies / non réussies) avec l'auto-application d'un écran solaire selon un protocole d'étude manuel.
De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles identifiés par l'enseignant à l'auto-application de la crème solaire par les élèves de Kinder
Délai: De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
Les obstacles identifiés par l'enseignant, ou les facteurs cognitifs, émotionnels, comportementaux, environnementaux, qui ont interféré avec la réussite d'un élève de la tâche d'auto-application de la crème solaire seront enregistrés quotidiennement par l'enseignant de la classe pendant l'intervention de la crème solaire. Ce résultat descriptif sera qualitatif (c'est-à-dire une liste générée par l'enseignant).
De la ligne de base au post-traitement (Temps 1 - Temps 2 ; chaque temps dure jusqu'à 15 minutes et est séparé de 2 semaines)
Perceptions des enseignants, des parents et des administrateurs quant à l'utilité de l'intervention.
Délai: Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
L'enseignant, les parents et les administrateurs répondent à une seule question : "À votre avis, dans quelle mesure cette intervention a-t-elle été utile pour inciter les élèves à adopter un comportement de protection solaire ?" Cet élément unique est calqué sur les questions d'utilité utilisées dans la recherche sur les services de santé et la recherche en éducation, et sera noté sur une échelle de type Likert à 11 points, où "0" indique pas du tout utile ; et "10" indique très utile.
Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
Perceptions des enseignants, des parents et de l'administrateur de la valeur de l'intervention.
Délai: Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
L'enseignant, les parents et les administrateurs répondent à une seule question "À votre avis, quelle a été la valeur de cette intervention pour votre programme d'études global ? Cet élément unique est calqué sur les questions de valeur utilisées dans les services de santé et la recherche en éducation et sera Les réponses seront notées sur une échelle de type Likert à 11 points, où un score de "0" indique pas du tout valable et un score de "10" indique très précieux.
Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
Perceptions des étudiants de la sympathie de l'intervention
Délai: Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)
Les élèves de Kinder répondent à une seule question "Avez-vous aimé la vidéo sur la crème solaire ? " Comme les élèves de Kinder ne sont pas des lecteurs compétents, cette question sera lue à haute voix à la classe, et les élèves répondront individuellement en déposant un "vote secret" dans un isoloir installé dans la salle de classe - sous la supervision directe du personnel d'étude . Les votes "Oui" seront exprimés à l'aide d'un morceau de papier avec un visage souriant dessus ; les votes « non » seront exprimés à l'aide d'un morceau de papier avec un visage triste dessus. De cette façon, les élèves peuvent répondre individuellement à cette question sans avoir à lire, dire leur réponse à l'enseignant, et sans influence indue de leurs pairs. Les résultats seront comptabilisés par classe.
Post-traitement (Temps 2; jusqu'à 15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Nord, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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