- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752736
Habilidades de segurança do sol para alunos do ensino fundamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão um projeto A-B não cego e aberto com um período de acompanhamento aleatório para avaliar os objetivos do estudo. O objetivo principal é caracterizar a proporção de alunos (por turma e total, ou entre turmas) que se envolvem produtivamente nas tarefas de aplicação de protetor solar em sala de aula ao usar a intervenção de protetor solar guiada por vídeo (ou seja, o sucesso é definido como qualquer participação apropriada com vídeo tarefas guiadas, completando tarefas e guardando o protetor solar, sentando-se ao final de 2 minutos e 42 segundos de intervenção em vídeo) em relação à proporção que obtém sucesso (ou seja, qualquer esforço apropriado para aplicar protetor solar, guardar o protetor solar e sentar-se em dois minutos janela) SEM uso do vídeo.
Cento e oito alunos do jardim de infância em quatro salas de aula do jardim de infância (N = 27 por turma) completarão um período de linha de base de duas semanas em que os participantes recebem uma janela de 2 minutos e têm acesso ao protetor solar sem instrução. Os professores de sala de aula, treinados para pontuar nosso resultado primário (a criança conclui/não conclui essa tarefa em uma janela de dois minutos), avaliarão os resultados de cada criança diariamente durante duas semanas (período de linha de base). A porcentagem de alunos que são capazes de concluir esta tarefa é nosso ponto de extremidade primário. As trajetórias de mudança do início ao fim do período de linha de base (Tempo 1/Dia 1 - Tempo 2/Dia 10) e do início ao fim do tratamento (Tempo 2 - Tempo 3) serão calculadas para cada classe. A porcentagem média da segunda semana no período de linha de base e da segunda semana no período de intervenção será usada para calcular a taxa de sucesso para cada período com intervalos de confiança de 95%.
Para abordar um objetivo subsidiário, relacionado a se a competência do aluno com a aplicação de protetor solar (sistemática, % de corpo coberto / partes do corpo negligenciadas e cobertura completa do rosto) é impactada pela intervenção de vídeo, um subconjunto selecionado aleatoriamente de alunos será avaliados por um membro treinado da equipe de estudo para competência de aplicação no Momento 1,2, 3 e 4. As trajetórias de mudanças serão calculadas por turma para este subconjunto de alunos.
No início do estudo, todas as quatro salas de aula serão randomizadas para uma condição de "intervenção estendida" (EI) ou "manutenção" (M) usando um esquema de randomização 1:1. Isso oferecerá alguns dados descritivos e de viabilidade em relação à tolerabilidade da randomização por sala de aula e uma visão preliminar das tendências de resposta à dose e efeitos de manutenção de curto prazo. Após a conclusão do período de linha de base de duas semanas e do período de intervenção padrão de duas semanas, as duas salas de aula designadas para a condição EI receberão a intervenção baseada em vídeo por mais duas semanas e as duas salas de aula designadas para a condição M continuarão a receber um janela de dois minutos para aplicação de protetor solar, mas nenhuma instrução baseada em vídeo. As trajetórias de mudança do Tempo 3-Tempo 4 (acompanhamento de duas semanas) serão comparadas por condição de atribuição de acompanhamento e fornecerão informações preliminares sobre dosagem e efeitos de manutenção.
As percepções dos alunos, professores, pais e administradores sobre a aceitabilidade, valor e utilidade da intervenção serão avaliadas em um único momento na conclusão do estudo.
Cenário do estudo e participantes:
Os alunos do jardim de infância de educação geral que atenderem a todos os requisitos de elegibilidade do estudo (ou seja, incluindo requisitos de saúde apropriados para o uso de protetor solar) e que concordarem em participar e que receberem consentimento dos pais para participar na Sedgwick Elementary School serão incluídos no presente estudo. Alunos de educação especial que frequentam o ensino regular também podem ser considerados elegíveis para participar por meio de consenso entre os pais e o professor.
Recrutamento e triagem: Os esforços de recrutamento incluirão esforços colaborativos (equipe de pesquisa + professores de educação infantil) para fornecer aos pais uma visão geral das metas e objetivos do estudo e obter consentimento/assentimento. Os investigadores planejarão ter uma reunião focada nos pais nas semanas anteriores ao início do estudo.
Intervenção: A intervenção de proteção solar guiada por vídeo baseada em música tem 2 a 3 minutos de duração, com 30 segundos alocados no início para os alunos prepararem seus materiais de proteção solar e se prepararem, dois minutos de instrução que orientam a aplicação de protetor solar em todas as áreas expostas de pele começando com a cabeça e trabalhando sistematicamente até os pés e, em seguida, 30 segundos de instruções guiadas para guardar os protetores solares e sentar-se em suas mesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Sedgwick Elementary School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Educação geral Alunos do Kinder (Sedgwick Elementary School em 2018-2019).
- O consentimento da criança e o consentimento dos pais são necessários para participar.
Critério de exclusão:
- Estatuto de educação não geral;
- problema médico, de saúde mental e/ou comportamental significativo
- recusa da criança de assentimento ou recusa dos pais de consentimento;
- alergia conhecida ou identificada a ingredientes do filtro solar;
- sair da série ou escola durante a intervenção ou período de acompanhamento;
- a participação em um protocolo de intervenção concomitante com filtro solar são critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção estendida
Após a conclusão do período de linha de base de duas semanas e do período de intervenção padrão de duas semanas, as duas salas de aula designadas para a condição de intervenção estendida receberão a intervenção em vídeo baseada em música "Eu uso protetor solar todos os dias" diariamente por mais duas semanas.
|
Todas as quatro classes (braços) serão mostradas (sentado no tapete, não participando) um vídeo de 2 a 3 minutos baseado em música intitulado "Eu uso protetor solar todos os dias", no qual eles observam crianças em idade elementar aplicando protetor solar de maneira sistemática.
Após a exibição, as aulas receberão esta intervenção baseada em música guiada por vídeo, enquanto o professor documenta sua participação independente usando nossa folha de coleta de dados do mapa da sala de aula.
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Sem intervenção: Manutenção
As duas salas de aula designadas para a condição de Manutenção continuarão a receber uma janela de dois minutos para aplicação de protetor solar, mas nenhuma instrução em vídeo baseada em música "Eu uso protetor solar todos os dias". As trajetórias de mudança do Tempo 3-Tempo 4 (acompanhamento de duas semanas) serão comparadas por condição de atribuição de acompanhamento e fornecerão informações preliminares sobre dosagem e efeitos de manutenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações dos professores sobre a autoaplicação de protetor solar bem-sucedida/não bem-sucedida dos alunos do Kinder.
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
|
Mudança na proporção de alunos do jardim de infância que concluíram com sucesso a autoaplicação independente de protetor solar dentro da janela de tempo alocada de 2,5 minutos desde a linha de base (Tempo 1) até o pós-tratamento (Tempo 2).
A conclusão bem-sucedida da tarefa de proteção solar (ou seja, a autoaplicação de protetor solar pelos alunos do Kinder dentro da janela de 2,5 minutos atribuída pela intervenção) será determinada por meio da observação direta do professor da sala de aula.
Os professores serão formalmente treinados pela equipe do estudo para avaliar o desempenho do aluno (ou seja, bem-sucedido/não bem-sucedido) com autoaplicação de protetor solar de acordo com um protocolo de estudo manualizado.
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Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barreiras identificadas pelo professor para a autoaplicação de protetor solar do aluno Kinder
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
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As barreiras identificadas pelo professor ou os fatores cognitivos, emocionais, comportamentais e ambientais que interferiram na conclusão bem-sucedida de um aluno da tarefa de autoaplicação do protetor solar serão registrados pelo professor da sala de aula diariamente durante a intervenção do protetor solar.
Este resultado descritivo será qualitativo (ou seja, lista gerada pelo professor).
|
Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
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|
Percepções de professores, pais e administradores sobre a utilidade da intervenção.
Prazo: Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
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O professor, os pais e os administradores respondem a uma única pergunta: "Na sua opinião, quão útil foi esta intervenção em termos de envolver os alunos no comportamento de proteção solar?"
Este único item é modelado a partir de questões de utilidade usadas em pesquisa de serviços de saúde e pesquisa educacional, e será pontuado em uma escala tipo likert de 11 pontos, onde "0" indica nada útil; e "10" indica muito útil.
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Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
|
|
Percepções de professores, pais e administradores sobre o valor da intervenção.
Prazo: Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
|
Professor, pais e administradores respondem a um único item de pergunta "Na sua opinião, quão valiosa foi esta intervenção para o seu currículo geral?
Este item único é modelado a partir de questões de valor usadas em serviços de saúde e pesquisa educacional e será pontuado em uma escala tipo likert de 11 pontos, onde uma pontuação de "0" indica nada valioso e uma pontuação de "10" indica muito valioso.
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Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
|
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Percepções dos alunos sobre a simpatia da intervenção
Prazo: Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
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Os alunos do Kinder respondem a uma pergunta de um único item "Você gostou do vídeo do protetor solar?
" Como os alunos do Kinder não são leitores proficientes, esta pergunta será lida em voz alta para a classe, e os alunos responderão individualmente lançando um "voto secreto" em uma cabine de votação montada na sala de aula - sob a supervisão direta da equipe de estudos .
Os votos "sim" serão lançados usando um pedaço de papel com um rosto feliz; os votos "não" serão dados usando um pedaço de papel com uma carinha triste.
Dessa forma, os alunos podem responder individualmente a essa pergunta sem precisar ler, contar sua resposta ao professor e sem influência indevida de seus colegas.
Os resultados serão computados por classe.
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Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Nord, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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