Výsledek po avaskulární nekróze hlavice femuru u mladých pacientů (AVN)
27. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Výsledek po avaskulární nekróze hlavice femuru u mladých pacientů - retrospektivní analýza s min. 10leté sledování
- Je analyzován průběh AVN mezi počáteční diagnózou a totální náhradou kyčelního kloubu (THA). Bude hodnocen vliv časných intervencí versus konzervativní terapie u AVN před THA.
- Jsou zkoumány krátkodobé a dlouhodobé výsledky AVN pacientů podstupujících THA s ohledem na komplikace, reoperace a kvalitu života. Budou zkoumány možné rizikové faktory nepříznivých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Práce má popsat průběh avaskulární nekrózy (AVN) hlavice femuru od prvotní diagnózy a shromáždit data o možnostech léčby a dalším průběhu v těchto případech. Bude analyzována doba od vstupní diagnózy AVN do kloubní náhrady jako totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a bude zhodnocen průběh po kloubní náhradě s potenciálními krátkodobými a dlouhodobými komplikacemi.
Vliv THA po AVN na aktivity každodenního života bude posouzen pomocí dotazníků Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) a kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace 1: Pacienti s prvním kontaktem souvisejícím s AVN (počáteční nebo potvrzená diagnóza) na USB nebo KSBL Liestal v letech 1999-2006.
Populace 2: Pacienti s THA kvůli AVN na USB nebo KSBL Liestal v letech 2000-2007.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI kyčle k dispozici od diagnózy na USB nebo KSBL Liestal
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost projektových jazyků (angličtina, němčina, francouzština)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace 1
Pacienti s prvním kontaktem souvisejícím s AVN (počáteční nebo potvrzená diagnóza) na Universitätsspital Basel (USB) nebo Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) v letech 1999-2006 (bylo hodnoceno pomocí dotazníků pro pacienty hlášené výsledky a dotazníkem pro průběh nemoc)
|
dotazníky s ohledem na výsledky:
dotazníky k posouzení průběhu onemocnění:
|
|
Populace 2
Pacienti s THA kvůli AVN v letech 2000-2007 (vyhodnoceni pomocí dotazníků pro pacientem hlášený výsledek a dotazníku pro průběh onemocnění)
|
dotazníky s ohledem na výsledky:
dotazníky k posouzení průběhu onemocnění:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval bez artroplastiky (čas do THA)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
doba od první diagnózy AVN do kloubní náhrady = doba do data události (v letech 1999-2006)
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
míra reoperací po THA
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
reoperace po THA = čas do dat události (v letech 2000-2007)
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Dotazník o 40 položkách k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách (bolest, symptomy, denní aktivita, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kyčlemi).
Skóre jsou: žádné, mírné, střední, vážné, extrémní
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
Rozměry Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01264; ch18Saxer3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .