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Ergebnis nach avaskulärer Nekrose des Femurkopfes bei jungen Patienten (AVN)

27. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Outcome nach avaskulärer Femurkopfnekrose bei jungen Patienten – retrospektive Analyse mit min. 10-Jahres-Follow-up

  1. Analysiert wird der Verlauf der AVN zwischen Erstdiagnose und Hüft-TEP (HTEP). Die Auswirkung früher Interventionen gegenüber einer konservativen Therapie bei AVN vor einer HTEP wird evaluiert.
  2. Die Kurz- und Langzeitergebnisse von AVN-Patienten, die sich einer HTEP unterziehen, werden in Bezug auf Komplikationen, Reoperationen und Lebensqualität untersucht. Mögliche Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll den Verlauf der avaskulären Nekrose (AVN) des Hüftkopfes ab der Erstdiagnose beschreiben und Daten zu Behandlungsoptionen und dem weiteren Verlauf in diesen Fällen erheben. Die Dauer von der Erstdiagnose der AVN bis zum Gelenkersatz als Hüftendoprothetik (HTEP) wird analysiert und der Verlauf nach Gelenkersatz mit möglichen Kurz- und Langzeitkomplikationen evaluiert.

Die Auswirkungen einer HTEP nach AVN auf die Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand von Euroquol 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) und Fragebögen zu Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population 1: Patientinnen und Patienten mit einem ersten AVN-bezogenen Kontakt (Erst- oder bestätigte Diagnose) am USB oder KSBL Liestal in den Jahren zwischen 1999-2006.

Population 2: Patienten mit einer HTEP wegen AVN am USB oder KSBL Liestal in den Jahren 2000-2007.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT der Hüfte ab Diagnostik USB oder KSBL Liestal erhältlich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprachen (Englisch, Deutsch, Französisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung 1
Patientinnen und Patienten mit einem ersten AVN-bezogenen Kontakt (erste oder bestätigte Diagnose) am Universitätsspital Basel (USB) oder Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) in den Jahren zwischen 1999-2006 (Erhebung durch Fragebogen zum Patientenbericht und Fragebogen zum Verlauf). die Krankheit)
Sonstiges: Fragebögen zum vom Patienten berichteten Ergebnis

Fragebögen zu Ergebnissen:

  • Reoperationen
  • Kurzfristige Komplikationen
  • Langzeitkomplikationen
  • EQ-5D (aktuell)
  • HOOS (aktuell)
  • krankheitsbedingter Berufswechsel
  • Gebrauch von Gehhilfen
  • Komorbiditäten
  • Medikament
Sonstiges: Fragebogen zum Krankheitsverlauf

Fragebögen zur Einschätzung des Krankheitsverlaufs:

  • von der Erstdiagnose der AVN bis zum Gelenkersatz als Hüfttotalendoprothetik (HTEP)
  • therapeutische Eingriffe
Bevölkerung 2
Patienten mit einer HTEP wegen AVN in den Jahren 2000-2007 (Erhebung durch Fragebögen zum Patienten berichteten Ergebnis und Fragebogen zum Krankheitsverlauf)
Sonstiges: Fragebögen zum vom Patienten berichteten Ergebnis

Fragebögen zu Ergebnissen:

  • Reoperationen
  • Kurzfristige Komplikationen
  • Langzeitkomplikationen
  • EQ-5D (aktuell)
  • HOOS (aktuell)
  • krankheitsbedingter Berufswechsel
  • Gebrauch von Gehhilfen
  • Komorbiditäten
  • Medikament
Sonstiges: Fragebogen zum Krankheitsverlauf

Fragebögen zur Einschätzung des Krankheitsverlaufs:

  • von der Erstdiagnose der AVN bis zum Gelenkersatz als Hüfttotalendoprothetik (HTEP)
  • therapeutische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arthroplastikfreies Intervall (Zeit bis zur HTEP)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Zeit von der Erstdiagnose einer AVN bis zum Gelenkersatz = Zeit bis zum Ereignis (in den Jahren zwischen 1999-2006)
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Reoperationsrate nach HTEP
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Reoperation nach HTEP = Time-to-Event-Daten (in den Jahren zwischen 2000-2007)
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
40-Punkte-Fragebogen zur Erfassung patientenrelevanter Endpunkte in fünf separaten Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und hüftbezogene Lebensqualität). Die Bewertungen sind: Keine, Leicht, Moderat, Schwer, Extrem
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Abmessungen Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01264; ch18Saxer3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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