Исход после аваскулярного некроза головки бедренной кости у молодых пациентов (AVN)
27 марта 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Исход после аваскулярного некроза головки бедренной кости у молодых пациентов - ретроспективный анализ с мин. 10-летнее наблюдение
- Проанализировано течение АВН между первоначальным диагнозом и тотальной заменой тазобедренного сустава (ТЭТБ). Будет оцениваться влияние ранних вмешательств по сравнению с консервативной терапией при АВН до ТЭЛА.
- Исследованы краткосрочные и долгосрочные исходы у пациентов с АВН, перенесших ТЭЛА, в отношении осложнений, повторных операций и качества жизни. Будут изучены потенциальные факторы риска неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является описание течения аваскулярного некроза (АВН) головки бедренной кости от первоначального диагноза и сбор данных о вариантах лечения и дальнейшем течении в этих случаях. Будет проанализирована продолжительность от первоначального диагноза АВН до замены сустава в виде тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБ), а также будет оценено течение после замены сустава с потенциальными краткосрочными и долгосрочными осложнениями.
Влияние THA после AVN на повседневную деятельность будет оцениваться с помощью опросников Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) и оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция 1: пациенты с первым контактом, связанным с АВН (первоначальный или подтвержденный диагноз) в USB или KSBL Liestal в период с 1999 по 2006 год.
Популяция 2: пациенты с ТЭЛА из-за АВН при УСБ или КСБЛ Листаля в 2000-2007 гг.
Описание
Критерии включения:
- МРТ тазобедренного сустава доступна после диагностики в USB или KSBL Liestal
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточное знание языков проекта (английский, немецкий, французский)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население 1
Пациенты с первым контактом, связанным с АВН (первоначальный или подтвержденный диагноз) в Университетской больнице Базеля (USB) или Кантонской больнице Базель-Листаль (KSBL) в период между 1999-2006 гг. болезнь)
|
анкеты по результатам:
анкеты для оценки течения заболевания:
|
|
Население 2
Пациенты с ТЭЛА из-за АВН в 2000-2007 гг. (оцениваются с помощью опросников на исход, сообщаемый пациентом, и опросника на течение заболевания)
|
анкеты по результатам:
анкеты для оценки течения заболевания:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал без эндопротезирования (время до ТЭЛА)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
время от первого диагноза АВН до замены сустава = время до данных о событии (в период с 1999 по 2006 год)
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
|
частота повторных операций после ТЭЛА
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
повторная операция после THA = время до данных о событии (в период с 2000 по 2007 год)
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Анкета из 40 пунктов для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам (боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с бедром).
Оценки: нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная.
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
|
Euroquol 5 Размеры (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01264; ch18Saxer3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .