Eredmény a combcsontfej vaszkuláris nekrózisa után fiatal betegeknél (AVN)
Eredmény fiatal betegeknél a combcsontfej vaszkuláris nekrózisa után – Retrospektív elemzés min. 10 éves követés
- Elemezzük az AVN lefolyását a kezdeti diagnózis és a teljes csípőprotézis (THA) között. A korai beavatkozások és a konzervatív terápia hatását AVN-ben a THA előtt értékeljük.
- Vizsgálják a THA-n átesett AVN-betegek rövid és hosszú távú kimenetelét a szövődmények, a reoperációk és az életminőség tekintetében. Megvizsgálják a káros következmények lehetséges kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy leírja a combfej avascularis nekrózisának (AVN) lefolyását a kezdeti diagnózistól kezdve, és adatokat gyűjtsön a kezelési lehetőségekről és a további lefolyásról ezekben az esetekben. Elemezni kell az AVN kezdeti diagnózisától a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) ízületi pótlásig eltelt időtartamot, és értékelni kell a lehetséges rövid és hosszú távú szövődményekkel járó ízületi pótlást követő lefolyást.
Az AVN utáni THA hatását a mindennapi tevékenységekre az Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) és a csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám (HOOS) kérdőívei fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. populáció: Azok a betegek, akiknél 1999-2006 között az USB vagy KSBL Liestal első AVN-vel kapcsolatos kontaktusa (kezdeti vagy megerősített diagnózis) történt.
2. populáció: AVN miatt THA-ban szenvedő betegek az USB-nél vagy a KSBL Liestalnál 2000-2007 között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csípő MRI-je a diagnózis után elérhető az USB-nél vagy a KSBL Liestalnál
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A projekt nyelveinek elégtelen ismerete (angol, német, francia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Népesség 1
Azok a betegek, akiknél 1999 és 2006 között az Universitätsspital Basel (USB) vagy a Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) AVN-vel kapcsolatos első kontaktusuk (kezdeti vagy megerősített diagnózis) fordult elő (kérdőívekkel értékelték ki a betegek által bejelentett eredményeket és kérdőívet a kurzus során a betegség)
|
kérdőívek az eredményekkel kapcsolatban:
kérdőívek a betegség lefolyásának felmérésére:
|
|
Népesség 2
AVN miatt THA-ban szenvedő betegek 2000-2007 között (kérdőívekkel értékelték a betegek által bejelentett kimenetelre és a betegség lefolyására vonatkozó kérdőívre)
|
kérdőívek az eredményekkel kapcsolatban:
kérdőívek a betegség lefolyásának felmérésére:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
artroplasztika mentes intervallum (THA-ig eltelt idő)
Időkeret: egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
az AVN első diagnózisától az ízületi pótlásig eltelt idő = az eseményig eltelt idő (1999-2006 közötti években)
|
egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
|
a THA utáni ismételt műtétek aránya
Időkeret: egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
ismételt műtét a THA után = az eseményig eltelt idő (2000-2007 közötti években)
|
egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
40 tételes kérdőív a páciensreleváns eredmények értékelésére öt külön alskálán (fájdalom, tünetek, mindennapi aktivitás, sport- és rekreációs funkciók, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség).
Pontszámok: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos, Extrém
|
egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
|
Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Időkeret: egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
Öt dimenzió: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
egyetlen időpont szerinti értékelés az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01264; ch18Saxer3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .