Evolución después de necrosis avascular de la cabeza femoral en pacientes jóvenes (AVN)
27 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Resultado después de la necrosis avascular de la cabeza femoral en pacientes jóvenes - Análisis retrospectivo con un mín. Seguimiento de 10 años
- Se analiza el curso de AVN entre el diagnóstico inicial y el reemplazo total de cadera (THA). Se evaluará el impacto de las intervenciones tempranas versus la terapia conservadora en AVN antes de la ATC.
- Se investigan los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con AVN sometidos a ATC con respecto a las complicaciones, las reoperaciones y la calidad de vida. Se investigarán los posibles factores de riesgo de resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en describir el curso de la necrosis avascular (NAV) de la cabeza femoral desde el diagnóstico inicial y recopilar datos sobre las opciones de tratamiento y el curso posterior en estos casos. Se analizará la duración desde el diagnóstico inicial de AVN hasta el reemplazo articular como artroplastia total de cadera (ATC) y se evaluará el curso posterior al reemplazo articular con posibles complicaciones a corto y largo plazo.
El impacto de la THA después de AVN en las actividades de la vida diaria se evaluará mediante los cuestionarios Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) y Hip disabled and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población 1: Pacientes con un primer contacto relacionado con AVN (diagnóstico inicial o confirmado) en la USB o KSBL Liestal en los años entre 1999-2006.
Población 2: Pacientes con ATC por NAV en la USB o KSBL Liestal en los años 2000-2007.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resonancia magnética de la cadera disponible desde el diagnóstico en la USB o KSBL Liestal
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente de los idiomas del proyecto (inglés, alemán, francés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población 1
Pacientes con un primer contacto relacionado con AVN (diagnóstico inicial o confirmado) en la Universitätsspital Basel (USB) o Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) en los años entre 1999 y 2006 (evaluados mediante cuestionarios para el resultado informado por el paciente y cuestionario para el curso de la enfermedad)
|
cuestionarios con respecto a los resultados:
Cuestionarios para evaluar el curso de la enfermedad:
|
|
Población 2
Pacientes con una ATC por AVN en los años 2000-2007 (evaluados mediante cuestionarios para el resultado informado por el paciente y cuestionario para el curso de la enfermedad)
|
cuestionarios con respecto a los resultados:
Cuestionarios para evaluar el curso de la enfermedad:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intervalo libre de artroplastia (tiempo hasta ATC)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
tiempo desde el primer diagnóstico de AVN hasta el reemplazo de la articulación = tiempo hasta los datos del evento (en los años entre 1999 y 2006)
|
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
|
tasa de reintervenciones tras ATC
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
reoperación después de THA = datos de tiempo hasta el evento (en los años entre 2000 y 2007)
|
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
Cuestionario de 40 ítems para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas (dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la cadera).
Las puntuaciones son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa, Extrema
|
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
|
Euroquol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
Cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
|
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01264; ch18Saxer3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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