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Résultat après nécrose avasculaire de la tête fémorale chez les jeunes patients (AVN)

27 mars 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Résultat Après Nécrose Avasculaire De La Tête Fémorale Chez Les Jeunes Patients - Analyse Rétrospective Avec Un Min. Suivi sur 10 ans

  1. L'évolution de l'AVN entre le diagnostic initial et la prothèse totale de hanche (PTH) est analysée. L'impact des interventions précoces par rapport à la thérapie conservatrice dans AVN avant PTH sera évalué.
  2. Les résultats à court et à long terme des patients AVN subissant une PTH en ce qui concerne les complications, les réopérations et la qualité de vie sont étudiés. Les facteurs de risque potentiels d'effets indésirables seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste à décrire l'évolution de la nécrose avasculaire (AVN) de la tête fémorale depuis le diagnostic initial et à collecter des données sur les options de traitement et l'évolution ultérieure dans ces cas. La durée entre le diagnostic initial d'AVN et l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) sera analysée et l'évolution après l'arthroplastie avec des complications potentielles à court et à long terme sera évaluée.

L'impact de la PTH après AVN sur les activités de la vie quotidienne sera évalué par les questionnaires Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) et Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population 1 : Patients ayant eu un premier contact AVN (diagnostic initial ou confirmé) à l'USB ou KSBL Liestal dans les années 1999-2006.

Population 2 : Patients ayant eu une PTH pour AVN à l'USB ou KSBL Liestal dans les années 2000-2007.

La description

Critère d'intégration:

  • IRM de la hanche disponible dès diagnostic à l'USB ou KSBL Liestal
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante des langues du projet (anglais, allemand, français)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population 1
Patients avec un premier contact lié à AVN (diagnostic initial ou confirmé) à l'Hôpital universitaire de Bâle (USB) ou à l'Hôpital cantonal de Bâle-Liestal (KSBL) entre 1999 et 2006 (évalués par des questionnaires pour les résultats rapportés par le patient et un questionnaire pour le cours de la maladie)
Autre: questionnaires pour les résultats rapportés par les patients

questionnaires concernant les résultats :

  • Réopérations
  • Complications à court terme
  • Complications à long terme
  • EQ-5D (actuel)
  • HOOS (actuel)
  • changement de profession lié à la maladie
  • utilisation d'aides à la marche
  • comorbidités
  • médicament
Autre: questionnaire sur l'évolution de la maladie

questionnaires pour évaluer l'évolution de la maladie :

  • du diagnostic initial d'AVN au remplacement articulaire comme arthroplastie totale de la hanche (ATH)
  • interventions thérapeutiques
Population 2
Patients avec une PTH en raison d'AVN dans les années 2000-2007 (en cours d'évaluation par des questionnaires pour les résultats rapportés par le patient et un questionnaire pour l'évolution de la maladie)
Autre: questionnaires pour les résultats rapportés par les patients

questionnaires concernant les résultats :

  • Réopérations
  • Complications à court terme
  • Complications à long terme
  • EQ-5D (actuel)
  • HOOS (actuel)
  • changement de profession lié à la maladie
  • utilisation d'aides à la marche
  • comorbidités
  • médicament
Autre: questionnaire sur l'évolution de la maladie

questionnaires pour évaluer l'évolution de la maladie :

  • du diagnostic initial d'AVN au remplacement articulaire comme arthroplastie totale de la hanche (ATH)
  • interventions thérapeutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle sans arthroplastie (délai avant PTH)
Délai: évaluation à un moment donné au départ
délai entre le premier diagnostic d'AVN et le remplacement articulaire = données sur le délai avant l'événement (dans les années entre 1999 et 2006)
évaluation à un moment donné au départ
taux de réinterventions après PTH
Délai: évaluation à un moment donné au départ
réopération après PTH = données de temps avant l'événement (dans les années entre 2000 et 2007)
évaluation à un moment donné au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: évaluation à un moment donné au départ
Questionnaire de 40 éléments pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes (douleur, symptômes, activité de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée à la hanche). Les scores sont : Aucun, Léger, Modéré, Sévère, Extrême
évaluation à un moment donné au départ
Dimensions Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: évaluation à un moment donné au départ
Cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
évaluation à un moment donné au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01264; ch18Saxer3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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