Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter avaskulær nekrose av lårhodet hos unge pasienter (AVN)

27. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Utfall etter avaskulær nekrose av lårbenshodet hos unge pasienter - retrospektiv analyse med min. 10 års oppfølging

  1. AVN-forløpet mellom initial diagnose og total hofteprotese (THA) analyseres. Effekten av tidlige intervensjoner versus konservativ terapi i AVN før THA vil bli evaluert.
  2. De kort- og langsiktige resultatene av AVN-pasienter som gjennomgår THA med hensyn til komplikasjoner, reoperasjoner og livskvalitet undersøkes. Potensielle risikofaktorer for uheldige utfall vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal beskrive forløpet av avaskulær nekrose (AVN) av lårbenshodet fra første diagnose og samle inn data om behandlingsmuligheter og det videre forløpet i disse tilfellene. Varigheten fra første diagnose av AVN til ledderstatning som total hofteprotese (THA) vil bli analysert og forløpet etter leddutskifting med potensielle kort- og langtidskomplikasjoner vil bli evaluert.

Effekten av THA etter AVN på dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) og Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon 1: Pasienter med en første AVN-relatert kontakt (initial eller bekreftet diagnose) ved USB eller KSBL Liestal i årene mellom 1999-2006.

Populasjon 2: Pasienter med THA på grunn av AVN ved USB eller KSBL Liestal i årene 2000-2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR av hoften tilgjengelig fra diagnose på USB eller KSBL Liestal
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (engelsk, tysk, fransk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkning 1
Pasienter med en første AVN-relatert kontakt (initial eller bekreftet diagnose) ved Universitätsspital Basel (USB) eller Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) i årene mellom 1999-2006 (vurderes av spørreskjemaer for pasientrapportert resultat og spørreskjema i løpet av sykdommen)
Annen: spørreskjema for pasientrapportert resultat

spørreskjemaer med hensyn til resultater:

  • Reoperasjoner
  • Kortsiktige komplikasjoner
  • Langsiktige komplikasjoner
  • EQ-5D (gjeldende)
  • HOOS (nåværende)
  • sykdomsrelatert yrkesbytte
  • bruk av ganghjelpemidler
  • komorbiditeter
  • medisiner
Annen: spørreskjema for sykdomsforløpet

spørreskjemaer for å vurdere sykdomsforløpet:

  • fra første diagnose av AVN til ledderstatning som total hofteprotese (THA)
  • terapeutiske intervensjoner
Befolkning 2
Pasienter med THA på grunn av AVN i årene 2000-2007 (vurderes med spørreskjemaer for pasientrapportert utfall og spørreskjema for sykdomsforløp)
Annen: spørreskjema for pasientrapportert resultat

spørreskjemaer med hensyn til resultater:

  • Reoperasjoner
  • Kortsiktige komplikasjoner
  • Langsiktige komplikasjoner
  • EQ-5D (gjeldende)
  • HOOS (nåværende)
  • sykdomsrelatert yrkesbytte
  • bruk av ganghjelpemidler
  • komorbiditeter
  • medisiner
Annen: spørreskjema for sykdomsforløpet

spørreskjemaer for å vurdere sykdomsforløpet:

  • fra første diagnose av AVN til ledderstatning som total hofteprotese (THA)
  • terapeutiske intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
artroplastikkfritt intervall (tid frem til THA)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
tid fra første diagnose av AVN til ledderstatning = tid til hendelsesdata (i årene mellom 1999-2006)
enkelttidspunktvurdering ved baseline
rate av reoperasjoner etter THA
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
reoperasjon etter THA = tid til hendelsesdata (i årene mellom 2000-2007)
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
40 punkters spørreskjema for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate subskalaer (smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon og hofterelatert livskvalitet). Poengsummene er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig, Ekstrem
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Euroquol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01264; ch18Saxer3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjema for pasientrapportert resultat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere